Usuwanie korony w niechirurgicznej terapii periimplantitis: badanie z randomizacją
2 maja 2026 zaktualizowane przez: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Skuteczność niefarmakologicznej terapii mechanicznej periimplantitis z lub bez usunięcia korony protetycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego pojedynczo zaślepionego, randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy usunięcie korony protetycznej wpływa na kliniczną skuteczność niechirurgicznej terapii mechanicznej w implantach dotkniętych periimplantitis.
Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania zmian w kilku parametrach klinicznych i radiologicznych między badaniem wyjściowym a badaniami kontrolnymi po 3, 6 i 12 miesiącach. Głównym miernikiem wyniku będzie średnia głębokość sondowania przyimplantacyjnego (PIPD). Wyniki drugorzędne będą obejmować zmiany w recesji dziąseł (REC), radiologicznym poziomie kości brzeżnej (MBL), zmodyfikowanym wskaźniku krwawienia (mBI) oraz dodatkowych zmiennych związanych z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Numer telefonu: +3908713554158
- E-mail: michelapolantonio@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
-
Kontakt:
- Matteo Serroni, DDS
- Numer telefonu: 08713554158
- E-mail: serronimatteo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z co najmniej jednym implantem zdiagnozowanym z zapaleniem tkanek okołowszczepowych (periimplantitis) (Berglundh et al., 2018);
- Pacjenci z koroną na implancie dotkniętym zapaleniem tkanek okołowszczepowych, która jest zdejmowalna;
- Pacjenci, którzy nie otrzymali niechirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS) > 30% w czasie niechirurgicznego leczenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Istotny wywiad medyczny, zdaniem badającego klinicysty, który mógłby wpłynąć na wynik niechirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych;
- Pacjenci palący, którzy palą > 10 papierosów/dzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia niechirurgiczna z usunięciem korony protetycznej
Implanty przydzielone do tej grupy otrzymają niechirurgiczną terapię periimplantologiczną po tymczasowym usunięciu korony protetycznej.
Korona zostanie odkręcona przed leczeniem, aby umożliwić bezpośredni dostęp i pełną widoczność powierzchni implantu oraz tkanek okołowszczepowych.
Następnie pod miejscowym znieczuleniem zostanie wykonane mechaniczne oczyszczanie przy użyciu urządzeń sonicznych i ultradźwiękowych z dedykowanymi cienkimi końcówkami oraz łyżeczek Gracey, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej EFP poziomu S3.
Po zakończeniu oczyszczania i usunięcia biofilmu, korona protetyczna zostanie ponownie zamontowana.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i wzmocnienie.
|
W tej grupie korona protetyczna zostanie tymczasowo usunięta przed leczeniem, aby umożliwić bezpośredni i pełny dostęp do tkanek okołoimplantacyjnych i powierzchni implantu.
Po znieczuleniu miejscowym przeprowadzona zostanie dokładna mechaniczna dezynfekcja aż do dna kieszeni okołoimplantacyjnej przy użyciu skalera sonicznego, urządzeń piezoelektrycznych/ultradźwiękowych z dedykowanymi cienkimi końcówkami oraz łyżeczek Gracey. Brak korony umożliwia lepszą wizualizację, bardziej efektywne instrumentowanie i dokładniejsze usunięcie biofilmu podśluzówkowego. Pod koniec zabiegu korona protetyczna zostanie ponownie umieszczona. Zostaną udzielone standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz motywacja. Interwencja ta ma na celu maksymalizację skuteczności czyszczenia poprzez wyeliminowanie ograniczeń dostępu związanych z protezą. |
|
Aktywny komparator: Terapia niechirurgiczna bez usuwania korony protetycznej
Implanty przydzielone do tej grupy otrzymają niechirurgiczną terapię okołoimplantacyjną z pozostawioną koroną protetyczną na miejscu.
Mechaniczne oczyszczanie zostanie przeprowadzone w znieczuleniu miejscowym przy użyciu tych samych instrumentów i protokołu co w grupie testowej (skaler soniczny, urządzenia ultradźwiękowe i łyżeczki Graceya), ale z dostępem ograniczonym przez obecność odbudowy.
Zostaną również udzielone profesjonalne instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz ich utrwalenie.
|
W tej grupie zostanie przeprowadzona niechirurgiczna terapia mechaniczna z pozostawieniem korony protetycznej na miejscu.
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane oczyszczenie kieszeni okołowszczepowej przy użyciu tych samych narzędzi i protokołu co w grupie testowej, w tym skalerów sonicznych, urządzeń ultradźwiękowych z cienkimi końcówkami i łyżeczek Gracey'ego.
Obecność korony ogranicza dostęp do niektórych obszarów okołowszczepowych i odzwierciedla rutynową praktykę kliniczną.
Pacjenci otrzymają ustandaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz wzmocnienie.
Ta interwencja reprezentuje konwencjonalne niechirurgiczne postępowanie w zapaleniu tkanek okołowszczepowych bez usuwania odbudowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania okołowszczepowego (PIPD)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Zmiana średniej głębokości sondowania wokół implantu (PIPD) na poziomie implantu (mierzona w 6 miejscach na implant) od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy po usunięciu korony.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29012026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .