Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Wpływ przygotowania zmiany z zastosowaniem modyfikujących balonów podczas angioplastyki balonem pokrytym lekiem (DCB) w przypadku restenozy wewnątrzstentowej (ISR) - badanie PICCOLETO XI A-PREP

Porównanie wyników angiograficznych i klinicznych agresywnego przygotowania balonowego w porównaniu ze standardowym podczas angioplastyki balonem powleczonym lekiem (DCB) w przypadku restenozy wewnątrzstentowej (ISR). Badanie oceni, czy bardziej agresywne przygotowanie zmiany za pomocą balonów tnących/szorujących/OPN poprawia wyniki w porównaniu z przygotowaniem standardowym przy użyciu balonów półpodatnych lub niepodatnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

PICCOLETO XI A-PREP to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne oceniające wpływ strategii przygotowania zmiany na wyniki po angioplastyce balonem powleczonym lekiem (DCB) w przypadku restenozy wewnątrzstentowej (ISR).

Restenoza wewnątrzstentowa pozostaje klinicznie istotnym wyzwaniem pomimo postępów w technologii stentów uwalniających lek i współczesnych technikach przezskórnej interwencji wieńcowej. DCB stanowi bezstentową strategię terapeutyczną leczenia ISR, z zaletą unikania implantacji dodatkowych warstw metalowych.

Kluczowym czynnikiem determinującym wyniki kliniczne w ISR, szczególnie przy angioplastyce DCB, jest adekwatność przygotowania zmiany przed ostateczną terapią. Skuteczne przygotowanie ułatwia optymalne podanie leku, poprawia zyski światła i może zmniejszyć ryzyko nawrotowej restenozy.

Dostępny jest szeroki zakres metod opartych na balonach do przygotowania zmiany ISR, od balonów półelastycznych i nieelastycznych po bardziej agresywne narzędzia, takie jak balony nacinające i tnące. Chociaż bardziej agresywne urządzenia mogą poprawić modyfikację blaszki i uszkodzenie tkanki neointimalnej, ich dodatkowa korzyść kliniczna w porównaniu ze standardowymi podejściami pozostaje niepewna.

Pacjenci zostaną skategoryzowani na dwie grupy w oparciu o strategię przygotowania zmiany:

  • Przygotowanie agresywne: Balony tnące/Wolverine, balony nacinające (dowolnej marki) i/lub balony OPN
  • Przygotowanie standardowe: Balony półelastyczne i/lub nieelastyczne

Wyniki kliniczne będą oceniane po 1 roku oraz w najdłuższym dostępnym okresie obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, którzy przeszli angioplastykę z użyciem balonu pokrytego lekiem (DCB) z powodu restenozy wewnątrzstentowej (ISR) w ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci, u których wykonano angioplastykę z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB) z powodu restenozy wewnątrzstentowej

Kryteria wykluczenia:

- Brak oceny wyników klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Agresywne przygotowanie zmiany
Pacjenci, u których przed angioplastyką DCB w przypadku ISR wykonano przygotowanie zmiany przy użyciu balonów tnących/Wolverine, balonów nacięciowych (dowolnej marki) i/lub balonów OPN.
Standardowe przygotowanie zmiany
Pacjenci, u których przed angioplastyką DCB w przypadku ISR przeprowadzono przygotowanie zmiany za pomocą balonów półpodatnych i/lub balonów niepodatnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowych, niemiarowy zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzację docelowej zmiany (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy i najdłuższe dostępne obserwacje
Zgon przypisany przyczynom sercowo-naczyniowym, w tym śmierć z nieznanej przyczyny.
12 miesięcy i najdłuższe dostępne obserwacje
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i najdłuższe dostępne obserwacje
Niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego według Czwartej Uniwersalnej Definicji Zawału Mięśnia Sercowego.
12 miesięcy i najdłuższe dostępne obserwacje
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i najdłuższa dostępna obserwacja kontrolna
Dowolna powtórna rewaskularyzacja (przezskórna lub chirurgiczna) zmiany docelowej.
12 miesięcy i najdłuższa dostępna obserwacja kontrolna
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i najdłuższy dostępny okres obserwacji
Zawał mięśnia sercowego przypisywany naczyniu docelowemu na podstawie kryteriów klinicznych, elektrokardiograficznych i biomarkerowych.
12 miesięcy i najdłuższy dostępny okres obserwacji
BARC Poważne Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i najdłuższy dostępny okres obserwacji
Poważne zdarzenia krwotoczne według Konsorcjum Badań Akademickich nad Krwawieniem (BARC) (typ 3-5).
12 miesięcy i najdłuższy dostępny okres obserwacji
Sukces Proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skuteczna angioplastyka DCB z resztkowym zwężeniem poniżej 30% i przepływem TIMI stopnia 3 bez poważnych powikłań proceduralnych.
Podczas procedury
Średnicowe zwężenie po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Odsetek zwężenia średnicy po angioplastyce balonem powlekanym lekiem oceniony za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej.
Podczas zabiegu
Dyssekcja angiograficzna
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu
Obecność i typ rozwarstwienia wieńcowego po przygotowaniu zmiany i leczeniu DCB.
W trakcie zabiegu
Stopień Przepływu TIMI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ocena stopnia przepływu TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) po zabiegu.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
  • Główny śledczy: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
  • Krzesło do nauki: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
  • Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
  • Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
  • Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
  • Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICCOLETO XI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników, pod warunkiem zawarcia odpowiednich umów dotyczących wykorzystania danych oraz uzyskania zgody komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj