PICCOLETO IX PHENO-studien (PIX-PHENO)
29. januar 2026 oppdatert av: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Prognostisk betydning av PHENOtypering av de Novo koronarsykdom før legemiddelbelagt ballongangioplasti ved optisk koherenstomografi (PICCOLETO IX PHENO)
Å undersøke om pre-prosedyr OCT-avledet de novo koronar lesjonsfenotype (lipidrik, fibrotisk, kalsifisert; og ACS-mekanismer som plakkruptur/erosjon/kalsifisert nodul) er assosiert med kliniske utfall etter DCB-angioplasti.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
PICCOLETO IX PHENO er en forskerinitiert, multinasjonal, internasjonal, ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) kohortstudie som inkluderer pasienter som gjennomgikk DCB-angioplasti for de novo koronarsykdom med preprosedurell OCT-vurdering av målsegmentet.
OCT-bilder (baseline obligatorisk; etter forberedelse og etter PCI når tilgjengelig) og angiografi vil bli analysert av uavhengige kjernelaboratorier; kliniske hendelser vil bli vurdert av en uavhengig komité.
Primærendepunktet er klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen ved 12 måneder; sekundære endepunkt inkluderer apparat-orientert sammensatt endepunkt (hjertedød, TLR, målkar-MI), revaskularisering av målkar, MI-endepunkt og dødelighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Gurguglione
- Telefonnummer: +393312048150
- E-post: mailto:filippolucagurgoglione@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatrice Barbano
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med kronisk koronarsyndrom eller akutt koronarsyndrom som gjennomgikk medisinbelagt ballongangioplasti for de novo obstruktiv koronarsykdom med preprosedur optisk koherenstomografi-vurdering av målsegmentet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom eller akutt koronarsyndrom-diagnose (i henhold til ESC-retningslinjer).
- De novo obstruktiv koronararteriesykdom: ≥50% stenose i venstre hovedstamme, eller enhver stenose ≥70%, eller FFR <0,80 i enhver annen stor epikardial blodåre, eller MLA ansett som iskemisk ved intravaskulær avbildning.
- OCT-vurdering av målsegmentets fenotype før lesjonsforberedelse og DCB-angioplasti.
- Vellykket DCB-angioplasti i henhold til DCB ARC-kriterier.
- Pasienter som gjennomgikk kun DCB-PCI, eller hybrid DCB-DES PCI med minst 20 mm av målsegmentet behandlet med DCB.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere revaskularisering av målsegmentet med stent.
- Hybrid DCB-DES PCI med DCB-behandlet segment <20 mm og/eller manglende fullstendig OCT-vurdering av DCB-behandlet segment og/eller nødstenting.
- Manglende minst 6 måneders klinisk oppfølging.
- PCI av kronisk total okklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mål-lesjon-revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gjentatt revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) av mållasjonen utført for tilbakevendende symptomer eller objektivt bevis på iskemi som kan tilskrives mållasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av hjerterelatert død, målkarsinfarkt og klinisk indusert mållesjonsrevasularisering.
|
12 måneder
|
|
Revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gjentatt revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) av målfartøyet.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av hvilken som helst årsak i studieoppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfall tilskrevet kardiovaskulære årsaker, inkludert dødsfall med ukjent årsak.
|
12 måneder
|
|
Målkar Myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieinfarkt tilskrevet målkaret basert på kliniske, elektrokardiografiske og biomarkørkriterier i henhold til den fjerde universelle definisjonen av myokardieinfarkt.
|
12 måneder
|
|
Enhver Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver myokardieinfarkt (målgjefare eller ikke-målgjefare) i henhold til den fjerde universelle definisjonen av myokardieinfarkt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filippo Luca Gurgoglione, A.O.U. di Parma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICCOLETO IX - PHENO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata kan bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter studiens fullføring og primærpublisering, underlagt passende databruksavtaler og godkjenning fra etikkkomiteen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .