Lo Studio PICCOLETO XI A-PREP (PICCOLETO-XI)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Impatto della PREParazione della Lesione con Palloncini Modificanti durante l'Angioplastica con Palloncino Rivestito di Farmaco (DCB) per la Restenosi Intra-Stent (ISR) - Studio PICCOLETO XI A-PREP
Confrontare i risultati angiografici e clinici della preparazione aggressiva rispetto a quella standard mediante palloncino durante l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) per la restenosi intrastent (ISR).
Lo studio valuterà se una preparazione della lesione più aggressiva con palloncini da taglio/scoring/OPN migliora i risultati rispetto alla preparazione standard con palloncini semi-complianti o non-complianti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
PICCOLETO XI A-PREP è uno studio osservazionale, multicentrico, internazionale, avviato da investigatori, che valuta l'impatto delle strategie di preparazione della lesione sugli esiti dopo angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) per la restenosi intra-stent (ISR).
La restenosi intra-stent rimane una sfida clinicamente rilevante nonostante i progressi nella tecnologia degli stent a rilascio di farmaco e nelle moderne tecniche di intervento coronarico percutaneo. Il DCB rappresenta una strategia terapeutica senza stent per il trattamento dell'ISR, con il vantaggio di evitare l'impianto di ulteriori strati metallici.
Un determinante chiave degli esiti clinici nell'ISR, in particolare con l'angioplastica DCB, è l'adeguatezza della preparazione della lesione prima della terapia definitiva. Una preparazione efficace facilita un rilascio ottimale del farmaco, migliora il guadagno luminale e può ridurre il rischio di restenosi ricorrente.
È disponibile un ampio spettro di modalità basate su palloncino per la preparazione della lesione da ISR, che vanno da palloncini semi-compliant e non-compliant a strumenti più aggressivi come palloncini con punteggiature e taglienti. Sebbene i dispositivi più aggressivi possano migliorare la modifica della placca e la disgregazione del tessuto neointimale, il loro beneficio clinico incrementale rispetto agli approcci standard rimane incerto.
I pazienti saranno suddivisi in due gruppi in base alla strategia di preparazione della lesione:
- Preparazione aggressiva: palloncini taglienti/Wolverine, palloncini con punteggiature (qualsiasi marca) e/o palloncini OPN
- Preparazione standard: palloncini semi-compliant e/o palloncini non-compliant
Gli esiti clinici saranno valutati a 1 anno e al follow-up più lungo disponibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beatrice Barbano
- Email: segreteria@fondazioneric.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD
- Numero di telefono: +393312048150
- Email: filippolucagurgoglione@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti che hanno subito un'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) per restenosi intrastent (ISR) presso i centri partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥18 anni
- Pazienti sottoposti ad angioplastica con DCB per restenosi intra-stent
Criteri di esclusione:
- Mancanza di valutazione degli esiti clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Preparazione Aggressiva della Lesione
Pazienti sottoposti a preparazione della lesione mediante palloncini da taglio/Wolverine, palloncini di scoring (qualsiasi marca) e/o palloncini OPN prima dell'angioplastia con DCB per ISR.
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|
Preparazione Standard della Lesione
Pazienti sottoposti a preparazione della lesione utilizzando palloni semi-compliant e/o palloni non-compliant prima dell'angioplastia con DCB per ISR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale (MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR).
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
Morte attribuita a cause cardiovascolari, inclusa la morte per causa sconosciuta.
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12 mesi e follow-up più lungo disponibile
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi e il follow-up più lungo disponibile
|
Infarto miocardico non fatale secondo la Quarta Definizione Universale dell'Infarto Miocardico.
|
12 mesi e il follow-up più lungo disponibile
|
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Rivascolarizzazione della Lesione Target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione (percutanea o chirurgica) della lesione bersaglio.
|
12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
|
Infarto miocardico del vaso target (TV-MI)
Lasso di tempo: 12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
Infarto miocardico attribuibile al vaso bersaglio in base a criteri clinici, elettrocardiografici e di biomarcatori.
|
12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
|
BARC Emorragia Maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
Eventi emorragici maggiori (tipo 3-5) del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
12 mesi e follow-up più lungo disponibile
|
|
Successo Procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Angioplastia con DCB riuscita con stenosi residua inferiore al 30% e flusso TIMI grado 3 senza complicanze procedurali maggiori.
|
Durante la procedura
|
|
Stenosi Diametrica Post-procedurale
Lasso di tempo: Alla procedura
|
Percentuale di stenosi del diametro dopo angioplastia con DCB valutata mediante angiografia coronarica quantitativa.
|
Alla procedura
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|
Dissezione Angiografica
Lasso di tempo: Alla procedura
|
Presenza e tipo di dissezione coronarica dopo preparazione della lesione e trattamento con DCB.
|
Alla procedura
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|
TIMI Flow Grade
Lasso di tempo: Alla procedura
|
Valutazione del grado di flusso Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) post-procedura.
|
Alla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bharat Khialani, MD, Tan Tock Seng Hospital, National Healthcare Group, Singapore
- Investigatore principale: Filippo Luca Gurgoglione, MD, PhD, Department of Cardiology, Parma University Hospital, Parma, Italy
- Cattedra di studio: Bernardo Cortese, MD, Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wańha W, Iwańczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010;56:1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011;4:155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027.
- Mauri L, Bonan R, Weiner BH, et al. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002;90(10):1079-1083. doi: 10.1016/S0002-9149(02)02773-X.
- Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Böck U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICCOLETO XI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti potrebbero essere resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio e la pubblicazione primaria, soggetti a appropriati accordi di utilizzo dei dati e all'approvazione del comitato etico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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