PICCOLETO XI A-PREP研究 (PICCOLETO-XI)
2026年1月29日 更新者：Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術におけるインステント再狭窄（ISR）に対する修飾バルーンを用いた病変準備の影響 - PICCOLETO XI A-PREP 研究
ステント内再狭窄（ISR）に対する薬剤溶出バルーン（DCB）血管形成術における積極的バルーン準備と標準的バルーン準備の血管造影的および臨床的転帰を比較する。
本研究では、セミコンプライアントまたはノンコンプライアントバルーンによる標準的準備と比較して、カッティング／スコアリング／OPNバルーンによるより積極的な病変準備が転帰を改善するかどうかを評価する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
PICCOLETO XI A-PREPは、研究者主導による多施設共同国際観察研究で、ステント内再狭窄（ISR）に対する薬剤溶出バルーン（DCB）血管形成術後の転帰に対する病変準備戦略の影響を評価します。
ステント内再狭窄は、薬剤溶出ステント技術および現代の経皮的冠動脈インターベンション技術の進歩にもかかわらず、臨床的に重要な課題であり続けています。 DCBはISR治療におけるステントレス治療戦略であり、追加の金属層の埋め込みを回避する利点があります。
ISR、特にDCB血管形成術における臨床転帰の重要な決定要因は、最終的な治療前の病変準備の適切さです。 効果的な準備は、最適な薬剤送達を促進し、内腔獲得を改善し、再発性再狭窄のリスクを低減する可能性があります。
ISR病変準備には、セミコンプライアントおよびノンコンプライアントバルーンから、スコアリングバルーンやカッティングバルーンなどのより積極的なツールまで、幅広いバルーンベースの手法が利用可能です。 より積極的なデバイスはプラーク修飾および新生内膜組織破壊を強化する可能性がありますが、標準的アプローチに対する追加的な臨床的利点は依然として不確かです。
患者は病変準備戦略に基づいて2つのグループに分類されます：
- 積極的準備：カッティング／ウルバリンバルーン、スコアリングバルーン（任意のブランド）、および／またはOPNバルーン
- 標準的準備：セミコンプライアントバルーンおよび／またはノンコンプライアントバルーン
臨床転帰は1年時点および最長利用可能な追跡調査時に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatrice Barbano
- メール：segreteria@fondazioneric.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- 電話番号：+393312048150
- メール：filippolucagurgoglione@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設において、ステント内再狭窄（ISR）に対して薬剤溶出性バルーン（DCB）血管形成術を受けた成人患者。
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者
- ステント内再狭窄に対してDCB血管形成術を受けた患者
除外基準：
- 臨床転帰評価の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
積極的病変準備
ISRに対するDCB血管形成術の前に、カッティング／ウルバリンボールーン、スコアリングボールーン（いずれのブランドでも）、および／またはOPNボールーンを用いた病変準備を受けた患者。
|
|
標準病変準備
ISRに対してDCB血管形成術を行う前に、セミコンプライアントバルーンおよび／またはノンコンプライアントバルーンを用いた病変前処置を受けた患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要心血管イベント（MACE）
時間枠：12ヶ月
|
心臓死、非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変再血行再建術（TLR）の複合エンドポイント。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓死
時間枠：12ヵ月および最長の利用可能な追跡調査
|
心血管系の原因による死亡（原因不明の死亡を含む）。
|
12ヵ月および最長の利用可能な追跡調査
|
|
非致死性心筋梗塞
時間枠：12か月および最長利用可能な追跡調査
|
第四回心筋梗塞の普遍的定義に基づく非致死性心筋梗塞。
|
12か月および最長利用可能な追跡調査
|
|
標的病変血行再建 (TLR)
時間枠：12ヶ月および最長利用可能な追跡調査
|
対象病変に対する（経皮的または外科的）再血行再建術
|
12ヶ月および最長利用可能な追跡調査
|
|
対象血管心筋梗塞 (TV-MI)
時間枠：12か月と最長の追跡調査期間
|
臨床的、心電図的、およびバイオマーカー基準に基づく標的病変血管に起因する心筋梗塞。
|
12か月と最長の追跡調査期間
|
|
BARC 主要出血
時間枠：12か月および最長利用可能な追跡調査
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 主要出血事象（タイプ3-5）。
|
12か月および最長利用可能な追跡調査
|
|
手技的成功
時間枠：処置時に
|
主要な手技的合併症なしに、残存狭窄30％未満およびTIMI血流グレード3を伴う成功したDCB血管形成術。
|
処置時に
|
|
手続き後の直径狭窄
時間枠：手順時に
|
定量的冠動脈造影により評価されたDCB血管形成術後の直径狭窄率。
|
手順時に
|
|
血管造影解剖
時間枠：手順中
|
病変準備およびDCB治療後の冠動脈解離の有無および種類。
|
手順中
|
|
TIMIフローグレード
時間枠：処置時
|
手続き後の心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）血流グレード評価。
|
処置時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bharat Khialani, MD、Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- 主任研究者：Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD、Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- スタディチェア：Bernardo Cortese, MD、Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICCOLETO XI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究完了および主要論文発表後、適切なデータ使用契約および倫理委員会の承認を条件として、適格な研究者からの合理的な要請により、個別参加者データが提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。