Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICCOLETO XI A-PREP -tutkimus (PICCOLETO-XI)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Vaikutus valtimon seinämän valmistelulle modifioivilla pallolaajennuslaitteilla lääkepintaisilla pallolaajennuslaitteilla (DCB) suoritetussa angioplastiassa stentti-in-stent -restenoosin (ISR) hoidossa - PICCOLETO XI A-PREP -tutkimus

Vertailla aggressiivisen ja standardipallon valmistelun angiografisia ja kliinisiä tuloksia lääkepäällysteisen pallon (DCB) angioplastiassa stenttirestenoosissa (ISR). Tutkimus arvioi, parantaako leikkaus-/pisteytys-/OPN-palloilla tehty aggressiivisempi leesion valmistelu tuloksia verrattuna puolijoustavilla tai joustamattomilla palloilla tehtyyn standardivalmisteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PICCOLETO XI A-PREP on tutkijan aloittama, monikeskuksinen, kansainvälinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan leesion valmistelustrategioiden vaikutusta tuloksiin stentin uusitumisen (ISR) hoidossa lääkepäällysteisellä pallolaajennuksella (DCB).

Stentin uusitumus on edelleen kliinisesti merkittävä haaste huolimatta lääkepäällysteisten stenttien tekniikan ja nykyaikaisten perkutaanisten koronaariinterventiomenetelmien edistymisestä. DCB edustaa stentittömää hoitostrategiaa ISR:n hoidossa, ja sen etuna on, että se välttää lisämetallikerrosten asentamisen.

Keskeinen ISR:n, erityisesti DCB-pallolaajennuksen, kliinistä tulosta määrittävä tekijä on leesion riittävä valmistelu ennen lopullista hoitoa. Tehokas valmistelu mahdollistaa optimaalisen lääkeannostuksen, parantaa valonkaistavoitosta ja voi vähentää uusiutumisen riskiä.

ISR-leesion valmisteluun on saatavilla laaja valikoima pallopohjaisia menetelmiä, puolijoustavista ja joustamattomista palloista aggressiivisempiin työkaluihin, kuten uritus- ja leikkauspalloihin. Vaikka aggressiivisemmat laitteet voivat parantaa plakin muokkausta ja uusintimalikudoksen häirintää, niiden lisähyöty kliinisesti tavallisiin lähestymistapoihin verrattuna on edelleen epävarma.

Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään leesion valmistelustrategian perusteella:

  • Aggressiivinen valmistelu: Leikkaus-/Wolverine-pallot, urituspallot (mikä tahansa merkki) ja/tai OPN-pallot
  • Tavallinen valmistelu: Puolijoustavat pallot ja/tai joustamattomat pallot

Kliiniset tulokset arvioidaan 1 vuoden ja pisin saatavilla oleva seuranta-aika.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille suoritettiin lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB) in-stent restenoosille (ISR) osallistuneissa keskuksissa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
  • Potilaat, joille on suoritettu DCB-angioplastia stenttirestenoosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

- Kliinisen lopputuloksen arvioinnin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aggressiivinen leesion valmistelu
Potilaat, joille tehtiin leesioiden valmistelu käyttäen leikkaavia/Wolverine-pallosondeja, urituspallosondeja (minkä tahansa merkin) ja/tai OPN-pallosondeja ennen DCB-angioplastiaa ISR:n hoitoon.
Standard Lesion Preparation
Potilaat, joiden leesio valmisteltiin puolijoustavilla palloilla ja/tai jäykillä palloilla ennen ISR:n DCB-angioplastiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Komposiitti sydänperäisestä kuolemantapauksesta, ei-tappavasta sydäninfarktista (MI) tai kohdekohdan uudelleenverkkotuksesta (TLR).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta
Kuolema, jonka katsotaan johtuvan sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien tuntemattomasta syystä tapahtunut kuolema.
12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja pisimmällä saatavilla olevalla seuranta-ajalla
Ei-kuolettava sydäninfarkti neljännen universaalin sydäninfarktin määritelmän mukaisesti.
12 kuukautta ja pisimmällä saatavilla olevalla seuranta-ajalla
Kohdekudosrevaskularisointi (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta-aika
Mikä tahansa toistuva revaskularisointi (perkutaaninen tai kirurginen) kohdekohdalle.
12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta-aika
Kohdeverisuonen sydäninfarkti (TV-MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta
Kohdeverisuoneen aiheuttama sydäninfarkti, joka perustuu kliinisiin, elektrokardiografisiin ja biomarkkerikriteereihin.
12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta
BARC-suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta-aika
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -vakavat verenvuototapahtumat (tyyppi 3-5).
12 kuukautta ja pisin saatavilla oleva seuranta-aika
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Onnistunut DCB-angioplastia, jossa on alle 30 %:n jäännöstenoosi ja TIMI-virtausaste 3 ilman merkittäviä toimenpidekomplikaatioita.
Toimenpiteen aikana
Post-proseduraalinen halkaisija-ahtauma
Aikaikkuna: Toimenpiteessä
Halkaisijan ahtauman prosenttiosuus DCB-angioplastian jälkeen, jota on arvioitu määrällisen sepelvaltimokuvantamisen avulla.
Toimenpiteessä
Angiografinen dissektio
Aikaikkuna: Menettelyssä
Koronaridissektion esiintyminen ja tyyppi leesion valmistelun ja DCB-hoidon jälkeen.
Menettelyssä
TIMI Virtausaste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) -virtausluokan arviointi toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Tutkijat

  • Päätutkija: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
  • Päätutkija: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
  • Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
  • Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
  • Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
  • Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PICCOLETO XI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot voidaan tehdä saataville päteville tutkijoille kohtuullisella pyynnöllä tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisen julkaisun jälkeen, mikäli asianmukaiset tietojen käyttösopimukset ja eettisen toimikunnan hyväksyntä on saatu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa