El Estudio PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)
29 de enero de 2026 actualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impacto de la PREParación de Lesiones con Balones Modificadores Durante la Angioplastia con Balón Recubierto de Fármaco (DCB) para la Reestenosis Intra-stent (ISR) - Estudio PICCOLETO XI A-PREP
Comparar los resultados angiográficos y clínicos de la preparación agresiva frente a la estándar con balón durante la angioplastia con balón recubierto de fármacos (DCB) para la reestenosis intrastent (ISR).
El estudio evaluará si una preparación más agresiva de la lesión con balones de corte/puntuación/OPN mejora los resultados en comparación con la preparación estándar con balones semicompliantes o no compliantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
PICCOLETO XI A-PREP es un estudio observacional, multicéntrico e internacional, iniciado por investigadores, que evalúa el impacto de las estrategias de preparación de lesiones en los resultados tras la angioplastia con balón farmacoactivo (DCB) para la reestenosis intra-stent (ISR).
La reestenosis intra-stent sigue siendo un desafío clínicamente relevante a pesar de los avances en la tecnología de stents liberadores de fármacos y las técnicas contemporáneas de intervención coronaria percutánea. El DCB representa una estrategia terapéutica sin stent para el tratamiento de la ISR, con la ventaja de evitar la implantación de capas metálicas adicionales.
Un determinante clave de los resultados clínicos en la ISR, particularmente con la angioplastia con DCB, es la adecuación de la preparación de la lesión antes de la terapia definitiva. Una preparación efectiva facilita la administración óptima del fármaco, mejora la ganancia luminal y puede reducir el riesgo de reestenosis recurrente.
Existe un amplio espectro de modalidades basadas en balones disponibles para la preparación de lesiones de ISR, que van desde balones semicompliantes y no compliantes hasta herramientas más agresivas como los balones de corte y puntuación. Aunque los dispositivos más agresivos pueden mejorar la modificación de la placa y la disrupción del tejido neointimal, su beneficio clínico incremental sobre los enfoques estándar sigue siendo incierto.
Los pacientes se clasificarán en dos grupos según la estrategia de preparación de la lesión:
- Preparación agresiva: Balones de corte/Wolverine, balones de puntuación (cualquier marca) y/o balones OPN
- Preparación estándar: Balones semicompliantes y/o balones no compliantes
Los resultados clínicos se evaluarán al año y en el seguimiento más largo disponible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatrice Barbano
- Correo electrónico: segreteria@fondazioneric.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Número de teléfono: +393312048150
- Correo electrónico: filippolucagurgoglione@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos que se sometieron a angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) para reestenosis intra-stent (ISR) en los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años de edad
- Pacientes que se sometieron a angioplastia con balón farmacoactivo para reestenosis intra-stent
Criterios de exclusión:
- Falta de evaluación de resultados clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Preparación Agresiva de la Lesión
Pacientes que se sometieron a preparación de la lesión utilizando balones de corte/Wolverine, balones de puntuación (cualquier marca) y/o balones OPN antes de la angioplastia con DCB para ISR.
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Preparación Estándar de la Lesión
Pacientes que se sometieron a preparación de lesión mediante balones semicompliantes y/o balones no compliantes antes de la angioplastia con DCB para ISR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio (IM) no mortal o revascularización de la lesión diana (TLR).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses y el seguimiento más largo disponible
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Muerte atribuida a causas cardiovasculares, incluida la muerte por causa desconocida.
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12 meses y el seguimiento más largo disponible
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Infarto de Miocardio no Fatal
Periodo de tiempo: 12 meses y el seguimiento más largo disponible
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Infarto de miocardio no fatal según la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio.
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12 meses y el seguimiento más largo disponible
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Revascularización de la Lesión Objetivo (RLO)
Periodo de tiempo: 12 meses y el seguimiento más largo disponible
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Cualquier revascularización repetida (percutánea o quirúrgica) de la lesión objetivo.
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12 meses y el seguimiento más largo disponible
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Infarto de Miocardio del Vaso Objetivo (TV-MI)
Periodo de tiempo: 12 meses y seguimiento disponible más largo
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Infarto de miocardio atribuible al vaso diana basado en criterios clínicos, electrocardiográficos y de biomarcadores.
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12 meses y seguimiento disponible más largo
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Hemorragia mayor BARC
Periodo de tiempo: 12 meses y el seguimiento disponible más largo
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Eventos hemorrágicos mayores del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias (BARC) (tipo 3-5).
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12 meses y el seguimiento disponible más largo
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Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Angioplastia con DCB exitosa con estenosis residual inferior al 30% y flujo TIMI grado 3 sin complicaciones mayores del procedimiento.
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En el procedimiento
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Estenosis Diamétrica Post-procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Porcentaje de estenosis del diámetro tras angioplastia con DCB evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa.
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En el procedimiento
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Disección Angiográfica
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Presencia y tipo de disección coronaria después de la preparación de la lesión y el tratamiento con DCB.
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En el procedimiento
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Grado de Flujo TIMI
Periodo de tiempo: En el procedimiento
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Evaluación del grado de flujo TIMI (Trombolisis en el Infarto de Miocardio) post-procedimiento.
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En el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Investigador principal: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Silla de estudio: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PICCOLETO XI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales pueden ponerse a disposición de investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la finalización del estudio y la publicación principal, sujeto a acuerdos de uso de datos apropiados y la aprobación del comité de ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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