O Estudo PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impacto da PREParação da Lesão com Balões Modificadores Durante a Angioplastia com Balão Revestido de Fármaco (DCB) para Reestenose Intra-stent (ISR) - Estudo PICCOLETO XI A-PREP
Para comparar os resultados angiográficos e clínicos da preparação agressiva versus a preparação padrão com balão durante a angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB) para reestenose intra-stent (ISR).
O estudo avaliará se uma preparação mais agressiva da lesão com balões de corte/incisão/OPN melhora os resultados em comparação com a preparação padrão com balões semi-compliantes ou não compliantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O PICCOLETO XI A-PREP é um estudo observacional, multicêntrico e internacional, iniciado por investigadores, que avalia o impacto das estratégias de preparação da lesão nos resultados após angioplastia com balão revestido de fármaco (BRF) para reestenose intra-stent (RIS).
A reestenose intra-stent continua a ser um desafio clinicamente relevante, apesar dos avanços na tecnologia de stents libertadores de fármacos e das técnicas contemporâneas de intervenção coronária percutânea. O BRF representa uma estratégia terapêutica sem stent para o tratamento da RIS, com a vantagem de evitar a implantação de camadas metálicas adicionais.
Um determinante fundamental dos resultados clínicos na RIS, particularmente com a angioplastia com BRF, é a adequação da preparação da lesão antes da terapia definitiva. Uma preparação eficaz facilita a libertação ideal do fármaco, melhora o ganho luminal e pode reduzir o risco de reestenose recorrente.
Existe uma ampla gama de modalidades baseadas em balão disponíveis para a preparação da lesão da RIS, que vão desde balões semi-compliantes e não-compliantes até ferramentas mais agressivas, como balões de corte e de incisão. Embora dispositivos mais agressivos possam melhorar a modificação da placa e a disrupção do tecido neointimal, o seu benefício clínico incremental em relação às abordagens padrão permanece incerto.
Os doentes serão categorizados em dois grupos com base na estratégia de preparação da lesão:
- Preparação agressiva: Balões de corte/Wolverine, balões de incisão (qualquer marca) e/ou balões OPN
- Preparação padrão: Balões semi-compliantes e/ou balões não-compliantes
Os resultados clínicos serão avaliados ao 1.º ano e no seguimento mais longo disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatrice Barbano
- E-mail: segreteria@fondazioneric.org
Estude backup de contato
- Nome: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Número de telefone: +393312048150
- E-mail: filippolucagurgoglione@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que foram submetidos a angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB) para reestenose intrastent (ISR) nos centros participantes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos de idade
- Pacientes submetidos a angioplastia com balão farmacológico para reestenose intra-stent
Critérios de Exclusão:
- Falta de avaliação do resultado clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Preparação Agressiva da Lesão
Pacientes submetidos a preparação de lesão com balões de corte/Wolverine, balões de incisão (qualquer marca) e/ou balões OPN antes da angioplastia com DCB para RSI.
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Preparação Padrão da Lesão
Pacientes submetidos a preparação da lesão com balões semicompliantes e/ou não compliantes antes da angioplastia com DCB para ISR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou revascularização da lesão alvo (RLA).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses e seguimento mais longo disponível
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Morte atribuída a causas cardiovasculares, incluindo morte por causa desconhecida.
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12 meses e seguimento mais longo disponível
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Enfarte do Miocárdio Não Fatal
Prazo: 12 meses e seguimento mais longo disponível
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Enfarte do miocárdio não fatal de acordo com a Quarta Definição Universal de Enfarte do Miocárdio.
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12 meses e seguimento mais longo disponível
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Revascularização da Lesão-Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses e seguimento mais longo disponível
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Qualquer revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) da lesão-alvo.
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12 meses e seguimento mais longo disponível
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Enfarte do Miocárdio no Vaso Alvo (TV-MI)
Prazo: 12 meses e seguimento mais longo disponível
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Enfarte do miocárdio atribuível ao vaso-alvo com base em critérios clínicos, eletrocardiográficos e de biomarcadores.
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12 meses e seguimento mais longo disponível
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Sangramento Maior BARC
Prazo: 12 meses e o seguimento mais longo disponível
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Eventos hemorrágicos graves do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (tipo 3-5).
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12 meses e o seguimento mais longo disponível
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Sucesso Procedimental
Prazo: No procedimento
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Angioplastia com DCB bem-sucedida com estenose residual inferior a 30% e fluxo TIMI grau 3 sem complicações procedimentais maiores.
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No procedimento
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Estenose Diamétrica Pós-Procedimental
Prazo: No procedimento
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Percentagem de estenose do diâmetro após angioplastia com DCB avaliada por angiografia coronária quantitativa.
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No procedimento
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Dissecção Angiográfica
Prazo: No procedimento
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Presença e tipo de dissecção coronária após preparação da lesão e tratamento com DCB.
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No procedimento
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Grau de Fluxo TIMI
Prazo: No procedimento
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Avaliação do grau de fluxo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) pós-procedimento.
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No procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Investigador principal: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Cadeira de estudo: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PICCOLETO XI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a conclusão do estudo e publicação primária, sujeito a acordos de utilização de dados apropriados e aprovação da comissão de ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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