PICCOLETO XI A-PREP 연구 (PICCOLETO-XI)
2026년 1월 29일 업데이트: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
스텐트 내 재협착(ISR)에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관 성형술 중 수정 풍선을 이용한 병변 준비의 영향 - PICCOLETO XI A-PREP 연구
스텐트 내 재협착(ISR)에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관성형술 시 공격적 대비 표준 풍선 준비의 혈관조영 및 임상 결과를 비교합니다.
본 연구는 세미-컴플라이언트 또는 논-컴플라이언트 풍선을 이용한 표준 준비와 비교하여 커팅/스코어링/OPN 풍선을 이용한 더 공격적인 병변 준비가 결과를 개선하는지 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
PICCOLETO XI A-PREP는 스텐트 내 재협착(ISR)에 대한 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관성형술 후 병변 준비 전략이 결과에 미치는 영향을 평가하는 연구자 주도, 다기관, 국제적 관찰 연구입니다.
약물 방출 스텐트 기술 및 현대 경피적 관상동맥 중재술 기법의 발전에도 불구하고, 스텐트 내 재협착은 여전히 임상적으로 중요한 과제로 남아 있습니다. DCB는 추가적인 금속 층의 이식을 피할 수 있다는 장점으로 ISR 치료를 위한 스텐트 없는 치료 전략을 나타냅니다.
ISR, 특히 DCB 혈관성형술에서 임상 결과의 주요 결정 요인은 최종 치료 전 병변 준비의 적절성입니다. 효과적인 준비는 최적의 약물 전달을 용이하게 하고, 내강 획득을 개선하며, 재발성 재협착의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
반순응성 및 비순응성 풍선부터 채점 및 절단 풍선과 같은 보다 공격적인 도구에 이르기까지, ISR 병변 준비를 위한 다양한 풍선 기반 방식이 이용 가능합니다. 보다 공격적인 장치가 플라크 변형 및 신내막 조직 파괴를 향상시킬 수 있지만, 표준 접근법 대비 추가적인 임상적 이점은 여전히 불확실합니다.
환자는 병변 준비 전략에 따라 두 그룹으로 분류됩니다:
- 공격적 준비: 절단/Wolverine 풍선, 채점 풍선(모든 브랜드), 및/또는 OPN 풍선
- 표준 준비: 반순응성 풍선 및/또는 비순응성 풍선
임상 결과는 1년 및 최장 이용 가능 추적 관찰 시점에서 평가될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beatrice Barbano
- 이메일: segreteria@fondazioneric.org
연구 연락처 백업
- 이름: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- 전화번호: +393312048150
- 이메일: filippolucagurgoglione@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 기관에서 스텐트 내 재협착(ISR)에 대해 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관 성형술을 받은 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 환자
- 스텐트 내 재협착에 대해 DCB 혈관성형술을 받은 환자
제외 기준:
- 임상 결과 평가 자료 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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적극적 병변 준비
ISR 치료를 위한 DCB 혈관성형술 전에 절단/Wolverine 풍선, 스코어링 풍선(모든 브랜드) 및/또는 OPN 풍선을 사용하여 병변 준비를 받은 환자.
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표준 병변 준비
ISR에 대해 DCB 혈관성형술 전에 준순응성 풍선 및/또는 비순응성 풍선을 사용하여 병변 준비를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 이상 사건 (MACE)
기간: 12개월
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심장사, 비치명적 심근경색증(MI) 또는 표적 병변 재혈관화술(TLR)의 복합 평가 항목
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사
기간: 12개월 및 가장 긴 이용 가능한 추적 관찰
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사망은 심혈관 질환으로 인한 것으로 간주되며, 원인을 알 수 없는 사망을 포함합니다.
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12개월 및 가장 긴 이용 가능한 추적 관찰
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비치명적 심근 경색
기간: 12개월 및 최대 가능한 추적 관찰 기간
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제4차 심근경색 범용 정의에 따른 비치명적 심근경색.
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12개월 및 최대 가능한 추적 관찰 기간
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표적 병변 재관류술 (TLR)
기간: 12개월 및 최장 사용 가능한 추적 관찰
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타겟 병변의 모든 반복적 재혈관화(경피적 또는 외과적)
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12개월 및 최장 사용 가능한 추적 관찰
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표적 혈관 심근경색 (TV-MI)
기간: 12개월 및 최대 가능한 추적 관찰
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임상, 심전도 및 생체표지자 기준에 기반한 대상 혈관에 기인한 심근경색
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12개월 및 최대 가능한 추적 관찰
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BARC 주요 출혈
기간: 12개월 및 최대 가능한 추적 관찰 기간
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 주요 출혈 사건 (유형 3-5).
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12개월 및 최대 가능한 추적 관찰 기간
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시술 성공률
기간: 절차 시
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주요 시술 합병증 없이 TIMI 혈류 등급 3과 잔여 협착 30% 미만으로 성공적인 DCB 혈관성형술
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절차 시
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시술 후 직경 협착
기간: 시술 중
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정량적 관상동맥 조영술로 평가된 DCB 혈관성형술 후 직경 협착 백분율.
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시술 중
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혈관조영 해부
기간: 시술 시
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병변 준비 및 DCB 치료 후 관상동맥 박리의 존재 및 유형.
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시술 시
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TIMI 혈류 등급
기간: 시술 시
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시술 후 심근경색증에서의 혈전용해(TIMI) 혈류 등급 평가.
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시술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- 수석 연구원: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- 연구 의자: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PICCOLETO XI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 완료 및 주요 논문 게재 후, 적절한 데이터 사용 계약 및 윤리위원회 승인을 조건으로, 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 개별 참가자 데이터가 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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