Kroneavtagning i ikke-kirurgisk peri-implantitt-terapi: En randomisert studie
2. mai 2026 oppdatert av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Effektiviteten av ikke-kirurgisk mekanisk terapi ved peri-implantitt med eller uten protetisk kroneremoving: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne enkelblindede, randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere om fjerning av protesekronen påvirker den kliniske effektiviteten av ikke-kirurgisk mekanisk behandling i implantater som er påvirket av peri-implantitt.
Studien er designet for å sammenligne endringer i flere kliniske og radiografiske parametere mellom utgangspunktet og oppfølgingsundersøkelsene ved 3, 6 og 12 måneder. Den primære utfallsmålingen vil være gjennomsnittlig peri-implantat sonderingdybde (PIPD). Sekundære utfall vil inkludere endringer i gingivarecessjon (REC), radiografisk marginal beinnivå (MBL), modifisert blødningsindeks (mBI), og ytterligere pasientrelaterte variabler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: +3908713554158
- E-post: michelapolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Italia, 66100
- Rekruttering
- Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
-
Ta kontakt med:
- Matteo Serroni, DDS
- Telefonnummer: 08713554158
- E-post: serronimatteo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst ett implantat diagnostisert med peri-implantitt (Berglundh et al., 2018);
- Pasienter med en krone på implantatet som er påvirket av peri-implantitt og som kan fjernes;
- Pasienter som ikke har mottatt ikke-kirurgisk peri-implantittterapi de siste 6 månedene;
- Pasienter som ikke har tatt systemisk antibiotikaterapi de siste 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 30 % ved tiden for ikke-kirurgisk terapi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Relevant medisinsk historie, etter den undersøkende klinikerens vurdering, som kan påvirke utfallet av ikke-kirurgisk peri-implantittterapi;
- Røykende pasienter som forbruker > 10 sigaretter/dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk behandling med protesekronefjerning
Implantater tildelt denne gruppen vil få ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling etter midlertidig fjerning av den protetiske kronen.
Kronen vil bli skrudd av før behandlingen for å gi direkte tilgang og full synlighet av implantatoverflaten og peri-implantatvevnene.
Mekanisk debridement vil deretter utføres under lokalbedøvelse ved bruk av soniske og ultralydenheter med dedikerte tynne tupp og Gracey-kuretter, i henhold til EFP S3-nivå kliniske retningslinjer.
Etter fullført debridement og biofilmfjerning vil den protetiske kronen bli montert på nytt.
Pasientene vil få munnhygieneinstruksjoner og forsterkning.
|
I denne gruppen vil den protetiske kronen bli midlertidig fjernet før behandling for å gi direkte og fullstendig tilgang til peri-implantatvevet og implantatoverflaten.
Etter lokalbedøvelse vil en grundig mekanisk debridement utføres ned til bunnen av peri-implantatlommen ved hjelp av soniske skalerere, piezoelektriske/ultralydenheter med dedikerte tynne tupp og Gracey-kurettene.
Fraværet av kronen muliggjør forbedret visualisering, mer effektiv instrumentering og mer nøyaktig forstyrrelse av det submukosale biofilmen.
Ved slutten av prosedyren vil den protetiske kronen bli reposisjonert.
Standardiserte munnhygieneinstruksjoner og motivasjon vil bli gitt.
Denne intervensjonen har som mål å maksimere rengjøringseffektiviteten ved å eliminere protetisk-relaterte tilgangsbegrensninger.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling uten protesekronefjerning
Implantater som er tildelt denne gruppen vil motta ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi med protesekronen på plass.
Mekanisk debridement vil bli utført under lokalbedøvelse med de samme instrumentene og protokollen som i testgruppen (sonisk skaler, ultralydutstyr og Gracey-kuretter), men med tilgang begrenset av tilstedeværelsen av restaureringen.
Profesjonell oral hygieneinstruksjon og forsterkning vil også bli gitt.
|
I denne gruppen vil ikke-kirurgisk mekanisk terapi utføres med den protetiske kronen på plass.
Etter lokalbedøvelse vil debridement av peri-implantatlommen utføres med de samme instrumentene og protokollen som i testgruppen, inkludert soniske skalerere, ultralydenheter med tynne tupp og Gracey-kuretter.
Tilstedeværelsen av kronen begrenser tilgangen til noen peri-implantatområder og gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis.
Pasientene vil få standardiserte munnhygieneinstruksjoner og forsterkning.
Denne intervensjonen representerer konvensjonell ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt uten fjerning av restaureringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant sondefordybelse (PIPD)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig peri-implantat probedybde (PIPD) på implantatnivå (målt på 6 steder per implantat) fra utgangspunkt til 3, 6 og 12 måneder etter kroneremoving.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29012026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .