Studie PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Prognostický dopad fenotypování de novo onemocnění koronárních tepen před angioplastikou s balónkem potaženým léčivem pomocí optické koherentní tomografie (PICCOLETO IX PHENO)
Zkoumat, zda je preprocedurální OCT odvozený de novo fenotyp koronární léze (lipidově bohatý, fibrotický, kalcifikovaný; a mechanismy ACS, jako je ruptura/eroze plátu/kalcifikovaný uzlík) spojen s klinickými výsledky po DCB angioplastii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
PICCOLETO IX PHENO je multicentrická, mezinárodní, ambispektivní (retrospektivní a prospektivní) kohortová studie iniciovaná výzkumníky, která zahrnuje pacienty, kteří podstoupili angioplastiku DCB pro de novo koronární onemocnění s preprocedurálním OCT hodnocením cílového segmentu.
OCT snímky (povinně výchozí; po přípravě a po PCI, pokud jsou k dispozici) a angiografie budou analyzovány nezávislými centrálními laboratořemi; klinické události budou posouzeny nezávislým výborem.
Primárním cílovým bodem je klinicky vedená revaskularizace cílové léze po 12 měsících; sekundární cílové body zahrnují kompozitní cíl orientovaný na zařízení (srdeční úmrtí, TLR, cílové cévní MI), revaskularizaci cílové cévy, cílové body MI a mortalitu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Filippo Gurguglione
- Telefonní číslo: +393312048150
- E-mail: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beatrice Barbano
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s chronickým koronárním syndromem nebo akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili angioplastiku s balónkem s léčivým povlakem pro de novo obstrukční onemocnění koronárních tepen s předoperačním hodnocením cílového segmentu pomocí optické koherenční tomografie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického koronárního syndromu nebo akutního koronárního syndromu (podle pokynů ESC).
- De novo obstrukční CAD: stenóza hlavního kmene levé koronární tepny ≥50 %, nebo jakákoliv stenóza ≥70 %, nebo FFR <0,80 v jakékoliv jiné velké epikardiální cévě, nebo MLA považovaná za ischemickou při intravaskulárním zobrazení.
- Hodnocení fenotypu cílového segmentu pomocí OCT před přípravou léze a angioplastikou DCB.
- Úspěšná angioplastika DCB podle kritérií DCB ARC.
- Pacienti, kteří podstoupili PCI pouze s DCB, nebo hybridní PCI DCB-DES s alespoň 20 mm cílového segmentu ošetřeného DCB.
Vylučovací kritéria:
- Předchozí revaskularizace cílového segmentu stentem.
- Hybridní PCI DCB-DES s DCB ošetřeným segmentem <20 mm a/nebo bez kompletního hodnocení OCT DCB ošetřeného segmentu a/nebo záchranné stentování.
- Nedostatek alespoň 6 měsíců klinického sledování.
- PCI chronické totální okluze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky motivovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli opakovaný revaskularizační zákrok (perkutánní nebo chirurgický) cílové léze provedený pro opakující se příznaky nebo objektivní důkazy ischémie přičitatelné cílové lézi.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení (DOCE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace úmrtí z kardiálních příčin, infarktu myokardu v cílové cévě a klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace (perkutánní nebo chirurgická) cílové cévy.
|
12 měsíců
|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí z jakékoli příčiny během sledovacího období studie.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí připsané kardiovaskulárním příčinám, včetně úmrtí z neznámé příčiny.
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu v cílové cévě (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu připisovatelný cílové cévě na základě klinických, elektrokardiografických a biomarkerových kritérií podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
|
12 měsíců
|
|
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli infarkt myokardu (v cílové nebo necílové cévě) podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICCOLETO IX - PHENO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících mohou být zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a zveřejnění primární publikace, a to za podmínky uzavření odpovídajících dohod o užívání dat a schválení etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .