Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kroonverwijdering in niet-chirurgische peri-implantitis therapie: Een gerandomiseerde studie

2 mei 2026 bijgewerkt door: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Effectiviteit van niet-chirurgische mechanische therapie van peri-implantitis met of zonder verwijdering van de prothetische kroon: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te evalueren of het verwijderen van de prothetische kroon de klinische effectiviteit van niet-chirurgische mechanische therapie beïnvloedt bij implantaten die zijn aangetast door peri-implantitis.

De studie is ontworpen om veranderingen in verschillende klinische en radiografische parameters te vergelijken tussen baseline en follow-up onderzoeken na 3, 6 en 12 maanden. De primaire uitkomstmaat zal de gemiddelde peri-implantaat sondediepte (PIPD) zijn. Secundaire uitkomsten zullen veranderingen omvatten in gingivale recessie (REC), radiografisch marginaal botniveau (MBL), gemodificeerde bloedingindex (mBI) en aanvullende patiëntgerelateerde variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Chieti
      • Chieti, Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met ten minste één implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis (Berglundh et al., 2018);
  • Patiënten met een kroon op het implantaat aangetast door peri-implantitis die verwijderbaar is;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden geen niet-chirurgische peri-implantitis therapie hebben ontvangen;
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden geen systemische antibiotische therapie hebben genomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 30% op het moment van niet-chirurgische therapie;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Relevante medische voorgeschiedenis, naar mening van de behandelende clinicus, die het resultaat van niet-chirurgische peri-implantitis therapie zou kunnen beïnvloeden;
  • Rokende patiënten die > 10 sigaretten/dag consumeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-chirurgische therapie met verwijdering van prothetische kroon
Implantaten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen niet-chirurgische peri-implantaattherapie ondergaan na tijdelijke verwijdering van de prothetische kroon. De kroon wordt voor de behandeling losgeschroefd om directe toegang en volledig zicht op het implantaatoppervlak en de peri-implantaatweefsels mogelijk te maken. Vervolgens wordt mechanische debridement uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van sonische en ultrasone apparaten met speciale dunne tips en Gracey-curettes, volgens de EFP S3-niveau klinische praktijkrichtlijnen. Na voltooiing van debridement en biofilmverwijdering wordt de prothetische kroon opnieuw geplaatst. Patiënten krijgen mondhygiëne-instructies en versterking.
Procedure: Niet-chirurgische peri-implant therapie zonder kroon
In deze groep wordt de prothetische kroon tijdelijk verwijderd vóór de behandeling om directe en volledige toegang tot de peri-implantaatweefsels en implantaatoppervlak mogelijk te maken. Na lokale anesthesie wordt een grondige mechanische debridement uitgevoerd tot aan de bodem van de peri-implantaatzak met behulp van sonische scalers, piezoelektrische/ultrasonische apparaten met speciale dunne tips en Gracey-curettes. De afwezigheid van de kroon maakt een betere visualisatie, effectievere instrumentatie en nauwkeurigere verstoring van de submucosale biofilm mogelijk. Aan het einde van de procedure wordt de prothetische kroon weer geplaatst. Gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies en motivatie worden verstrekt. Deze interventie heeft tot doel de reinigingsefficiëntie te maximaliseren door prothetisch gerelateerde toegangsbeperkingen te elimineren.
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische therapie zonder verwijdering van de prothetische kroon
Implantaten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen niet-chirurgische peri-implantaattherapie ondergaan waarbij de prothetische kroon op zijn plaats blijft. Mechanische debridement zal onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd met dezelfde instrumenten en hetzelfde protocol als in de testgroep (sonische scaler, ultrasone apparaten en Gracey-curettes), maar met beperkte toegang vanwege de aanwezigheid van de restauratie. Ook zullen professionele mondhygiëne-instructies en -versterking worden verstrekt.
Procedure: Niet-chirurgische peri-implantaattherapie met kroon
In deze groep zal niet-chirurgische mechanische therapie worden uitgevoerd met de prothetische kroon op zijn plaats. Na plaatselijke verdoving zal debridement van de peri-implantaire pocket worden uitgevoerd met dezelfde instrumenten en hetzelfde protocol als in de testgroep, inclusief sonische scalers, ultrasone apparaten met dunne punten en Gracey-curettes. De aanwezigheid van de kroon beperkt de toegang tot sommige peri-implantaire gebieden en weerspiegelt de routinematige klinische praktijk. Patiënten zullen gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies en versterking ontvangen. Deze interventie vertegenwoordigt de conventionele niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis zonder verwijdering van de restauratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat pocketsdiepte (PIPD)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
Verandering in de gemiddelde peri-implantaat pocketsondediepte (PIPD) op implantaatniveau (gemeten op 6 locaties per implantaat) van baseline tot 3, 6 en 12 maanden na kroonverwijdering.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29012026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren