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Rimozione della corona nella terapia non chirurgica della perimplantite: uno studio randomizzato

2 maggio 2026 aggiornato da: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Efficacia della terapia meccanica non chirurgica della peri-implantite con o senza rimozione della corona protesica: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco è valutare se la rimozione della corona protesica influenzi l'efficacia clinica della terapia meccanica non chirurgica negli impianti affetti da peri-implantite.

Lo studio è progettato per confrontare le variazioni di diversi parametri clinici e radiografici tra le valutazioni basali e quelle di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. La misura di esito primaria sarà la profondità media di sondaggio peri-implantare (PIPD). Gli esiti secondari includeranno le variazioni della recessione gengivale (REC), del livello osseo marginale radiografico (MBL), dell'indice di sanguinamento modificato (mBI) e ulteriori variabili correlate al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Chieti
      • Chieti, Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con almeno un impianto diagnosticato con peri-implantite (Berglundh et al., 2018);
  • Pazienti con una corona sull'impianto affetto da peri-implantite che sia rimovibile;
  • Pazienti che non hanno ricevuto terapia peri-implantare non chirurgica nei precedenti 6 mesi;
  • Pazienti che non hanno assunto terapia antibiotica sistemica nei precedenti 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di placca totale (FMPS) > 30% al momento della terapia non chirurgica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Anamnesi medica rilevante, a giudizio del clinico esaminatore, che potrebbe influenzare l'esito della terapia peri-implantare non chirurgica;
  • Pazienti fumatori che consumano > 10 sigarette/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia non chirurgica con rimozione della corona protesica
Gli impianti assegnati a questo gruppo riceveranno una terapia perimplantare non chirurgica dopo la rimozione temporanea della corona protesica. La corona verrà svitata prima del trattamento per consentire l'accesso diretto e la piena visibilità della superficie dell'impianto e dei tessuti perimplantari. Verrà quindi eseguito un debridement meccanico sotto anestesia locale utilizzando dispositivi sonici e ultrasonici con punte sottili dedicate e curette Gracey, secondo le linee guida di pratica clinica di livello S3 dell'EFP. Al termine del debridement e della rimozione del biofilm, la corona protesica verrà reinstallata. I pazienti riceveranno istruzioni e rinforzo per l'igiene orale.
Procedura: Terapia Perimplantare Non Chirurgica senza Corona
In questo gruppo, la corona protesica verrà temporaneamente rimossa prima del trattamento per consentire un accesso diretto e completo ai tessuti peri-impianto e alla superficie dell'impianto. Dopo l'anestesia locale, verrà eseguito un accurato debridement meccanico fino al fondo della tasca peri-impianto utilizzando scaler sonici, dispositivi piezoelettrici/ultrasonici con punte sottili dedicate e curette Gracey. L'assenza della corona consente una migliore visualizzazione, un'strumentazione più efficace e una più accurata rimozione del biofilm sottomucoso. Al termine della procedura, la corona protesica verrà riposizionata. Verranno fornite istruzioni di igiene orale standardizzate e motivazione. Questo intervento mira a massimizzare l'efficacia della pulizia eliminando le limitazioni di accesso legate alla protesi.
Comparatore attivo: Terapia non chirurgica senza rimozione della corona protesica
Gli impianti assegnati a questo gruppo riceveranno una terapia perimplantare non chirurgica con la corona protesica lasciata in posizione. Il debridement meccanico verrà eseguito in anestesia locale utilizzando gli stessi strumenti e protocollo del gruppo di test (scaler sonico, dispositivi ultrasonici e curette Gracey), ma con accesso limitato dalla presenza della restaurazione. Verranno inoltre fornite istruzioni e rinforzo per l'igiene orale professionale.
Procedura: Terapia Peri-Impianto Non Chirurgica con Corona
In questo gruppo, la terapia meccanica non chirurgica sarà eseguita lasciando la corona protesica in sede. Dopo anestesia locale, verrà eseguito il debridement della tasca perimplantare utilizzando gli stessi strumenti e protocollo del gruppo test, inclusi scaler sonici, dispositivi ultrasonici con punte sottili e curette Gracey. La presenza della corona limita l'accesso ad alcune aree perimplantari e riflette la pratica clinica di routine. I pazienti riceveranno istruzioni standardizzate di igiene orale e rinforzo. Questo intervento rappresenta la gestione convenzionale non chirurgica della perimplantite senza rimozione della restaurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio peri-implantare (PIPD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
Variazione della profondità di sondaggio peri-implantare media (PIPD) a livello dell'impianto (misurata in 6 siti per impianto) dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo la rimozione della corona.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29012026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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