Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PICCOLETO IX PHENO-studie (PIX-PHENO)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Prognostische Impact van PHENOtypering van de Novo Coronaire Arterieziekte voorafgaand aan Angioplastie met Medicijn-Gecoate Ballon door middel van Optische Coherentie Tomografie (PICCOLETO IX PHENO)

Om te onderzoeken of de pre-procedurele OCT-afgeleide de novo coronairlaesie fenotype (lipiderijk, fibrotisch, calcific; en ACS-mechanismen zoals plaque ruptuur/erosie/gecalcificeerd nodule) geassocieerd is met klinische uitkomsten na DCB-angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PICCOLETO IX PHENO is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, internationale, ambispectieve (retrospectieve en prospectieve) cohortstudie waarbij patiënten worden ingesloten die DCB-angioplastiek ondergingen voor de novo coronairlijden met een preprocedurele OCT-beoordeling van het doelsegment. OCT-beelden (baseline verplicht; post-preparatie en post-PCI indien beschikbaar) en angiografie zullen worden geanalyseerd door onafhankelijke kernlaboratoria; klinische gebeurtenissen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie. Het primaire eindpunt is klinisch gedreven doel laesie revascularisatie na 12 maanden; secundaire eindpunten omvatten apparaatgericht samengesteld eindpunt (cardiale dood, TLR, doelvat-MI), doelvat revascularisatie, MI-eindpunten en mortaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Beatrice Barbano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met chronisch coronair syndroom of acuut coronair syndroom die een medicijnafgevende ballonangioplastiek ondergingen voor de novo obstructieve coronairarterieziekte met een preprocedurele optische coherentietomografiebeoordeling van het doelsegment.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronisch coronair syndroom of acute coronair syndroom diagnose (volgens ESC-richtlijnen).
  • De novo obstructieve CAD: ≥50% stenose van de linkerhoofdstam, of elke stenose ≥70%, of FFR <0,80 in elk ander groot epicardiaal vat, of MLA als ischemisch beschouwd bij intravasculaire beeldvorming.
  • OCT-beoordeling van het fenotype van het doelsegment vóór lesievoorbereiding en DCB-angioplastiek.
  • Succesvolle DCB-angioplastiek volgens DCB ARC-criteria.
  • Patiënten die alleen DCB-PCI ondergingen, of hybride DCB-DES PCI met minstens 20 mm van het doelsegment behandeld met DCB.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere revascularisatie van het doelsegment met stent.
  • Hybride DCB-DES PCI met DCB-behandeld segment <20 mm en/of zonder volledige OCT-beoordeling van het DCB-behandelde segment en/of noodstenting.
  • Gebrek aan minstens 6 maanden klinische follow-up.
  • PCI van chronische totale occlusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch-gestuurde Target Lesion Revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke herhaalde revascularisatie (percutaan of chirurgisch) van de doel-laesie uitgevoerd voor terugkerende symptomen of objectief bewijs van ischemie toe te schrijven aan de doel-laesie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerichte samengestelde eindpunt (DOCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Combinatie van cardiale sterfte, doelvat-myocardinfarct en klinisch geïndiceerde doel-laesie-revascularisatie.
12 maanden
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke herhaalde revascularisatie (percutaan of chirurgisch) van het doelvat.
12 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van de studie.
12 maanden
Cardiale Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlijden toegeschreven aan cardiovasculaire oorzaken, inclusief overlijden door onbekende oorzaak.
12 maanden
Target-Vessel Myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct toe te schrijven aan het doelvat op basis van klinische, elektrocardiografische en biomarker-criteria volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
12 maanden
Elk Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Elk myocardinfarct (doelvat of niet-doelvat) volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PICCOLETO IX - PHENO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na voltooiing van de studie en primaire publicatie, onder voorbehoud van passende gegevensgebruiksovereenkomsten en goedkeuring van de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren