Lo Studio PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impatto Prognostico della FENOTIPIZZAZIONE della Cardiopatia Coronarica di Nuova Insorgenza Prima dell'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Farmaco mediante Tomografia a Coerenza Ottica (PICCOLETO IX PHENO)
Per indagare se il fenotipo della lesione coronarica de novo derivato da OCT pre-procedurale (lipidica, fibrotica, calcifica; e meccanismi di SCA come rottura/erosione/nodulo calcifico della placca) sia associato agli esiti clinici dopo angioplastia con DCB.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
PICCOLETO IX PHENO è uno studio di coorte ambispettivo (retrospettivo e prospettico), multicentrico, internazionale, avviato da investigatori, che arruola pazienti sottoposti a angioplastica con DCB per malattia coronarica de novo con valutazione OCT preprocedurale del segmento bersaglio.
Le immagini OCT (basali obbligatorie; post-preparazione e post-PCI quando disponibili) e l'angiografia saranno analizzate da laboratori centrali indipendenti; gli eventi clinici saranno giudicati da un comitato indipendente.
L'endpoint primario è la rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 12 mesi; gli endpoint secondari includono l'endpoint composito orientato al dispositivo (morte cardiaca, TLR, MI del vaso bersaglio), la rivascolarizzazione del vaso bersaglio, gli endpoint MI e la mortalità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Filippo Gurguglione
- Numero di telefono: +393312048150
- Email: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatrice Barbano
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con sindrome coronarica cronica o sindrome coronarica acuta sottoposti ad angioplastica con palloncino rivestito di farmaco per malattia coronarica ostruttiva de novo con valutazione preprocedurale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento bersaglio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sindrome coronarica cronica o acuta (secondo le linee guida ESC).
- CAD ostruttiva de novo: stenosi del tronco comune sinistro ≥50%, o qualsiasi stenosi ≥70%, o FFR <0,80 in qualsiasi altro vaso epicardico maggiore, o MLA considerata ischemica all'imaging intravascolare.
- Valutazione OCT del fenotipo del segmento target prima della preparazione della lesione e dell'angioplastica con DCB.
- Angioplastica con DCB eseguita con successo secondo i criteri DCB ARC.
- Pazienti sottoposti a PCI esclusivamente con DCB, o PCI ibrida DCB-DES con almeno 20 mm del segmento target trattati con DCB.
Criteri di esclusione:
- Precedente rivascolarizzazione del segmento target con stent.
- PCI ibrida DCB-DES con segmento trattato con DCB <20 mm e/o mancata valutazione OCT completa del segmento trattato con DCB e/o posizionamento di stent di salvataggio.
- Mancanza di almeno 6 mesi di follow-up clinico.
- PCI di occlusione totale cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio guidata clinicamente (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) della lesione bersaglio eseguita per sintomi ricorrenti o evidenza oggettiva di ischemia attribuibile alla lesione bersaglio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Composito Orientato al Dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
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12 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) del vaso bersaglio.
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12 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up dello studio.
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12 mesi
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Morte Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Morte attribuita a cause cardiovascolari, inclusa la morte per causa sconosciuta.
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12 mesi
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Infarto Miocardico del Vaso Bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Infarto miocardico attribuibile al vaso bersaglio sulla base di criteri clinici, elettrocardiografici e di biomarcatori secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
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12 mesi
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Qualsiasi Infarto Miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi infarto miocardico (del vaso bersaglio o non del vaso bersaglio) secondo la Quarta Definizione Universale di Infarto Miocardico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
20 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICCOLETO IX - PHENO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio e la pubblicazione primaria, soggetti a appropriati accordi di utilizzo dei dati e all'approvazione del comitato etico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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