PICCOLETO IX PHENO -tutkimus (PIX-PHENO)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Prognostinen vaikutus PHENOtyypittämisellä de Novo sepelvaltimotautia ennen lääkepäällysteinen pallolaajennus (Drug-Coated Balloon) angioplastiaa optisen koherenssitomografian avulla (PICCOLETO IX PHENO)
Tutkia, onko ennen toimenpidettä OCT:llä havaittu de novo -sepelvaltimomuutoksen fenotyyppi (rasvapitoinen, fibroottinen, kalkkeutunut; sekä ACS-mekanismit kuten plakkirepeämä/eroosio/kalkkeutunut kyhmymä) yhteydessä kliinisiin lopputuloksiin DCB-angioplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PICCOLETO IX PHENO on tutkija-aloitteinen, monikeskuksinen, kansainvälinen, ambispektiivinen (retrospektiivinen ja prospektiivinen) kohorttitutkimus, joka rekrytoi potilaita, joille on suoritettu DCB-angioplastia de novo -sepelvaltimotaudista, ja joille on tehty kohdesegmentin esioperaatio-OCT-tutkimus.
OCT-kuvat (perustutkimus pakollinen; valmistelu- ja PCI-jälkeiset kuvat saatavilla ollessa) ja angiografia analysoidaan riippumattomissa referenssilaboratorioissa; kliiniset tapahtumat arvioidaan riippumattomalla komitealla.
Ensisijainen päätepiste on kliinisesti aiheutettu kohdelesion revaskularisaatio 12 kuukaudessa; toissijaisia päätepisteitä ovat laitesuunniteltu yhdistelmäpäätepiste (sydänkuolema, TLR, kohdeverisuonen sydäninfarkti), kohdeverisuonen revaskularisaatio, sydäninfarktipäätepisteet ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filippo Gurguglione
- Puhelinnumero: +393312048150
- Sähköposti: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beatrice Barbano
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä ja jotka ovat käyneet läpi lääkepäällysteinen pallolaajennus toimenpiteen uudelle, tukkeutuneen sepelvaltimotaudin hoitoon, ja joilla on ennen toimenpidettä suoritettu kohdesegmentin optinen koherenssitomografia-arviointi.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kroonisen sepelvaltimotaudin tai akuutin sepelvaltimotaudin diagnoosi (ESC-ohjeistuksen mukaisesti).
- De novo-tukkeava CAD: ≥50 % vasemman päävaltimon ahtauma, tai mikä tahansa ≥70 %:n ahtauma, tai FFR <0,80 missä tahansa muussa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, tai intravaskulaarikuvauksessa iskeemiseksi katsottu MLA.
- Kohdesegmentin fenotyypin OCT-arviointi ennen leesion valmistelua ja DCB-angioplastiaa.
- Onnistunut DCB-angioplastia DCB ARC -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joille tehtiin pelkkä DCB-PCI, tai hybridi DCB-DES PCI, jossa vähintään 20 mm kohdesegmentistä hoidettiin DCB:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdesegmentin revaskularisointi stentillä.
- Hybridi DCB-DES PCI, jossa DCB-hoidettu segmentti <20 mm ja/tai puutteellinen täydellinen OCT-arviointi DCB-hoidetusta segmentistä ja/tai pelastusstenttaus.
- Vähintään 6 kuukauden kliinisen seurannan puuttuminen.
- Kroonisen täydellisen okluusion PCI.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa toistuva revaskularisointi (perkutaaninen tai kirurginen) kohdekohdassa suoritettu toistuvien oireiden tai kohdekohdan iskemialle aiheutuneen iskemian objektiivisten todisteiden vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen kohdistuva yhdistelmäpäätetapahtuma (DOCE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiologisen kuoleman, kohdeverisuonen infarktin ja kliinisesti aiheutetun kohdekohdan revaskularisaation yhdistelmä.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonen uudelleenavaus (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) kohdeverisuoneen osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä tutkimuksen seuranta-aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema sydän- ja verisuonitauteihin liittyvistä syistä, mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuva kuolema.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myokardioinfarkti, joka voidaan lukea kohdeverisuoneen aiheuttamaksi perustuen kliinisiin, elektrokardiografisiin ja biomarkkerikriteereihin neljännen universaalin myokardioinfarktin määritelmän mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa sydäninfarkti (kohdeverisuoni- tai ei-kohdeverisuoniperäinen) neljännen yleisen sydäninfarktin määritelmän mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICCOLETO IX - PHENO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan tarjota päteville tutkijoille kohtuullisella pyynnöllä tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisen julkaisun jälkeen, mikäli asianmukaiset tietojen käyttösopimukset ja eettisen toimikunnan hyväksyntä saadaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .