Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICCOLETO XI A-PREP-studiet (PICCOLETO-XI)

29. januar 2026 opdateret af: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Effekten af læsionsforberedelse med modificerende balloner under medicinbelagt ballon (DCB) angioplasti for in-stent restenose (ISR) - PICCOLETO XI A-PREP-studiet

At sammenligne de angiografiske og kliniske resultater af aggressiv versus standard ballonforberedelse under drug-coated balloon (DCB) angioplasti for in-stent restenose (ISR). Studiet vil evaluere, om mere aggressiv læsionsforberedelse med cutting/scoring/OPN-balloner forbedrer resultaterne sammenlignet med standardforberedelse med semi-compliant eller non-compliant balloner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PICCOLETO XI A-PREP er en forskerinitieret, multicentrisk, international observationsstudie, der evaluerer indflydelsen af læsionsforberedelsesstrategier på resultater efter angioplasti med lægemiddelbelagt ballon (DCB) for in-stent restenose (ISR).

In-stent restenose forbliver en klinisk relevant udfordring på trods af fremskridt inden for lægemiddelafgivende stent-teknologi og moderne perkutane koronarinterventionsteknikker. DCB repræsenterer en stentløs terapeutisk strategi til ISR-behandling med fordelen af at undgå implantation af yderligere metallag.

En afgørende faktor for kliniske resultater ved ISR, især med DCB-angioplasti, er tilstrækkeligheden af læsionsforberedelsen før den endelige behandling. Effektiv forberedelse muliggør optimal lægemiddellevering, forbedrer luminal gevinst og kan reducere risikoen for tilbagevendende restenose.

Der findes et bredt spektrum af ballonbaserede modaliteter til ISR-læsionsforberedelse, lige fra semi-compliant og non-compliant balloner til mere aggressive værktøjer såsom scoring- og skæreballoner. Selvom mere aggressive enheder kan forbedre plakmodifikation og neointimal vævsdisruption, forbliver deres yderligere kliniske fordel i forhold til standardtilgange usikker.

Patienter vil blive kategoriseret i to grupper baseret på læsionsforberedelsesstrategi:

  • Aggressiv forberedelse: Skære-/Wolverine-balloner, scoring-balloner (alle mærker) og/eller OPN-balloner
  • Standard forberedelse: Semi-compliant balloner og/eller non-compliant balloner

Kliniske resultater vil blive vurderet efter 1 år og på det længst tilgængelige opfølgnings tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgik medikamentbærende ballon (DCB) angioplasti for in-stent restenose (ISR) på deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Patienter, der har gennemgået DCB-angioplasti for instent-restenose

Eksklusionskriterier:

- Manglende klinisk resultatvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Agressiv Læsionsforberedelse
Patienter, der gennemgik læsionsforberedelse ved brug af cutting-/Wolverine-balloner, scoring-balloner (ethvert mærke) og/eller OPN-balloner før DCB-angioplasti for ISR.
Standard læsionsforberedelse
Patienter, der gennemgik læsionsforberedelse med semi-compliant balloner og/eller ikke-compliant balloner før DCB-angioplasti for ISR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af hjertedød, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller target lesion revascularization (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af hjertesygdom
Tidsramme: 12 måneder og længst tilgængelige opfølgning
Dødsfald tilskrevet kardiovaskulære årsager, herunder dødsfald med ukendt årsag.
12 måneder og længst tilgængelige opfølgning
Ikke-dødelig Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder og længst tilgængelige opfølgning
Ikke-dødeligt myokardieinfarkt i henhold til den Fjerde Universelle Definition af Myokardieinfarkt.
12 måneder og længst tilgængelige opfølgning
Målions revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder og længst tilgængelig opfølgning
Enhver gentagen revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) af mållæsionen.
12 måneder og længst tilgængelig opfølgning
Målkar Myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder og længst tilgængelig opfølgning
Myokardieinfarkt tilskrevet det målrettede kar baseret på kliniske, elektrokardiografiske og biomarkørkriterier.
12 måneder og længst tilgængelig opfølgning
BARC Alvorlig Blødning
Tidsramme: 12 måneder og længst tilgængelige opfølgning
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) større blødningsbegivenheder (type 3-5).
12 måneder og længst tilgængelige opfølgning
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved proceduren
Vellykket DCB-angioplasti med residual stenose under 30% og TIMI flow grad 3 uden større procedurekomplikationer.
Ved proceduren
Postprocedural diameterstenose
Tidsramme: Ved proceduren
Procentdel af diameterstenose efter DCB-angioplasti vurderet ved kvantitativ koronarangiografi.
Ved proceduren
Angiografisk dissektion
Tidsramme: Ved proceduren
Tilstedeværelse og type af koronar dissektion efter læsionsforberedelse og DCB-behandling.
Ved proceduren
TIMI Flow Grade
Tidsramme: Ved proceduren
Vurdering af Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow grade efter indgrebet.
Ved proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
  • Ledende efterforsker: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
  • Studiestol: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
  • Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
  • Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
  • Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
  • Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICCOLETO XI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan blive tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning efter afslutning af studiet og den primære publikation, underlagt passende dataanvendelsesaftaler og godkendelse fra etikudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner