피콜레토 IX 페노 연구 (PIX-PHENO)
2026년 1월 29일 업데이트: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
광간섭단층촬영을 통한 약물코팅풍선 혈관성형술 전 신규 관상동맥질환 표현형 분석의 예후 영향 (PICCOLETO IX PHENO)
시술 전 OCT에 기반한 신생 관상동맥 병변 표현형(지질이 풍부한, 섬유성, 석회성; 및 플라크 파열/침식/석회화 결절과 같은 급성 관상동맥 증후군 기전)이 DCB 혈관성형술 후 임상 결과와 연관이 있는지 조사하기 위함입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
PICCOLETO IX PHENO는 연구자 주도의 다기관, 국제적, 양방향(후향적 및 전향적) 코호트 연구로, 표적 부위에 대한 시술 전 OCT 평가를 받고 신생 관상동맥 질환에 대해 DCB 혈관성형술을 받은 환자를 등록합니다.
OCT 이미지(기저선 필수; 가능한 경우 준비 후 및 PCI 후) 및 혈관조영술은 독립적인 코어 연구소에서 분석됩니다. 임상 사건은 독립 위원회에 의해 심사됩니다.
1차 종점은 12개월 시점의 임상적 표적 병변 재혈관재건술입니다. 2차 종점에는 기기 중심 복합 종점(심장사, TLR, 표적 혈관 심근경색), 표적 혈관 재혈관재건술, 심근경색 종점 및 사망률이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Filippo Gurguglione
- 전화번호: +393312048150
- 이메일: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Beatrice Barbano
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사전 시술 광간섭 단층촬영 평가를 통해 목표 부위를 확인한 신생 협착성 관상동맥 질환으로 약물 코팅 풍선 혈관성형술을 받은 만성 관상동맥 증후군 또는 급성 관상동맥 증후군 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군 또는 급성 관상동맥 증후군 진단 (ESC 지침 기준).
- 신생 폐쇄성 관상동맥 질환: 좌주간지 협착 ≥50%, 또는 협착 ≥70%, 또는 주요 외막 혈관에서 FFR <0.80, 또는 혈관 내 영상에서 허혈성으로 판단된 최소 내강 면적.
- 병변 준비 및 DCB 혈관 성형술 전 목표 부위 표현형의 OCT 평가.
- DCB ARC 기준에 따른 성공적인 DCB 혈관 성형술.
- DCB 단독 PCI를 시행받거나, DCB-DES 하이브리드 PCI를 시행받고 목표 부위 중 최소 20mm가 DCB로 치료된 환자.
제외 기준:
- 목표 부위의 이전 스텐트 재혈관화.
- DCB 치료 부위 <20mm 및/또는 DCB 치료 부위의 완전한 OCT 평가 부족 및/또는 구제 스텐트 시술을 동반한 DCB-DES 하이브리드 PCI.
- 최소 6개월의 임상 추적 관찰 부족.
- 만성 완전 폐쇄의 PCI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 (TLR)
기간: 12개월
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재발성 증상이나 표적 병변에 기인한 허혈의 객관적 증거로 인해 시행된 표적 병변의 모든 반복적 재관류술(경피적 또는 수술적).
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 종료점 (DOCE)
기간: 12개월
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심장사, 대상혈관 심근경색, 임상적으로 유도된 대상병변 재혈관재형성의 복합지표
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12개월
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표적 혈관 재혈관화 (TVR)
기간: 12개월
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표적 혈관의 모든 재시술(경피적 또는 외과적).
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12개월
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전체 사망률
기간: 12개월
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연구 추적 기간 중 모든 원인으로 인한 사망.
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12개월
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심장사
기간: 12개월
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심혈관 원인으로 인한 사망, 원인 불명 사망 포함.
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12개월
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표적혈관 심근경색증 (TV-MI)
기간: 12개월
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제4차 심근경색 범용 정의에 따른 임상적, 심전도적 및 생물표지자 기준에 기반한 목표 혈관에 기인한 심근경색
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12개월
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모든 심근경색
기간: 12개월
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제4차 심근경색 범용 정의에 따른 (표적혈관 또는 비표적혈관의) 모든 심근경색.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PICCOLETO IX - PHENO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 완료 및 주요 논문 게재 후, 적절한 데이터 사용 계약 및 윤리 위원회 승인을 조건으로, 자격을 갖춘 연구자에게 합리적인 요청 시 개별 참가자 데이터가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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