Удаление коронки при нехирургической терапии периимплантита: рандомизированное исследование
2 мая 2026 г. обновлено: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Эффективность нехирургической механической терапии периимплантита с удалением или без удаления протезной коронки: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого простого слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования — оценить, влияет ли удаление протезной коронки на клиническую эффективность нехирургической механической терапии при имплантатах, пораженных периимплантитом.
Исследование предназначено для сравнения изменений нескольких клинических и рентгенологических параметров между исходными данными и контрольными обследованиями через 3, 6 и 12 месяцев. Основным показателем результата будет средняя глубина зондирования периимплантата (PIPD). Вторичные результаты будут включать изменения рецессии десны (REC), уровня маргинальной кости на рентгенограмме (MBL), модифицированного индекса кровоточивости (mBI) и дополнительные переменные, связанные с пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Номер телефона: +3908713554158
- Электронная почта: michelapolantonio@gmail.com
Места учебы
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
-
Контакт:
- Matteo Serroni, DDS
- Номер телефона: 08713554158
- Электронная почта: serronimatteo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с как минимум одним имплантатом с диагностированным периимплантитом (Berglundh et al., 2018);
- Пациенты с коронкой на имплантате, пораженном периимплантитом, которая является съемной;
- Пациенты, которые не получали нехирургическую терапию периимплантита в течение предыдущих 6 месяцев;
- Пациенты, которые не принимали системную антибиотикотерапию в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Индекс зубного налета всей полости рта (FMPS) > 30% на момент проведения нехирургической терапии;
- Беременные или кормящие женщины;
- Значительный медицинский анамнез, по мнению лечащего врача, который может повлиять на исход нехирургической терапии периимплантита;
- Курящие пациенты, потребляющие > 10 сигарет/день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервативная терапия со снятием искусственной коронки
Имплантаты, распределенные в эту группу, получат нехирургическую периимплантатную терапию после временного удаления протезной коронки.
Коронка будет отвинчена перед лечением, чтобы обеспечить прямой доступ и полную видимость поверхности имплантата и периимплантатных тканей.
Затем будет проведена механическая обработка под местной анестезией с использованием звуковых и ультразвуковых устройств со специальными тонкими насадками и кюретками Грейси, в соответствии с клиническими рекомендациями EFP уровня S3.
После завершения обработки и удаления биопленки протезная коронка будет установлена обратно.
Пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и их закрепление.
|
В этой группе протезная коронка будет временно удалена перед лечением для обеспечения прямого и полного доступа к периимплантатным тканям и поверхности имплантата.
После местной анестезии будет проведена тщательная механическая обработка до дна периимплантатного кармана с использованием звуковых скейлеров, пьезоэлектрических/ультразвуковых приборов со специальными тонкими насадками и кюрет Грейси.
Отсутствие коронки позволяет улучшить визуализацию, повысить эффективность инструментальной обработки и более точно разрушить подслизистую биоплёнку.
По завершении процедуры протезная коронка будет установлена на место.
Будут предоставлены стандартизированные инструкции по гигиене полости рта и мотивация.
Данное вмешательство направлено на максимальное повышение эффективности очистки за счёт устранения ограничений доступа, связанных с протезированием.
|
|
Активный компаратор: Нехирургическая терапия без снятия коронки
Имплантаты, распределенные в эту группу, получат нехирургическую периимплантную терапию с оставленной на месте ортопедической коронкой.
Механический дебридмент будет проводиться под местной анестезией с использованием тех же инструментов и протокола, что и в тестовой группе (звуковой скейлер, ультразвуковые устройства и кюреты Грейси), но с доступом, ограниченным наличием реставрации.
Также будут предоставлены инструкции по профессиональной гигиене полости рта и их закрепление.
|
В этой группе будет проводиться нехирургическая механическая терапия с оставленной на месте ортопедической коронкой.
После местной анестезии будет выполнена обработка периимплантационного кармана с использованием тех же инструментов и протокола, что и в тестовой группе, включая звуковые скейлеры, ультразвуковые аппараты с тонкими насадками и кюреты Грейси.
Наличие коронки ограничивает доступ к некоторым периимплантационным участкам и отражает рутинную клиническую практику.
Пациенты получат стандартизированные инструкции по гигиене полости рта и их закрепление.
Данное вмешательство представляет собой традиционное нехирургическое лечение периимплантита без удаления реставрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования периимпланта (PIPD)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 год
|
Изменение средней глубины периимплантационного зондирования (PIPD) на уровне имплантата (измеряется в 6 точках на имплантат) от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев после удаления коронки.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29012026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .