Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICCOLETO XI A-PREP-studien (PICCOLETO-XI)

29. januar 2026 oppdatert av: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Effekten av lesjonsforberedelse med modifierende ballonger under medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti for inn-stent restenose (ISR) - PICCOLETO XI A-PREP-studien

Å sammenligne angiografiske og kliniske resultater av aggressiv versus standard ballongforberedelse under medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti for in-stent restenose (ISR). Studien vil vurdere om mer aggressiv lesjonsforberedelse med skjære-/skårings-/OPN-ballonger forbedrer resultatene sammenlignet med standard forberedelse med semi-kompatible eller ikke-kompatible ballonger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

PICCOLETO XI A-PREP er en forsker-initiert, multisentrisk, internasjonal, observasjonsstudie som evaluerer virkningen av lesjonsforberedelsesstrategier på resultater etter medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti for in-stent restenose (ISR).

In-stent restenose forblir en klinisk relevant utfordring til tross for fremskritt innen medikamentavgivende stent-teknologi og moderne perkutan koronarintervensjonsteknikker. DCB representerer en stentløs terapeutisk strategi for ISR-behandling, med fordelen av å unngå implantasjon av ytterligere metallag.

En nøkkelfaktor for kliniske resultater ved ISR, spesielt med DCB-angioplasti, er tilstrekkeligheten av lesjonsforberedelse før endelig terapi. Effektiv forberedelse muliggjør optimal medikamentlevering, forbedrer luminal gevinst, og kan redusere risikoen for tilbakevendende restenose.

Et bredt spekter av ballongbaserte modaliteter er tilgjengelige for ISR-lesjonsforberedelse, fra semi-kompatible og ikke-kompatible ballonger til mer aggressive verktøy som skjærings- og kutteballonger. Selv om mer aggressive enheter kan forbedre plakkmodifisering og neointimal vevsdisrupsjon, forblir deres tilleggskliniske nytte over standardtilnærminger usikker.

Pasienter vil bli kategorisert i to grupper basert på lesjonsforberedelsesstrategi:

  • Aggressiv forberedelse: Kutte-/Wolverine-ballonger, skjæringsballonger (ethvert merke), og/eller OPN-ballonger
  • Standard forberedelse: Semi-kompatible ballonger og/eller ikke-kompatible ballonger

Kliniske resultater vil bli vurdert etter 1 år og på lengst tilgjengelig oppfølgingstidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgikk medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti for in-stent restenose (ISR) ved deltakende sentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter ≥18 år
  • Pasienter som gjennomgikk DCB-angioplasti for in-stent restenose

Ekskluderingskriterier:

- Manglende klinisk resultatvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aggressiv Lesjonsforberedelse
Pasienter som gjennomgikk lesjonsforberedelse ved bruk av cutting-/Wolverine-ballonger, scoringballonger (hvilket som helst merke), og/eller OPN-ballonger før DCB-angioplasti for ISR.
Standard Lesjonsforberedelse
Pasienter som gjennomgikk lesjonsforberedelse ved bruk av semi-kompatible ballonger og/eller ikke-kompatible ballonger før DCB-angioplasti for ISR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av hjerte-relatert død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), eller revaskularisering av mållasjonen (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Død tilskrevet kardiovaskulære årsaker, inkludert død av ukjent årsak.
12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Ikke-dødelig hjerteinfarkt i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Målskade Revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Enhver gjentatt revaskularisering (perkutan eller kirurgisk) av mållæsjonen.
12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Målkar Myokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: 12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Myokardieinfarkt tilskrevet målfartøyet basert på kliniske, elektrokardiografiske og biomarkørkriterier.
12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
BARC Major Blødning
Tidsramme: 12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) større blødningshendelser (type 3-5).
12 måneder og lengste tilgjengelige oppfølging
Prosedymessig suksess
Tidsramme: Ved prosedyre
Vellykket DCB-angioplasti med restenose under 30 % og TIMI-strømningsgrad 3 uten større prosedyrekomplikasjoner.
Ved prosedyre
Postprosedyrale diameterstens
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentandel diameterstenose etter DCB-angioplasti vurdert ved kvantitativ koronarangiografi.
Under prosedyren
Angiografisk disseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Tilstedeværelse og type koronar disseksjon etter lesjonsforberedelse og DCB-behandling.
Under prosedyren
TIMI Flow Grade
Tidsramme: Under prosedyren
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) strømningsgrad vurdering etter prosedyre.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
  • Hovedetterforsker: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
  • Studiestol: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
  • Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
  • Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
  • Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
  • Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICCOLETO XI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel etter studiens fullføring og primærpublisering, under forutsetning av passende dataavtaler og godkjenning fra etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere