De PICCOLETO XI A-PREP Studie (PICCOLETO-XI)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impact van laesie PREParatie met modificerende ballonnen tijdens drug-coated balloon (DCB) angioplastiek voor in-stent restenose (ISR) - PICCOLETO XI A-PREP Studie
Om de angiografische en klinische resultaten te vergelijken van agressieve versus standaard ballonvoorbereiding tijdens angioplastiek met medicijn-geladen ballon (DCB) voor in-stent restenose (ISR).
De studie zal evalueren of meer agressieve laesievoorbereiding met snijdende/scorerende/OPN-ballonnen de resultaten verbetert in vergelijking met standaardvoorbereiding met semi-compliant of non-compliant ballonnen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
PICCOLETO XI A-PREP is een door onderzoekers geïnitieerde, multicentrische, internationale, observationele studie die de impact van strategieën voor laesievoorbereiding op uitkomsten na angioplastiek met met medicijnen gecoate ballon (DCB) voor in-stent restenose (ISR) evalueert.
In-stent restenose blijft een klinisch relevante uitdaging ondanks vooruitgang in de technologie van medicijnafgevende stents en hedendaagse percutane coronaire interventietechnieken. DCB vertegenwoordigt een stentloze therapeutische strategie voor ISR-behandeling, met het voordeel dat het implanteren van extra metalen lagen wordt vermeden.
Een cruciale bepalende factor voor klinische uitkomsten bij ISR, met name bij DCB-angioplastiek, is de adequaatheid van laesievoorbereiding voorafgaand aan de definitieve therapie. Effectieve voorbereiding vergemakkelijkt optimale medicijnafgifte, verbetert de luminale winst en kan het risico op terugkerende restenose verminderen.
Een breed spectrum aan ballongebaseerde modaliteiten is beschikbaar voor ISR-laesievoorbereiding, variërend van semi-compliant en non-compliant ballonnen tot meer agressieve hulpmiddelen zoals scorings- en snijballonnen. Hoewel meer agressieve apparaten plaque-modificatie en verstoring van neointimaal weefsel kunnen verbeteren, blijft hun extra klinische voordeel ten opzichte van standaardbenaderingen onzeker.
Patiënten worden op basis van de laesievoorbereidingsstrategie in twee groepen ingedeeld:
- Agressieve voorbereiding: Snij-/Wolverine-ballonnen, scoringsballonnen (elk merk), en/of OPN-ballonnen
- Standaardvoorbereiding: Semi-compliant ballonnen en/of non-compliant ballonnen
Klinische uitkomsten worden na 1 jaar en bij de langst beschikbare follow-up beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beatrice Barbano
- E-mail: segreteria@fondazioneric.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393312048150
- E-mail: filippolucagurgoglione@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een angioplastiek met een met geneesmiddel gecoate ballon (DCB) ondergingen voor in-stent restenose (ISR) in deelnemende centra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
- Patiënten die DCB-angioplastiek ondergingen voor in-stent restenose
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan klinische uitkomstbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Agressieve Laesievoorbereiding
Patiënten die voorafgaand aan DCB-angioplastie voor ISR lesiepreparatie ondergingen met behulp van snijdende/Wolverine-ballonnen, scoringballonnen (elk merk) en/of OPN-ballonnen.
|
|
Standaard Laesie Voorbereiding
Patiënten die voorafgaand aan DCB-angioplastie voor ISR lesiepreparatie ondergingen met semi-compliant ballonnen en/of non-compliant ballonnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Combinatie van cardiale sterfte, niet-fatale myocardinfarct (MI) of doel-lesie revascularisatie (TLR).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
Overlijden toegeschreven aan cardiovasculaire oorzaken, inclusief overlijden door onbekende oorzaak.
|
12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
|
Niet-fatale myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden en de langst beschikbare follow-up
|
Niet-fatale myocardinfarct volgens de Vierde Universele Definitie van Myocardinfarct.
|
12 maanden en de langst beschikbare follow-up
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
Elke herhaalde revascularisatie (percutaan of chirurgisch) van de doel laesie.
|
12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
|
Doelvat Myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: 12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
Myocardinfarct toe te schrijven aan het doelvat op basis van klinische, elektrocardiografische en biomarker criteria.
|
12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
|
BARC Ernstige Bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ernstige bloedingen (type 3-5).
|
12 maanden en langst beschikbare follow-up
|
|
Proceduraal Succes
Tijdsspanne: Bij de procedure
|
Succesvolle DCB-angioplastiek met reststenose van minder dan 30% en TIMI-stroomgraad 3 zonder grote procedurele complicaties.
|
Bij de procedure
|
|
Postprocedurele diameterstenose
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Percentage van diameterstenose na DCB-angioplastie beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie.
|
Bij procedure
|
|
Angiografische dissectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Aanwezigheid en type van coronaire dissectie na laesievoorbereiding en DCB-behandeling.
|
Tijdens de procedure
|
|
TIMI Flow Grade
Tijdsspanne: Bij procedure
|
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) doorstromingsgraadbeoordeling na de procedure.
|
Bij procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Hoofdonderzoeker: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Studie stoel: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PICCOLETO XI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens kunnen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek na voltooiing van de studie en primaire publicatie, onder voorbehoud van passende gegevensgebruiksovereenkomsten en goedkeuring van de ethische commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .