Die PICCOLETO IX PHENO Studie (PIX-PHENO)
29. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Prognostische Bedeutung der PHENOtypisierung von de novo Koronararterienerkrankungen vor Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons mittels optischer Kohärenztomographie (PICCOLETO IX PHENO)
Zu untersuchen, ob der präprozedurale OCT-abgeleitete de novo Koronarläsionsphänotyp (lipoidreich, fibrotisch, verkalkt; und ACS-Mechanismen wie Plaqueruptur/-erosion/verkalkter Knoten) mit klinischen Ergebnissen nach DCB-Angioplastie assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PICCOLETO IX PHENO ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, internationale, ambispektive (retro- und prospektive) Kohortenstudie, die Patienten einschließt, die sich einer DCB-Angioplastie bei de-novo-Koronararterienerkrankung mit präprozeduraler OCT-Beurteilung des Zielsegments unterzogen haben.
OCT-Bilder (Baseline obligatorisch; nach Präparation und nach PCI, sofern verfügbar) und Angiographie werden von unabhängigen Kernlaboren analysiert; klinische Ereignisse werden von einem unabhängigen Komitee bewertet.
Der primäre Endpunkt ist die klinisch bedingte Revaskularisation der Ziel-Läsion nach 12 Monaten; sekundäre Endpunkte umfassen den geräteorientierten kombinierten Endpunkt (kardialer Tod, TLR, Zielgefäß-MI), die Revaskularisation des Zielgefäßes, MI-Endpunkte und Mortalität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Filippo Gurguglione
- Telefonnummer: +393312048150
- E-Mail: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatrice Barbano
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit chronischem Koronarsyndrom oder akutem Koronarsyndrom, die sich einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie für eine de-novo-obstruktive koronare Herzkrankheit mit präprozeduraler optischer Kohärenztomographie-Bewertung des Zielsegments unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines chronischen Koronarsyndroms oder akuten Koronarsyndroms (gemäß ESC-Leitlinien).
- De-novo-obstruktive KHK: ≥50% Stenose des Hauptstamms oder jede Stenose ≥70% oder FFR <0,80 in einem anderen großen epikardialen Gefäß oder MLA, die in der intravaskulären Bildgebung als ischämisch eingestuft wird.
- OCT-Beurteilung des Zielsegmentphänotyps vor der Läsionspräparation und DCB-Angioplastie.
- Erfolgreiche DCB-Angioplastie gemäß DCB-ARC-Kriterien.
- Patienten, die sich einer reinen DCB-PCI oder einer hybriden DCB-DES-PCI mit mindestens 20 mm des Zielsegments, das mit DCB behandelt wurde, unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Revaskularisation des Zielsegments mit Stent.
- Hybride DCB-DES-PCI mit DCB-behandeltem Segment <20 mm und/oder fehlender vollständiger OCT-Beurteilung des DCB-behandelten Segments und/oder Notfall-Stenting.
- Fehlen von mindestens 6 Monaten klinischer Nachbeobachtung.
- PCI bei chronischem Gefäßverschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch indizierte Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Jede wiederholte Revaskularisierung (perkutan oder chirurgisch) der Zielläsion, die aufgrund wiederkehrender Symptome oder objektiver Hinweise auf eine der Zielläsion zuzuschreibende Ischämie durchgeführt wird.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt im Zielgefäß und klinisch indizierter Revaskularisation der Ziel-Läsion.
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12 Monate
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Target Vessel Revascularization (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Jede Wiederholungs-Revaskularisierung (perkutan oder chirurgisch) des Zielgefäßes.
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12 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod jeglicher Ursache während des Studien-Nachbeobachtungszeitraums.
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12 Monate
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Kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Todesfälle, die auf kardiovaskuläre Ursachen zurückzuführen sind, einschließlich Todesfällen unbekannter Ursache.
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12 Monate
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Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Myokardinfarkt, der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist, basierend auf klinischen, elektrokardiographischen und Biomarker-Kriterien gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
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12 Monate
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Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder Myokardinfarkt (Zielgefäß oder Nicht-Zielgefäß) gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
9. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
20. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PICCOLETO IX - PHENO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten können qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Studienabschluss und Primärveröffentlichung zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich angemessener Datennutzungsvereinbarungen und Ethikkommissionsgenehmigung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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