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Die PICCOLETO XI A-PREP-Studie (PICCOLETO-XI)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Auswirkung der Läsionsvorbereitung mit modifizierenden Ballons während der Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) bei In-Stent-Restenose (ISR) - PICCOLETO XI A-PREP-Studie

Um die angiographischen und klinischen Ergebnisse von aggressiver versus standardmäßiger Ballonvorbereitung während der Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) für In-Stent-Restenosen (ISR) zu vergleichen. Die Studie wird bewerten, ob eine aggressivere Läsionsvorbereitung mit Schneide-/Schneid-/OPN-Ballons die Ergebnisse im Vergleich zur Standardvorbereitung mit semi-komplianten oder nicht-komplianten Ballons verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PICCOLETO XI A-PREP ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, internationale, beobachtende Studie, die die Auswirkungen von Läsionsvorbereitungsstrategien auf die Ergebnisse nach einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie (DCB) bei In-Stent-Restenose (ISR) bewertet.

In-Stent-Restenose bleibt trotz Fortschritten in der medikamentenfreisetzenden Stent-Technologie und zeitgenössischen perkutanen Koronarinterventionstechniken eine klinisch relevante Herausforderung. DCB stellt eine stentlose therapeutische Strategie für die ISR-Behandlung dar, mit dem Vorteil, die Implantation zusätzlicher Metallschichten zu vermeiden.

Ein entscheidender Faktor für klinische Ergebnisse bei ISR, insbesondere bei DCB-Angioplastie, ist die Angemessenheit der Läsionsvorbereitung vor der definitiven Therapie. Effektive Vorbereitung erleichtert die optimale Arzneimittelabgabe, verbessert den luminalen Gewinn und kann das Risiko einer wiederkehrenden Restenose verringern.

Ein breites Spektrum ballonbasierter Modalitäten steht für die ISR-Läsionsvorbereitung zur Verfügung, von semi-kompatiblen und nicht-kompatiblen Ballons bis hin zu aggressiveren Werkzeugen wie Scoring- und Cutting-Ballons. Obwohl aggressivere Geräte die Plaquemodifikation und die Disruption von Neointimagewebe verbessern können, bleibt ihr zusätzlicher klinischer Nutzen gegenüber Standardansätzen ungewiss.

Patienten werden basierend auf der Läsionsvorbereitungsstrategie in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Aggressive Vorbereitung: Cutting-/Wolverine-Ballons, Scoring-Ballons (jede Marke) und/oder OPN-Ballons
  • Standardvorbereitung: Semi-kompatible Ballons und/oder nicht-kompatible Ballons

Klinische Ergebnisse werden nach 1 Jahr und zum längsten verfügbaren Follow-up bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren einer Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei In-Stent-Restenose (ISR) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich einer DCB-Angioplastie bei In-Stent-Restenose unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

- Fehlende klinische Ergebnisbewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aggressive Läsionspräparation
Patienten, die vor der DCB-Angioplastie für ISR eine Läsionsvorbereitung mit Cutting-/Wolverine-Ballons, Scoring-Ballons (beliebige Marke) und/oder OPN-Ballons durchgeführt haben.
Standard-Läsionsvorbereitung
Patienten, bei denen vor der DCB-Angioplastie für ISR eine Läsionsvorbereitung mit semi-komplianten Ballons und/oder nicht-komplianten Ballons durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus kardialem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Todesfällen unbekannter Ursache.
12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt gemäß der Vierten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Jede wiederholte Revaskularisierung (perkutan oder chirurgisch) der Zielläsion.
12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI)
Zeitfenster: 12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Myokardinfarkt, der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist, basierend auf klinischen, elektrokardiographischen und Biomarker-Kriterien.
12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
BARC Major Bleeding
Zeitfenster: 12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schwere Blutungsereignisse (Typ 3-5).
12 Monate und längste verfügbare Nachbeobachtung
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Bei der Prozedur
Erfolgreiche DCB-Angioplastie mit einer Reststenose von weniger als 30 % und TIMI-Flussgrad 3 ohne größere prozedurale Komplikationen.
Bei der Prozedur
Postprozedurale Durchmesserverengung
Zeitfenster: Bei der Prozedur
Prozentsatz der Durchmesserstenose nach DCB-Angioplastie, bewertet durch quantitative Koronarangiographie.
Bei der Prozedur
Angiographische Dissektion
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Präsenz und Typ der Koronardissektion nach Läsionsvorbereitung und DCB-Behandlung.
Während des Eingriffs
TIMI-Fluss-Grad
Zeitfenster: Bei der Prozedur
Bewertung des TIMI-Flussgrades (Thrombolyse beim Myokardinfarkt) nach dem Eingriff.
Bei der Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
  • Hauptermittler: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
  • Studienstuhl: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
  • Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
  • Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
  • Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
  • Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICCOLETO XI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten können qualifizierten Forschern nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich entsprechender Datennutzungsvereinbarungen und der Genehmigung durch die Ethikkommission.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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