El Estudio PICCOLETO IX PHENO (PIX-PHENO)
29 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impacto Pronóstico de la FENOtipificación de la Enfermedad Coronaria de Novo Previo a la Angioplastia con Balón Recubierto de Fármaco mediante Tomografía de Coherencia Óptica (PICCOLETO IX PHENO)
Investigar si el fenotipo de lesión coronaria de novo derivado de OCT preprocedimiento (rico en lípidos, fibrótico, calcificado; y mecanismos de SCA como rotura/erosión/nódulo calcificado de placa) está asociado con los resultados clínicos tras angioplastia con DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
PICCOLETO IX PHENO es un estudio de cohorte ambispectivo (retrospectivo y prospectivo), multicéntrico e internacional, iniciado por investigadores, que incluye a pacientes sometidos a angioplastia con DCB por enfermedad coronaria de novo con evaluación OCT preprocedimental del segmento diana.
Las imágenes de OCT (basales obligatorias; post-preparación y post-PCI cuando estén disponibles) y la angiografía serán analizadas por laboratorios centrales independientes; los eventos clínicos serán adjudicados por un comité independiente.
El criterio de valoración principal es la revascularización de la lesión diana clínicamente indicada a los 12 meses; los criterios de valoración secundarios incluyen el criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (muerte cardíaca, TLR, IM del vaso diana), revascularización del vaso diana, criterios de valoración de IM y mortalidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Filippo Gurguglione
- Número de teléfono: +393312048150
- Correo electrónico: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Barbano
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con síndrome coronario crónico o síndrome coronario agudo que se sometieron a angioplastia con balón recubierto de fármaco para enfermedad arterial coronaria obstructiva de novo con evaluación de tomografía de coherencia óptica preprocedimiento del segmento objetivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de síndrome coronario crónico o síndrome coronario agudo (según las guías de la ESC).
- EAC obstructiva de novo: estenosis del tronco común izquierdo ≥50%, o cualquier estenosis ≥70%, o FFR <0,80 en cualquier otro vaso epicárdico principal, o MLA considerada isquémica en imagen intravascular.
- Evaluación de OCT del fenotipo del segmento objetivo antes de la preparación de la lesión y la angioplastia con DCB.
- Angioplastia con DCB exitosa según los criterios ARC para DCB.
- Pacientes sometidos a ICP solo con DCB, o ICP híbrido DCB-DES con al menos 20 mm del segmento objetivo tratado con DCB.
Criterios de exclusión:
- Revascularización previa del segmento objetivo con stent.
- ICP híbrido DCB-DES con segmento tratado con DCB <20 mm y/o sin evaluación completa de OCT del segmento tratado con DCB y/o colocación de stent de rescate.
- Falta de al menos 6 meses de seguimiento clínico.
- ICP de oclusión crónica total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización de la Lesión Objetivo (TLR) Impulsada Clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier revascularización repetida (percutánea o quirúrgica) de la lesión diana realizada por síntomas recurrentes o evidencia objetiva de isquemia atribuible a la lesión diana.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto orientado al dispositivo (DOCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente guiada.
|
12 meses
|
|
Revascularización del Vaso Objetivo (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier nueva revascularización (percutánea o quirúrgica) del vaso diana.
|
12 meses
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento del estudio.
|
12 meses
|
|
Muerte Cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte atribuida a causas cardiovasculares, incluida la muerte por causa desconocida.
|
12 meses
|
|
Infarto de Miocardio del Vaso Objetivo (TV-MI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infarto de miocardio atribuible al vaso diana basado en criterios clínicos, electrocardiográficos y de biomarcadores según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
|
12 meses
|
|
Cualquier Infarto de Miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier infarto de miocardio (en vaso diana o en vaso no diana) según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICCOLETO IX - PHENO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes pueden ponerse a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la finalización del estudio y la publicación principal, sujetos a los correspondientes acuerdos de uso de datos y a la aprobación del comité de ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .