非外科的インプラント周囲炎治療におけるクラウン除去：無作為化試験
2026年5月2日 更新者：Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University
非外科的機械的療法によるインプラント周囲炎の治療効果：補綴クラウンの除去の有無を比較した無作為化比較試験
この単盲検ランダム化比較臨床試験の目的は、補綴クラウンを除去することが、インプラント周囲炎を有するインプラントにおける非外科的機械的療法の臨床的有効性に影響を与えるかどうかを評価することです。
この研究は、ベースライン時と3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の追跡検査における、いくつかの臨床的および放射線学的パラメータの変化を比較するために設計されています。 主要評価項目は、インプラント周囲プロービング深さ（PIPD）の平均値です。 副次的評価項目には、歯肉退縮（REC）、放射線学的辺縁骨レベル（MBL）、修正出血指数（mBI）、およびその他の患者関連変数の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Paolantonio, DDS, MD
- 電話番号：+3908713554158
- メール：michelapolantonio@gmail.com
研究場所
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Chieti
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Chieti、Chieti、イタリア、66100
- 募集
- Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
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コンタクト：
- Matteo Serroni, DDS
- 電話番号：08713554158
- メール：serronimatteo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも1つのインプラントがペリインプランティスと診断された患者（Berglundh et al., 2018）;
- ペリインプランティスに罹患したインプラントのクラウンが取り外し可能な患者;
- 過去6か月間に非外科的ペリインプラント治療を受けていない患者;
- 過去3か月間に全身性抗菌薬療法を受けていない患者。
除外基準:
- 非外科的治療時点での全口プラークスコア（FMPS）が30％を超える患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 検査担当臨床医の判断により、非外科的ペリインプラント治療の結果に影響を与える可能性のある関連する病歴を有する患者;
- 1日10本を超えるタバコを喫煙する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的治療（プロステティッククラウン除去）
このグループに割り当てられたインプラントは、補綴クラウンの一時的な除去後に非外科的インプラント周囲治療を受けます。
治療前にクラウンを外し、インプラント表面とインプラント周囲組織への直接的なアクセスと完全な可視性を確保します。
その後、EFP S3レベルの臨床診療ガイドラインに従い、専用の細いチップとグレーシーキュレットを備えたソニックおよび超音波デバイスを使用し、局所麻酔下で機械的清掃を行います。
清掃とバイオフィルム除去が完了した後、補綴クラウンを再装着します。
患者には口腔衛生指導と強化が提供されます。
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このグループでは、治療前に補綴クラウンを一時的に除去し、インプラント周囲組織およびインプラント表面への直接かつ完全なアクセスを可能にします。
局所麻酔後、専用の薄いチップを備えたソニックスケーラー、圧電／超音波デバイス、およびグレーシーキュレットを使用して、インプラント周囲ポケットの底部まで徹底的な機械的清掃を実施します。 クラウンが除去されているため、視認性が向上し、より効果的な器具操作が可能となり、粘膜下バイオフィルムをより正確に破壊することができます。 処置終了時には、補綴クラウンを元の位置に再装着します。 標準化された口腔衛生指導および動機付けを提供します。 この介入は、補綴物に関連するアクセス制限を排除することで、清掃効果を最大化することを目的としています。 |
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アクティブコンパレータ：プロスセティッククラウン除去なしの非外科療法
このグループに割り当てられたインプラントは、補綴クラウンをそのまま残した状態で非外科的インプラント周囲治療を受けます。
機械的清掃は、テストグループと同じ器具とプロトコル（ソニックスケーラー、超音波デバイス、グレイシーキュレット）を使用して局所麻酔下で行われますが、補綴物の存在によりアクセスが制限されます。
専門的な口腔衛生指導と強化も提供されます。
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このグループでは、補綴冠をそのまま残した状態で非外科的機械療法が実施されます。
局所麻酔後、テストグループと同様の器具およびプロトコル（ソニックスケーラー、細いチップを備えた超音波デバイス、グレーシーキュレットなど）を使用して、インプラント周囲ポケットのデブリードマンが行われます。
冠の存在により一部のインプラント周囲領域へのアクセスが制限され、これは日常的な臨床実践を反映しています。
患者には標準化された口腔衛生指導と強化が提供されます。
この介入は、修復物を除去しないインプラント周囲炎の従来の非外科的管理を表しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲プロービング深度（PIPD）
時間枠：登録から1年後の治療終了まで
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ベースラインからクラウン除去後3、6、12ヶ月までのインプラントレベルでの平均インプラント周囲プロービング深度（PIPD）の変化（インプラントごとに6サイトで測定）。
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登録から1年後の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。