Исследование PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)
29 января 2026 г. обновлено: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Влияние подготовки поражения модифицирующими баллонами при ангиопластике с применением баллона с лекарственным покрытием (DCB) для внутристентового рестеноза (ISR) - исследование PICCOLETO XI A-PREP
Сравнить ангиографические и клинические исходы агрессивной и стандартной баллонной подготовки во время ангиопластики с лекарственным покрытием (DCB) для внутристентового рестеноза (ISR).
Исследование оценит, улучшает ли более агрессивная подготовка поражения с использованием режущих/надсекающих/OPN баллонов исходы по сравнению со стандартной подготовкой с использованием полуподатливых или неподатливых баллонов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
PICCOLETO XI A-PREP - это инициированное исследователями, многоцентровое, международное, наблюдательное исследование, оценивающее влияние стратегий подготовки поражения на исходы после ангиопластики баллоном с лекарственным покрытием (DCB) при внутристентовом рестенозе (ISR).
Внутристентовый рестеноз остается клинически значимой проблемой, несмотря на достижения в технологии стентов с лекарственным покрытием и современных методах чрескожного коронарного вмешательства. DCB представляет собой бесстентовую терапевтическую стратегию для лечения ISR, с преимуществом избегания имплантации дополнительных металлических слоев.
Ключевым фактором, определяющим клинические исходы при ISR, особенно при ангиопластике DCB, является адекватность подготовки поражения перед окончательной терапией. Эффективная подготовка способствует оптимальной доставке лекарства, улучшает прирост просвета и может снизить риск повторного рестеноза.
Для подготовки поражения при ISR доступен широкий спектр баллонных методик, от полуподатливых и неподатливых баллонов до более агрессивных инструментов, таких как баллоны с насечками и режущие баллоны. Хотя более агрессивные устройства могут улучшить модификацию бляшки и разрушение неоинтимальной ткани, их дополнительная клиническая польза по сравнению со стандартными подходами остается неопределенной.
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от стратегии подготовки поражения:
- Агрессивная подготовка: режущие баллоны / баллоны Wolverine, баллоны с насечками (любой марки) и/или баллоны OPN
- Стандартная подготовка: полуподатливые баллоны и/или неподатливые баллоны
Клинические исходы будут оцениваться через 1 год и при самом длительном доступном наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beatrice Barbano
- Электронная почта: segreteria@fondazioneric.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Номер телефона: +393312048150
- Электронная почта: filippolucagurgoglione@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, прошедшие ангиопластику с использованием баллона с лекарственным покрытием (DCB) для лечения рестеноза внутри стента (ISR) в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, перенесшие ангиопластику DCB по поводу рестеноза в стенте
Критерии исключения:
- Отсутствие оценки клинических исходов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Агрессивная подготовка поражения
Пациенты, у которых перед ангиопластикой DCB для ИСР была выполнена подготовка поражения с использованием режущих баллонов / баллонов Wolverine, баллонов со скором (любой марки) и/или баллонов OPN.
|
|
Стандартная подготовка очага поражения
Пациенты, которые прошли подготовку поражения с использованием полукомплайентных баллонов и/или некомплайентных баллонов перед ангиопластикой с применением лекарственного покрытия для лечения рестеноза внутри стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (ОНССС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитный показатель сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев и максимально доступное наблюдение
|
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми причинами, включая смерть от неизвестной причины.
|
12 месяцев и максимально доступное наблюдение
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев и самый длительный доступный период наблюдения
|
Нефатальный инфаркт миокарда согласно Четвертому универсальному определению инфаркта миокарда.
|
12 месяцев и самый длительный доступный период наблюдения
|
|
Целевая реваскуляризация поражения (ЦРП)
Временное ограничение: 12 месяцев и самый длительный доступный период наблюдения
|
Любое повторное реваскуляризация (чрескожная или хирургическая) целевого поражения.
|
12 месяцев и самый длительный доступный период наблюдения
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)
Временное ограничение: 12 месяцев и самый длительный доступный период наблюдения
|
Инфаркт миокарда, относящийся к целевому сосуду, на основании клинических, электрокардиографических и биомаркерных критериев.
|
12 месяцев и самый длительный доступный период наблюдения
|
|
Основное кровотечение по шкале BARC
Временное ограничение: 12 месяцев и самое длительное доступное наблюдение
|
Основные кровотечения по классификации Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) (тип 3-5).
|
12 месяцев и самое длительное доступное наблюдение
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная ангиопластика с DCB с остаточным стенозом менее 30% и градацией кровотока по TIMI 3 без серьезных процедурных осложнений.
|
Во время процедуры
|
|
Постпроцедурный стеноз по диаметру
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процент стеноза диаметра после ангиопластики DCB, оцененный с помощью количественной коронарной ангиографии.
|
Во время процедуры
|
|
Ангиографическая диссекция
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Наличие и тип коронарной диссекции после подготовки поражения и лечения DCB.
|
Во время процедуры
|
|
TIMI Flow Grade
Временное ограничение: При процедуре
|
Оценка степени кровотока по шкале TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) после процедуры.
|
При процедуре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Главный следователь: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Учебный стул: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PICCOLETO XI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после завершения исследования и публикации основных результатов, при условии заключения соответствующих соглашений об использовании данных и одобрения этического комитета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .