Studie PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)
29. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Vliv přípravy léze pomocí modifikujících balonků během angioplastiky s balonkem potaženým léčivem (DCB) pro in-stent restenózu (ISR) - studie PICCOLETO XI A-PREP
Porovnat angiografické a klinické výsledky agresivní versus standardní přípravy balónkem během angioplastiky s balónkem potaženým léčivem (DCB) pro restenózu v stentu (ISR).
Studie vyhodnotí, zda agresivnější příprava léze pomocí řezacích/řezných/OPN balónků zlepšuje výsledky ve srovnání se standardní přípravou pomocí semi-kompliantních nebo nekompliantních balónků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
PICCOLETO XI A-PREP je multicentrická, mezinárodní, observační studie iniciovaná výzkumníkem, která hodnotí vliv strategií přípravy léze na výsledky po angioplastice s balónkem potaženým lékem (DCB) pro restenózu v místě implantovaného stentu (ISR).
Restenóza v místě implantovaného stentu zůstává klinicky relevantním problémem navzdory pokrokům v technologii stentů uvolňujících léky a moderních technikách perkutánní koronární intervence. DCB představuje strategii léčby ISR bez implantace dalšího stentu, s výhodou vyhnutí se implantaci dalších kovových vrstev.
Klíčovým faktorem ovlivňujícím klinické výsledky u ISR, zejména při angioplastice s DCB, je dostatečnost přípravy léze před definitivní léčbou. Efektivní příprava usnadňuje optimální dodání léku, zlepšuje lumenální zisk a může snížit riziko opakované restenózy.
Pro přípravu léze ISR je k dispozici široké spektrum balónkových modalit, od semi-kompliantních a nekompliantních balónků až po agresivnější nástroje, jako jsou scoringové a cuttingové balónky. Přestože agresivnější zařízení mohou zlepšit modifikaci plaku a narušení neointimální tkáně, jejich přidaný klinický přínos oproti standardním přístupům zůstává nejistý.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě strategie přípravy léze:
- Agresivní příprava: Cutting/Wolverine balónky, scoringové balónky (jakékoliv značky) a/nebo OPN balónky
- Standardní příprava: Semi-kompliantní balónky a/nebo nekompliantní balónky
Klinické výsledky budou hodnoceny po 1 roce a v nejdelším dostupném sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beatrice Barbano
- E-mail: segreteria@fondazioneric.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393312048150
- E-mail: filippolucagurgoglione@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, kteří podstoupili angioplastiku s balónkem potaženým lékem (DCB) pro in-stent restenózu (ISR) v zapojených centrech.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti, kteří podstoupili DCB angioplastii pro in-stent restenózu
Vylučovací kritéria:
- Nedostatek hodnocení klinických výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Agressivní příprava léze
Pacienti, kteří podstoupili přípravu léze pomocí řezacích/Wolverine balónků, skórovacích balónků (jakékoliv značky) a/nebo OPN balónků před DCB angioplastikou pro ISR.
|
|
Standardní příprava léze
Pacienti, kteří před DCB angioplastií pro ISR podstoupili přípravu léze pomocí semi-kompliantních balónků a/nebo nekompliantních balónků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace úmrtí z kardiálních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo revaskularizace cílové léze (TLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtí v důsledku srdečního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
Úmrtí připisovaná kardiovaskulárním příčinám, včetně úmrtí z neznámé příčiny.
|
12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
|
Ne-fatální infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
Nefatální infarkt myokardu podle Čtvrté univerzální definice infarktu myokardu.
|
12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
|
Revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: 12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
Jakákoliv opakovaná revaskularizace (perkutánní nebo chirurgická) cílové léze.
|
12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
|
Infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI)
Časové okno: 12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
Infarkt myokardu přisuzovaný cílové cévě na základě klinických, elektrokardiografických a biomarkerových kritérií.
|
12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
|
BARC významné krvácení
Časové okno: 12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
Hlavní krvácivé příhody Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (typ 3-5).
|
12 měsíců a nejdelší dostupné sledování
|
|
Procedurální úspěšnost
Časové okno: Při zákroku
|
Úspěšná DCB angioplastika se zbytkovou stenózou menší než 30 % a TIMI průtokem stupně 3 bez větších periprocedurálních komplikací.
|
Při zákroku
|
|
Postprocedurální stenóza průměru
Časové okno: Při zákroku
|
Procento stenózy průměru po DCB angioplastii hodnocené kvantitativní koronární angiografií.
|
Při zákroku
|
|
Angiografická disekce
Časové okno: Při zákroku
|
Přítomnost a typ koronární disekce po přípravě léze a léčbě DCB.
|
Při zákroku
|
|
TIMI Flow Grade
Časové okno: Při zákroku
|
Hodnocení průtoku podle stupně Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) po výkonu.
|
Při zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Studijní židle: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PICCOLETO XI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a zveřejnění primární publikace, a to za předpokladu uzavření odpovídající dohody o využití dat a schválení etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .