Kruunun poisto ei-kirurgisessa peri-implanttiitin hoidossa: Satunnaistettu tutkimus
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Leikkaamattoman mekaanisen hoidon tehokkuus peri-implantitiin ilman tai proteesikruunun poistolla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän yksisokean, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako proteesikruunun poisto kliiniseen tehokkuuteen ei-kirurgisessa mekaanisessa hoidossa peri-implanttiittiin sairastuneissa implantateissa.
Tutkimus on suunniteltu vertailemaan useiden kliinisten ja radiologisten parametrien muutoksia lähtö- ja seurantatutkimusten välillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulostekijä on peri-implanttipisteytyssykyn keskiarvo (PIPD). Toissijaisia tulostekijöitä ovat ikenesyvenemän (REC), radiologisen marginaaliluutason (MBL), modifioidun verenvuotoindeksin (mBI) muutokset sekä muut potilaskohtaiset muuttujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Puhelinnumero: +3908713554158
- Sähköposti: michelapolantonio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Serroni, DDS
- Puhelinnumero: 08713554158
- Sähköposti: serronimatteo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi implantti, jolla on diagnosoitu peri-implanttiitti (Berglundh et al., 2018);
- Potilaat, joilla on peri-implanttiitilla sairastuneen implantin kruunu, joka on irrotettavissa;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet ei-kirurgista peri-implanttihoitoa edellisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet systemaattista antibioottihoidoa edellisen 3 kuukauden aikana.
Ekskluusio-kriteerit:
- Koko suun plakkiskoori (FMPS) > 30 % ei-kirurgisen hoidon aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kliinisen tutkijan mielestä merkittävä sairaushistoria, joka saattaa vaikuttaa ei-kirurgisen peri-implanttihoitojen tulokseen;
- Tupakoivat potilaat, jotka kuluttavat > 10 savuketta/päivä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen hoito proteesikruunun poistolla
Tähän ryhmään allokoidut implantit saavat ei-kirurgista peri-implanttihoitoa väliaikaisen proteesikruunun poistamisen jälkeen.
Kruunu irrotetaan ruuvilla ennen hoitoa, jotta implanttipinnan ja peri-implanttikudosten saavutettavuus ja näkyvyys ovat suorat ja täydelliset.
Mekaaninen debridementti suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen sonisia ja ultramaattisia laitteita, joissa on erityiset ohuet kärjet ja Gracey-kuretteja, EFP:n S3-tason kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti.
Debridementin ja biofilmin poiston jälkeen proteesikruunu asennetaan takaisin.
Potilaat saavat suuhygieniaohjeita ja niiden vahvistusta.
|
Tässä ryhmässä proteettinen kruunu poistetaan tilapäisesti ennen hoitoa, jotta peri-implanttikudoksiin ja implantin pintaan pääsee suoraan ja täydellisesti.
Paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan perusteellinen mekaaninen debridementti peri-implanttitaskun pohjaan asti käyttäen sonisia skaalereita, piezosähköisiä/ultraäänilaitteita erityisillä ohuilla kärjillä sekä Gracey-kuretteja.
Kruunun poisto mahdollistaa paremman näkyvyyden, tehokkaamman instrumentoinnin ja tarkemman submukosaalisen biofilmin häiritsemisen.
Toimenpiteen lopussa proteettinen kruunu asetetaan takaisin paikalleen.
Annetaan standardoidut suuhygieniaohjeet ja motivaatio.
Tämän intervention tavoitteena on maksimoida puhdistuksen tehokkuus poistamalla proteettiin liittyvät pääsyrajoitukset.
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito ilman proteesikruunun poistoa
Tähän ryhmään osoitetut implantit saavat ei-kirurgista peri-implanttihoidon protetiikkakruunu paikoillaan.
Mekaaninen debridointi suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen samoja instrumentteja ja protokollaa kuin testiryhmässä (soninen skaaleri, ultraäänilaitteet ja Gracey-kuretit), mutta pääsy rajoittuu restauraation läsnäolon vuoksi.
Ammattimaista suun hygienian ohjeistusta ja vahvistusta tarjotaan myös.
|
Tässä ryhmässä ei-kirurgista mekaanista hoitoa suoritetaan protetiikan kruunu paikallaan.
Paikallisen puudutuksen jälkeen peri-implanttipussin debridementti suoritetaan samoilla instrumenteilla ja protokollalla kuin testiryhmässä, mukaan lukien ääniskalaattorit, ohuilla kärjillä varustetut ultraäänilaitteet ja Gracey-kuretteet.
Kruunun läsnäolo rajoittaa pääsyä joihinkin peri-implanttialueisiin ja heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä.
Potilaat saavat standardoidut suuhygieniaohjeet ja niiden vahvistamisen.
Tämä interventio edustaa perinteistä ei-kirurgista peri-implanttiitin hoitoa ilman korjauksen poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevan kudoksen luotisyvyys (PIPD)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Muutos keskimääräisessä implantin ympärillä olevan kudoksen kartoitus syvyydessä (PIPD) implanttitasolla (mitattuna 6 kohdasta per implantti) lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukautta kruunun poiston jälkeen.
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29012026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .