L'étude PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29 janvier 2026 mis à jour par: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impact Pronostique du PHENOtypage de la Maladie Coronarienne de Novo Avant l'Angioplastie par Ballonnet Enduit de Médicament par Tomographie par Cohérence Optique (PICCOLETO IX PHENO)
Étudier si le phénotype de lésion coronaire de novo dérivé de l'OCT pré-procédurale (riche en lipides, fibreux, calcifié ; et les mécanismes de SCA tels que rupture de plaque/érosion/nodule calcifié) est associé aux résultats cliniques après angioplastie par ballonnet à libération de principe actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
PICCOLETO IX PHENO est une étude de cohorte ambispective (rétrospective et prospective), internationale, multicentrique et initiée par un investigateur, incluant des patients ayant subi une angioplastie par ballonnet à libération de principe actif (DCB) pour une maladie coronarienne de novo, avec une évaluation OCT préprocédurale du segment cible.
Les images OCT (baseline obligatoire ; post-préparation et post-PCI lorsque disponibles) et l'angiographie seront analysées par des laboratoires centraux indépendants ; les événements cliniques seront validés par un comité indépendant.
Le critère d'évaluation principal est la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée à 12 mois ; les critères secondaires incluent le critère composite orienté vers le dispositif (décès cardiaque, TLR, infarctus du myocarde du vaisseau cible), la revascularisation du vaisseau cible, les critères d'infarctus du myocarde et la mortalité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filippo Gurguglione
- Numéro de téléphone: +393312048150
- E-mail: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beatrice Barbano
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant un syndrome coronarien chronique ou un syndrome coronarien aigu ayant bénéficié d'une angioplastie par ballonnet à libération de médicament pour une maladie coronarienne obstructive de novo avec évaluation par tomographie par cohérence optique du segment cible en préprocédure.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de syndrome coronarien chronique ou de syndrome coronarien aigu (selon les directives de l'ESC).
- CAD obstructive de novo : sténose ≥50 % du tronc commun gauche, ou toute sténose ≥70 %, ou FFR <0,80 dans tout autre vaisseau épicardique majeur, ou MLA considérée comme ischémique à l'imagerie intravasculaire.
- Évaluation OCT du phénotype du segment cible avant la préparation de la lésion et l'angioplastie par ballonnet à libération de principe actif (DCB).
- Angioplastie par DCB réussie selon les critères DCB ARC.
- Patients ayant subi une ICP uniquement par DCB, ou une ICP hybride DCB-DES avec au moins 20 mm du segment cible traité par DCB.
Critères d'exclusion :
- Revascularisation antérieure du segment cible par stent.
- ICP hybride DCB-DES avec segment traité par DCB <20 mm et/ou absence d'évaluation OCT complète du segment traité par DCB et/ou stenting de sauvetage.
- Absence d'au moins 6 mois de suivi clinique.
- ICP d'occlusion chronique totale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation de la Lésion Cible Cliniquement Indiquée (TLR)
Délai: 12 mois
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Toute revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) de la lésion cible réalisée pour des symptômes récurrents ou des preuves objectives d'ischémie attribuables à la lésion cible.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composite orienté dispositif (DOCE)
Délai: 12 mois
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Composite de décès d'origine cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement.
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (RVC)
Délai: 12 mois
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Toute revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) du vaisseau cible.
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12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période de suivi de l'étude.
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12 mois
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Décès attribué à des causes cardiovasculaires, y compris le décès de cause inconnue.
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12 mois
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (IM-VC)
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde attribuable au vaisseau cible sur la base des critères cliniques, électrocardiographiques et biomarqueurs selon la Quatrième Définition Universelle de l'Infarctus du Myocarde.
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Tout infarctus du myocarde (vaisseau cible ou non-vaisseau cible) selon la Quatrième Définition Universelle de l'Infarctus du Myocarde.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICCOLETO IX - PHENO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants pourront être mises à disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après l'achèvement de l'étude et la publication principale, sous réserve d'accords d'utilisation des données appropriés et de l'approbation du comité d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .