Исследование PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29 января 2026 г. обновлено: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Прогностическое влияние фенотипирования вновь возникшего заболевания коронарных артерий перед ангиопластикой лекарственно-покрытым баллоном с помощью оптической когерентной томографии (PICCOLETO IX PHENO)
Исследовать, связан ли предпроцедурный фенотип коронарного поражения, определенный с помощью ОКТ (липид-богатый, фиброзный, кальцифицированный; и механизмы ОКС, такие как разрыв/эрозия бляшки или кальцифицированный узел), с клиническими исходами после ангиопластики с использованием баллонов с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
PICCOLETO IX PHENO — это инициированное исследователем, многоцентровое, международное, амбиспективное (ретроспективное и проспективное) когортное исследование, включающее пациентов, которым была проведена ангиопластика DCB при de novo ишемической болезни сердца с предпроцедурной оценкой целевого сегмента методом OCT.
Изображения OCT (обязательные исходные; после подготовки и после ЧКВ, если доступны) и ангиография будут проанализированы независимыми центральными лабораториями; клинические события будут оценены независимым комитетом.
Первичной конечной точкой является клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения через 12 месяцев; вторичные конечные точки включают комбинированную конечную точку, ориентированную на устройство (сердечная смерть, TLR, инфаркт миокарда целевого сосуда), реваскуляризацию целевого сосуда, конечные точки по инфаркту миокарда и смертности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Filippo Gurguglione
- Номер телефона: +393312048150
- Электронная почта: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beatrice Barbano
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хроническим коронарным синдромом или острым коронарным синдромом, которым была проведена ангиопластика с использованием баллона с лекарственным покрытием по поводу впервые возникшего обструктивного заболевания коронарных артерий с предпроцедурной оценкой целевого сегмента методом оптической когерентной томографии.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического коронарного синдрома или острого коронарного синдрома (в соответствии с рекомендациями ESC).
- Впервые выявленная обструктивная ИБС: ≥50% стеноз левой главной коронарной артерии, или любой стеноз ≥70%, или FFR <0.80 в любом другом крупном эпикардиальном сосуде, или MLA, признанная ишемической при внутрисосудистой визуализации.
- Оценка фенотипа целевого сегмента с помощью ОКТ до подготовки поражения и ангиопластики DCB.
- Успешная ангиопластика DCB в соответствии с критериями DCB ARC.
- Пациенты, перенесшие ЧКВ только с DCB, или гибридное ЧКВ DCB-DES с обработкой не менее 20 мм целевого сегмента DCB.
Критерии исключения:
- Предыдущая реваскуляризация целевого сегмента стентированием.
- Гибридное ЧКВ DCB-DES с длиной сегмента, обработанного DCB, <20 мм и/или отсутствие полной оценки сегмента, обработанного DCB, с помощью ОКТ, и/или вынужденное стентирование.
- Отсутствие как минимум 6 месяцев клинического наблюдения.
- ЧКВ хронической тотальной окклюзии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое повторное реваскуляризационное вмешательство (чрескожное или хирургическое) целевого поражения, выполненное при рецидивирующих симптомах или объективных признаках ишемии, связанных с целевым поражением.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на устройство (DOCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитный показатель, включающий смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Целевая реваскуляризация сосуда (ЦРС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая повторная реваскуляризация (чрескожная или хирургическая) целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения исследования.
|
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми причинами, включая смерть от неустановленной причины.
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда в целевом сосуде (TV-MI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инфаркт миокарда, отнесенный к целевой артерии на основании клинических, электрокардиографических и биомаркерных критериев согласно Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда.
|
12 месяцев
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой инфаркт миокарда (инфаркт целевого или нецелевого сосуда) в соответствии с Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICCOLETO IX - PHENO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации основных результатов, при условии заключения соответствующих соглашений об использовании данных и одобрения этического комитета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .