Kronefjernelse i ikke-kirurgisk peri-implantit-behandling: Et randomiseret forsøg
2. maj 2026 opdateret af: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Effektiviteten af ikke-kirurgisk mekanisk behandling af peri-implantitis med eller uden fjernelse af protetisk krone: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne enkeltblinde, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere, om fjernelse af den protetiske krone påvirker den kliniske effektivitet af ikke-kirurgisk mekanisk behandling ved implantater påvirket af peri-implantitis.
Studiet er designet til at sammenligne ændringer i flere kliniske og radiografiske parametre mellem baseline- og opfølgende undersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder. Det primære udfaldsmål vil være den gennemsnitlige peri-implantatsonde dybde (PIPD). Sekundære udfald vil omfatte ændringer i gingival recession (REC), radiografisk marginal knogleniveau (MBL), modificeret blødningsindeks (mBI) og yderligere patientrelaterede variable.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michele Paolantonio, DDS, MD
- Telefonnummer: +3908713554158
- E-mail: michelapolantonio@gmail.com
Studiesteder
-
-
Chieti
-
Chieti, Chieti, Italien, 66100
- Rekruttering
- Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
-
Kontakt:
- Matteo Serroni, DDS
- Telefonnummer: 08713554158
- E-mail: serronimatteo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst ét implantat diagnosticeret med peri-implantitis (Berglundh et al., 2018);
- Patienter med en krone på implantatet påvirket af peri-implantitis, som kan fjernes;
- Patienter, der ikke har modtaget ikke-kirurgisk peri-implantit-terapi inden for de sidste 6 måneder;
- Patienter, der ikke har taget systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Fuldmundsplaque-score (FMPS) > 30% på tidspunktet for ikke-kirurgisk terapi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Relevant medicinsk historie, efter den undersøgende klinikers vurdering, som kan påvirke resultatet af ikke-kirurgisk peri-implantit-terapi;
- Rygerpatienter, der indtager > 10 cigaretter/dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling med fjernelse af protesekrone
Implantater tildelt denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk peri-implantat terapi efter midlertidig fjernelse af den protetiske krone.
Kronen vil blive skruet af før behandlingen for at give direkte adgang og fuld synlighed af implantatoverfladen og peri-implantat væv.
Mekanisk debridement vil derefter blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af soniske og ultralydsenheder med dedikerede tynde spidser og Gracey-kuretter, i henhold til EFP S3-niveau kliniske praksisretningslinjer.
Efter afslutning af debridement og biofilmfjernelse vil den protetiske krone blive geninstalleret.
Patienterne vil modtage instruktioner i mundhygiejne og forstærkning.
|
I denne gruppe fjernes den protetiske krone midlertidigt før behandlingen for at give direkte og fuld adgang til peri-implantat væv og implantatoverflade.
Efter lokalbedøvelse udføres en grundig mekanisk debridement ned til bunden af peri-implantatlommen ved brug af soniske scalere, piezoelektriske/ultralydsenheder med dedikerede tynde spidser og Gracey-kuretter.
Fraværet af kronen giver forbedret visualisering, mere effektiv instrumentering og mere præcis forstyrrelse af det submukosale biofilm.
Ved procedurens afslutning genpositioneres den protetiske krone.
Standardiserede mundhygiejneinstruktioner og motivation vil blive givet.
Denne intervention sigter mod at maksimere rengøringseffektiviteten ved at eliminere protetisk-relaterede adgangsbegrænsninger.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling uden fjernelse af protetisk krone
Implantater tildelt denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk peri-implantat-terapi med den protetiske krone efterladt på plads.
Mekanisk debridement vil blive udført under lokalbedøvelse med de samme instrumenter og protokol som i testgruppen (sonisk scaler, ultralydsenheder og Gracey-kuretter), men med adgang begrænset af tilstedeværelsen af restaurationen.
Professionel mundhygiejneinstruktion og forstærkning vil også blive givet.
|
I denne gruppe vil ikke-kirurgisk mekanisk terapi blive udført med den protetiske krone tilbage på plads.
Efter lokalbedøvelse vil debridement af peri-implantat-lommen blive udført med de samme instrumenter og protokol som i testgruppen, inklusive soniske scalere, ultralydsenheder med tynde spidser og Gracey-kuretter.
Tilstedeværelsen af kronen begrænser adgangen til nogle peri-implantatområder og afspejler rutinemæssig klinisk praksis.
Patienterne vil modtage standardiserede mundhygiejneinstruktioner og forstærkning.
Denne intervention repræsenterer den konventionelle ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis uden fjernelse af restaurationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantær probedybde (PIPD)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 år
|
Ændring i den gennemsnitlige peri-implantat sondehøjde (PIPD) på implantatniveau (målt på 6 steder pr. implantat) fra baseline til 3, 6 og 12 måneder efter kronefjernelse.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29012026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .