PICCOLETO IX PHENO-studiet (PIX-PHENO)
29. januar 2026 opdateret af: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Prognostisk betydning af PHENOtypering af de Novo koronar arteriesygdom før angioplasti med lægemiddelbelagt ballon ved optisk koherens tomografi (PICCOLETO IX PHENO)
At undersøge, om præ-procedural OCT-afledt de novo-koronarlesionsfænotype (lipidrig, fibrotisk, kalcificeret; og ACS-mekanismer såsom plakruptur/erosion/kalcificeret knude) er forbundet med kliniske resultater efter DCB-angioplasti.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PICCOLETO IX PHENO er en forsker-initieret, multicentrisk, international, ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) kohortestudie, der inkluderer patienter, som har gennemgået DCB-angioplasti for de novo koronarsygdom med preprocedural OCT-vurdering af målssegmentet.
OCT-billeder (baseline obligatorisk; post-preparation og post-PCI, når tilgængelige) og angiografi vil blive analyseret af uafhængige kernelaboratorier; kliniske hændelser vil blive bedømt af en uafhængig komité.
Det primære slutpunkt er klinisk drevet revaskularisering af mållæsionen efter 12 måneder; sekundære slutpunkter inkluderer device-orienteret sammensat slutpunkt (cardiac death, TLR, target-vessel MI), revaskularisering af målkarret, MI-slutpunkter og dødelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Gurguglione
- Telefonnummer: +393312048150
- E-mail: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Barbano
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med kronisk koronarsyndrom eller akut koronarsyndrom, som blev behandlet med lægemiddelbelagt ballonangioplasti for de novo obstruktiv koronararteriesygdom med preprocedural optisk koherens tomografi-vurdering af målsegmentet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom eller akut koronarsyndrom diagnose (ifølge ESC-retningslinjer).
- De novo obstruktiv CAD: ≥50% stenosis i venstre hovedstamme, eller enhver stenosis ≥70%, eller FFR <0,80 i enhver anden større epikardiel blodåre, eller MLA vurderet som iskæmisk ved intravaskulær billeddannelse.
- OCT-vurdering af målsegmentets fænotype før læsionsforberedelse og DCB-angioplasti.
- Vellykket DCB-angioplasti ifølge DCB ARC-kriterier.
- Patienter, som gennemgik kun-DCB PCI, eller hybrid DCB-DES PCI med mindst 20 mm af målsegmentet behandlet med DCB.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere revaskularisering af målsegmentet med stent.
- Hybrid DCB-DES PCI med DCB-behandlet segment <20 mm og/eller manglende fuldstændig OCT-vurdering af det DCB-behandlede segment og/eller nødstenting.
- Manglende mindst 6 måneders klinisk opfølgning.
- PCI af kronisk total okklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet målforbedring af læsion (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) af mållæsionen udført for tilbagevendende symptomer eller objektive tegn på iskæmi, der kan tilskrives mållæsionen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apparat-orienteret sammensat slutpunkt (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensætning af kardiogen død, målkar-myokardieinfarkt og klinisk motiveret mål-lesion revaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gentagen revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) af målet kar.
|
12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald af enhver årsag i studieopfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald tilskrevet kardiovaskulære årsager, herunder død af ukendt årsag.
|
12 måneder
|
|
Target-Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt tilskrevet måletilførselskarret baseret på kliniske, elektrokardiografiske og biomarkørkriterier i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
|
12 måneder
|
|
Enhver Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver myokardieinfarkt (målfartøj eller ikke-målfartøj) i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PICCOLETO IX - PHENO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Enkeltdeltagerdata kan muligvis stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter afslutning af studiet og den primære publikation, under forudsætning af passende dataanvendelsesaftaler og godkendelse fra etikudvalget.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .