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Kronenentfernung in der nicht-chirurgischen Periimplantitis-Therapie: Eine randomisierte Studie

2. Mai 2026 aktualisiert von: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Wirksamkeit der nicht-chirurgischen mechanischen Therapie von Periimplantitis mit oder ohne Entfernung der prothetischen Krone: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Entfernung der prothetischen Krone die klinische Wirksamkeit der nicht-chirurgischen mechanischen Therapie bei Implantaten, die von Periimplantitis betroffen sind, beeinflusst.

Die Studie ist darauf ausgelegt, Veränderungen mehrerer klinischer und radiografischer Parameter zwischen der Ausgangsuntersuchung und den Folgeuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß wird die mittlere periimplantäre Sondierungstiefe (PIPD) sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der gingivalen Rezession (REC), des radiografischen marginalen Knochenniveaus (MBL), des modifizierten Blutungsindex (mBI) und zusätzlicher patientenbezogener Variablen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Chieti
      • Chieti, Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Dental Clinic, Department of Innovative Technologies in Medicine and Dentistry, 'G. D'Annunzio' University of Chieti-Pescara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Implantat, bei dem Periimplantitis diagnostiziert wurde (Berglundh et al., 2018);
  • Patienten mit einer Krone auf dem von Periimplantitis betroffenen Implantat, die entfernbar ist;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine nicht-chirurgische Periimplantitis-Therapie erhalten haben;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten keine systemische Antibiotikatherapie eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS) > 30 % zum Zeitpunkt der nicht-chirurgischen Therapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Relevante Krankengeschichte, die nach Ansicht des untersuchenden Klinikers das Ergebnis der nicht-chirurgischen Periimplantitis-Therapie beeinflussen könnte;
  • Rauchende Patienten, die > 10 Zigaretten/Tag konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-chirurgische Therapie mit Entfernung der prothetischen Krone
Bei Implantaten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, wird nach temporärer Entfernung der prothetischen Krone eine nicht-chirurgische Periimplantitistherapie durchgeführt. Die Krone wird vor der Behandlung abgeschraubt, um direkten Zugang und volle Sichtbarkeit der Implantatoberfläche und des periimplantären Gewebes zu ermöglichen. Anschließend wird unter Lokalanästhesie eine mechanische Debridement gemäß den EFP S3-Level klinischen Praxisrichtlinien mit speziellen dünnen Spitzen an Schall- und Ultraschallgeräten sowie Gracey-Küretten durchgeführt. Nach Abschluss des Debridements und der Biofilmentfernung wird die prothetische Krone wieder eingesetzt. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Mundhygiene und Verstärkung.
Verfahren: Nicht-chirurgische Peri-Implantat-Therapie ohne Krone
In dieser Gruppe wird die prothetische Krone vor der Behandlung vorübergehend entfernt, um direkten und vollständigen Zugang zu den periimplantären Geweben und der Implantatoberfläche zu ermöglichen. Nach lokaler Anästhesie wird eine gründliche mechanische Debridement bis zum Boden der periimplantären Tasche mit Schallscalern, piezoelektrischen/ultraschallbasierten Geräten mit speziellen dünnen Spitzen und Gracey-Küretten durchgeführt. Das Fehlen der Krone ermöglicht eine verbesserte Visualisierung, effektivere Instrumentierung und genauere Unterbrechung des submukosalen Biofilms. Am Ende des Eingriffs wird die prothetische Krone wieder eingesetzt. Standardisierte Anweisungen und Motivation zur Mundhygiene werden bereitgestellt. Diese Intervention zielt darauf ab, die Reinigungswirksamkeit zu maximieren, indem prothesenbedingte Zugangsbeschränkungen beseitigt werden.
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Therapie ohne Entfernung der prothetischen Krone
Bei Implantaten, die dieser Gruppe zugeordnet werden, wird eine nicht-chirurgische periimplantäre Therapie durchgeführt, wobei die prothetische Krone in situ belassen wird. Unter Lokalanästhesie erfolgt ein mechanisches Debridement mit denselben Instrumenten und nach demselben Protokoll wie in der Testgruppe (Schallscaler, Ultraschallgeräte und Gracey-Küretten), wobei der Zugang durch die vorhandene Restauration eingeschränkt ist. Es werden auch professionelle Anweisungen zur Mundhygiene und deren Verstärkung gegeben.
Verfahren: Nicht-chirurgische Periimplantat-Therapie mit Krone
In dieser Gruppe wird eine nicht-chirurgische mechanische Therapie durchgeführt, während die prothetische Krone in Position belassen wird. Nach lokaler Anästhesie wird das Debridement der periimplantären Tasche mit denselben Instrumenten und demselben Protokoll wie in der Testgruppe durchgeführt, einschließlich Schallscaler, Ultraschallgeräten mit dünnen Spitzen und Gracey-Küretten. Die Anwesenheit der Krone schränkt den Zugang zu einigen periimplantären Bereichen ein und spiegelt die routinemäßige klinische Praxis wider. Die Patienten erhalten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene und Verstärkung. Diese Intervention stellt das konventionelle nicht-chirurgische Management von Periimplantitis ohne Entfernung der Restauration dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe (PIPD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Änderung der mittleren periimplantären Sondierungstiefe (PIPD) auf Implantatebene (gemessen an 6 Stellen pro Implantat) vom Ausgangswert bis zu 3, 6 und 12 Monaten nach Kronenentfernung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29012026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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