L'Étude PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)
29 janvier 2026 mis à jour par: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impact de la Préparation de la Lésion avec Ballons Modificateurs lors de l'Angioplastie par Ballonnet Enduit de Médicament (DCB) pour la Resténose Intra-stent (ISR) - Étude PICCOLETO XI A-PREP
Comparer les résultats angiographiques et cliniques d'une préparation agressive par ballonnet versus une préparation standard lors d'une angioplastie par ballonnet enduit de médicament (DCB) pour une resténose intra-stent (ISR).
L'étude évaluera si une préparation plus agressive de la lésion avec des ballons coupants/à score/OPN améliore les résultats par rapport à une préparation standard avec des ballons semi-compliants ou non-compliants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
PICCOLETO XI A-PREP est une étude observationnelle internationale multicentrique initiée par un investigateur, évaluant l'impact des stratégies de préparation de lésion sur les résultats après angioplastie par ballonnet enduit de médicament (DCB) pour la resténose intra-stent (ISR).
La resténose intra-stent reste un défi cliniquement pertinent malgré les progrès de la technologie des stents à élution de médicament et les techniques contemporaines d'intervention coronarienne percutanée. Le DCB représente une stratégie thérapeutique sans stent pour le traitement de l'ISR, avec l'avantage d'éviter l'implantation de couches métalliques supplémentaires.
Un déterminant clé des résultats cliniques dans l'ISR, particulièrement avec l'angioplastie par DCB, est l'adéquation de la préparation de la lésion avant le traitement définitif. Une préparation efficace facilite une administration optimale du médicament, améliore le gain luminal et peut réduire le risque de resténose récurrente.
Un large éventail de modalités basées sur des ballonnets est disponible pour la préparation des lésions d'ISR, allant des ballonnets semi-compliants et non-compliants à des outils plus agressifs tels que les ballonnets à découpage et à incision. Bien que des dispositifs plus agressifs puissent améliorer la modification de la plaque et la disruption du tissu néo-intimal, leur bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux approches standard reste incertain.
Les patients seront catégorisés en deux groupes selon la stratégie de préparation de lésion :
- Préparation agressive : Ballonnets à incision/Wolverine, ballonnets à découpage (toute marque), et/ou ballonnets OPN
- Préparation standard : Ballonnets semi-compliants et/ou ballonnets non-compliants
Les résultats cliniques seront évalués à 1 an et au suivi le plus long disponible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatrice Barbano
- E-mail: segreteria@fondazioneric.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393312048150
- E-mail: filippolucagurgoglione@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes ayant subi une angioplastie par ballonnet enduit de médicament (DCB) pour une resténose intra-stent (RIS) dans les centres participants.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de ≥18 ans
- Patients ayant subi une angioplastie par ballonnet à libération de principe actif (DCB) pour une resténose intra-stent
Critères d'exclusion :
- Absence d'évaluation des résultats cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Préparation Agressive de la Lésion
Patients ayant bénéficié d'une préparation de lésion à l'aide de ballons de coupe/Wolverine, de ballons à rainurage (toute marque) et/ou de ballons OPN avant une angioplastie par DCB pour une resténose intra-stent.
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Préparation de lésion standard
Patients ayant subi une préparation de lésion à l'aide de ballons semi-compliants et/ou non-compliants avant une angioplastie par DCB pour une resténose intra-stent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal ou de revascularisation de la lésion cible (TLR).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès d'origine cardiaque
Délai: 12 mois et suivi le plus long disponible
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Décès attribués à des causes cardiovasculaires, y compris le décès de cause inconnue.
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12 mois et suivi le plus long disponible
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Infarctus du myocarde non fatal
Délai: 12 mois et suivi disponible le plus long
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Infarctus du myocarde non mortel selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
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12 mois et suivi disponible le plus long
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois et suivi le plus long disponible
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Toute revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) de la lésion cible.
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12 mois et suivi le plus long disponible
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: 12 mois et suivi le plus long disponible
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Infarctus du myocarde attribuable au vaisseau cible sur la base des critères cliniques, électrocardiographiques et biomarqueurs.
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12 mois et suivi le plus long disponible
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Saignement majeur BARC
Délai: 12 mois et suivi le plus long disponible
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Événements hémorragiques majeurs du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (type 3-5).
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12 mois et suivi le plus long disponible
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Succès de la procédure
Délai: Au moment de l'intervention
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Angioplastie DCB réussie avec une sténose résiduelle inférieure à 30 % et un flux TIMI de grade 3 sans complications procédurales majeures.
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Au moment de l'intervention
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Sténose Diamétrale Post-procédurale
Délai: Lors de l'intervention
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Pourcentage de sténose du diamètre après angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse évalué par angiographie coronaire quantitative.
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Lors de l'intervention
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Dissection angiographique
Délai: À la procédure
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Présence et type de dissection coronaire après préparation de la lésion et traitement par ballonnet à libération de principe actif (DCB).
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À la procédure
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Grade du Flux TIMI
Délai: À la procédure
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Évaluation du grade de flux TIMI (Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) post-procédure.
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À la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Chercheur principal: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Chaise d'étude: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICCOLETO XI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition de chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la fin de l'étude et la publication principale, sous réserve d'accords d'utilisation appropriés et de l'approbation du comité d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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