Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění korunky v nechirurgické terapii periimplantitidy: Randomizovaná studie

2. května 2026 aktualizováno: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Účinnost nechirurgické mechanické terapie periimplantitidy s odstraněním nebo bez odstranění protetické korunky: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této jednodupe zkoušené, randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit, zda odstranění protetické korunky ovlivňuje klinickou účinnost nechirurgické mechanické terapie u implantátů postižených periimplantitidou.

Studie je navržena tak, aby porovnala změny v několika klinických a radiografických parametrech mezi výchozím a následným vyšetřením po 3, 6 a 12 měsících. Primárním ukazatelem výsledku bude průměrná hloubka periimplantační sondáže (PIPD). Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v gingivální recesi (REC), radiografické úrovni marginální kosti (MBL), modifikovaném indexu krvácení (mBI) a dalších proměnných souvisejících s pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Chieti
      • Chieti, Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jedním implantátem diagnostikovaným s periimplantitidou (Berglundh et al., 2018);
  • Pacienti s korunkou na implantátu postiženém periimplantitidou, která je odstranitelná;
  • Pacienti, kteří nepodstoupili nechirurgickou periimplantární terapii v předchozích 6 měsících;
  • Pacienti, kteří neužívali systémovou antibiotickou terapii v předchozích 3 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • Celkový skóre plaku (FMPS) > 30 % v době nechirurgické terapie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře relevantní anamnéza, která by mohla ovlivnit výsledek nechirurgické periimplantární terapie;
  • Kuřáci konzumující > 10 cigaret/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nechirurgická terapie s odstraněním korunky
Implanty přidělené do této skupiny obdrží nechirurgickou periimplantární terapii po dočasném odstranění protetické korunky. Korunka bude před ošetřením odšroubována, aby umožnila přímý přístup a plnou viditelnost povrchu implantátu a periimplantárních tkání. Mechanická debridace bude následně provedena v lokální anestezii pomocí sonických a ultrazvukových přístrojů s tenkými špičkami a Gracey kyrety, v souladu s klinickými doporučeními EFP S3 úrovně. Po dokončení debridace a odstranění biofilmu bude protetická korunka znovu instalována. Pacienti obdrží instruktáž o ústní hygieně a její posílení.
Postup: Periimplantitická terapie bez chirurgického zákroku bez korunky
V této skupině bude protetická korunka před léčbou dočasně odstraněna, aby umožnila přímý a úplný přístup k periimplantátovým tkáním a povrchu implantátu. Po lokální anestezii bude provedeno důkladné mechanické debridování až ke dnu periimplantátové kapsy pomocí sonických skalerů, piezoelektrických/ultrazvukových zařízení s tenkými hroty určenými pro tento účel a Gracey kyret. Nepřítomnost korunky umožňuje lepší vizualizaci, efektivnější instrumentaci a přesnější narušení submukózního biofilmu. Na konci zákroku bude protetická korunka znovu umístěna. Budou poskytnuty standardizované pokyny k ústní hygieně a motivace. Tento zákrok si klade za cíl maximalizovat účinnost čištění odstraněním omezení přístupu souvisejících s protetikou.
Aktivní komparátor: Nechirurgická terapie bez odstranění protetické korunky
Implantáty přidělené do této skupiny podstoupí nechirurgickou periimplantární terapii s ponecháním protetické korunky na místě. Mechanické odstranění nánosů bude provedeno v lokální anestezii pomocí stejných nástrojů a protokolu jako v testovací skupině (sonický skalér, ultrazvukové přístroje a Gracey kyrety), ale s přístupem omezeným přítomností restaurace. Bude také poskytnuto odborné poučení o ústní hygieně a jeho posílení.
Postup: Neoperační periimplantární terapie s korunkou
V této skupině bude provedena nechirurgická mechanická terapie s ponecháním protetické korunky na místě. Po lokální anestezii bude provedeno debridement periimplantátové kapsy pomocí stejných nástrojů a protokolu jako ve skupině testovací, včetně sonických scalerů, ultrazvukových zařízení s tenkými hroty a Gracey kyret. Přítomnost korunky omezuje přístup k některým periimplantátovým oblastem a odráží běžnou klinickou praxi. Pacienti obdrží standardizované instrukce k ústní hygieně a posílení péče. Tato intervence představuje konvenční nechirurgickou léčbu periimplantitidy bez odstranění rekonstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže periimplantátu (PIPD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
Změna průměrné hloubky sondáže kolem implantátu (PIPD) na úrovni implantátu (měřeno na 6 místech u každého implantátu) od výchozího stavu po 3, 6 a 12 měsících po odstranění korunky.
Od zápisu do konce léčby po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29012026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit