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膝関節症患者における心拍変動に基づく身体活動と運動処方 (HOPE-OA)

2026年2月10日 更新者：Shahnawaz Anwer、The Hong Kong Polytechnic University

膝関節症患者におけるリハビリテーション成果向上のための心拍変動に基づく身体活動・運動処方の最適化（HOPE-OA試験）

この試験の目的は、膝関節症（KOA）患者を対象に、HRVガイドの自宅運動プログラムと従来の自宅運動プログラムを比較する12週間のランダム化比較試験を実施し、その後24週間の評価を行うことです。 試験では、検証済みのHRVセンサーとHRV4Trainingアプリを用いて毎日のHRV測定を記録し、個別化された運動強度調整を可能にします。 HRVが高い参加者には高強度の運動が処方され、HRVが低い参加者は低強度の運動を行います。 一方、従来の運動群は標準化されたプログラムに従い、12週間にわたって低強度から高強度へと段階的に進みます。

この試験の主目的は、ベースライン、12週間（介入後）、および24週間で評価された検証済みアウトカム指標を用いて、HRVガイド運動がKOA患者の痛みと機能障害に及ぼす効果を評価することです。 12週間と24週間での縦断的半構造化質的インタビューにより、参加者の経験と運動継続に対する認識された障壁を探ります。 媒介分析により、HRVガイド運動の有効性の根底にある生理学的メカニズムを明らかにします。 副次目的には、運動継続率、生活の質、睡眠の質、自己効力感、患者満足度、身体的パフォーマンス、バランス、筋力、および下肢バイオメカニクスに関するHRVガイドと従来の自宅運動プログラムの比較が含まれます。 探索的目標には、長期的効果（最大24週間）の評価、ベースラインHRVプロファイルと主要アウトカム間の関連性の検討、および従来のプログラムに対するHRVガイド運動の費用対効果の決定が含まれます。 試験は堅牢な方法論的デザインを採用し、データ分析には混合効果モデルとintention-to-treatアプローチを適用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahnawaz ANWER, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 参加者は、アメリカリウマチ学会のKOA分類および報告の臨床基準に従って診断された、症状のあるKOAの45歳以上の成人を含みます。
  2. 軽度から中等度のKOA（Kellgren Lawrenceグレード ≤ グレードIII）、
  3. ボディマス指数（BMI） ≤ 40 kg/m2、および
  4. 過去1週間の平均膝痛強度が0-10の数値評価尺度で ≥ 3。

除外基準：

  1. 神経疾患の存在；
  2. 非歩行状態；
  3. 埋め込み型電気デバイス；
  4. 全身性炎症性関節炎（例：痛風）；
  5. 著しい認知障害；
  6. 過去の股関節または膝関節置換術；
  7. 過去6か月以内のいずれかの膝の外傷または外科的関節鏡検査の既往；
  8. 過去6か月以内の同様の研究への参加；
  9. 過去6か月以内の運動プログラムへの従事；
  10. 過去3か月以内の膝関節内注射の受領；
  11. 現在の抗凝固療法；
  12. 3か月以内の最近または計画中の手術；および
  13. 運動への安全な参加を妨げるあらゆる医学的併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRVガイドによる自宅でのエクササイズ
行動：HRVガイドによる自宅運動処方
このグループの参加者は、従来の在宅運動グループと同じ運動構造に従いますが、運動プログラムは日々のHRVプロファイルに応じて個別化されます。 運動セッションは12週間、週3回（全36セッション）実施されます。 すべての参加者は、介入開始の1週間前から完了までHRV測定を行います。 HRVは毎朝、起床直後かつ排尿後に測定され、参加者は5分間仰臥位を維持します。 検証済みのスマートフォンアプリケーション「HRV4Training」（http://www.hrv4training.com/）を使用してHRVデータを記録します[31]。 分析では、フォトプレチスモグラフィーを介して導出されるR-R間隔の連続差の二乗平均平方根（root mean square successive differences [rMSSD]）が提供されます。 7日間の移動平均（Ln rMSSD7d）が計算され、HRVパラメータが算出されます。
アクティブコンパレータ：伝統的な家庭運動
行動：伝統的な家庭用エクササイズ
このグループの参加者は、次のセクションで説明するように、毎日HRVを測定します。ただし、これらのHRV測定値は、運動処方を導くために使用されません。 代わりに、参加者は標準化された在宅運動プログラムに従い、12週間にわたって週3回（合計36回）実施します。 各セッションには、5〜10分のウォームアップ、有酸素運動、筋力トレーニング、ストレッチングを含む主要な運動構成要素（例：膝伸筋、膝屈筋、ふくらはぎなどの下肢筋群のストレッチ）、および5分のクールダウンが含まれます[27-29]。 ウォームアップ段階は、特に大腿四頭筋とハムストリングスを含む下肢筋群を活性化するように設計された可動性運動で構成され、クールダウンではセッション中に使用した筋群のストレッチングが組み込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み
時間枠：治療前から治療後（12週間）までの変化
ウェスタン・オンタリオとマックマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールを使用して評価しました。 スコアが高いほど不快感が大きいことを意味します。 WOMAC疼痛サブスケールには、疼痛に関する5項目が含まれています（スコア範囲は0から20）。
治療前から治療後（12週間）までの変化
身体機能
時間枠：治療前から治療後（12週間）までの変化
ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）機能サブスケールを用いて評価しました。 スコアが高いほど、日常作業の困難度が高いことを意味します。 WOMAC機能サブスケールは、機能制限に関する17項目（スコア範囲：0～68）で構成されています。
治療前から治療後（12週間）までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療リソース利用率
時間枠：週12および週24
クライアントサービス受給者インベントリー（CSRI）は、医療リソースの利用状況を評価するために使用されます。
週12および週24
質調整生存年（QALY）
時間枠：週12および週24
質調整生存年（QALYs）は、経済評価の結果指標として機能し、5段階のEuroQol尺度（EQ-5D-5L）から導出されます。 HRV-GとTRD-Gの運動群間の未調整平均費用と費用差は、介入費用、医療サービスの利用、および医薬品支出を含む、集計および細分化された費用構成要素について検討されます。 総費用差（ΔC）と効果差（ΔE）は、ベースラインの人口統計学的および健康特性を調整して推定されます。 EQ-5D-5Lからの回答は効用スコアに変換され、その後、研究期間中のQALYの変化を計算するために使用されます。 増分費用効果比（ICER）は、ICER = ΔC/ΔEの式を使用して計算されます。
週12および週24
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用されます。 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、昼間の機能障害という7つの領域を活用して、「不十分」と「良好」の間の睡眠の質を特定します。 PSQIのスコアが低いほど睡眠の質が良いことを示し、スコアが≤5の場合は良好と見なされ、≥5の場合は睡眠の質が不十分であることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
歩行分析
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
モーションキャプチャシステムが歩行評価に利用されます。
ベースラインから12週間までの変化
大腿四頭筋とハムストリング筋力
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
大腿四頭筋およびハムストリングスの筋力評価には、等速性ダイナモメトリーが使用されます
ベースラインから12週間までの変化
片脚および両脚立位バランス
時間枠：ベースラインから12週目までの変化
単脚および両脚立位バランスの評価には、Bertecバランスシステムが使用されます。
ベースラインから12週目までの変化
心拍変動（HRV）
時間枠：毎日
すべての参加者は、介入開始の1週間前から介入終了までHRV測定を実施します。 HRVは毎朝、起床後および排尿直後に測定され、参加者は5分間仰臥位を維持します。 検証済みのスマートフォンアプリケーション「HRV4Training」（http://www.hrv4training.com/）を使用してHRVデータを記録します[31]。 分析では、フォトプレチスモグラフィーを介して導出されたR-R間隔の連続差の二乗平均平方根（root mean square successive differences [rMSSD]）が提供されます。 rMSSDは、他のHRV指標よりも信頼性が高いため好まれます。 データ分布を正規化するために、統計分析前にHRV値は自然対数（Ln）を使用して対数変換されます。 7日間の移動平均（Ln rMSSD7d）が計算され、HRVパラメータは慣らし期間中および実験期間中に週単位で計算されます。
毎日
膝の痛み
時間枠：ベースラインから24週までの変化
ウエスタン・オンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールを使用して評価しました。
スコアが高いほど不快感が大きいことを意味します。
WOMAC疼痛サブスケールには、痛みに関する5項目（スコア範囲は0から20）が含まれます。
ベースラインから24週までの変化
身体機能
時間枠：ベースラインから24週までの変化
ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）機能サブスケールを使用して評価。 スコアが高いほど日常生活動作の困難度が高いことを意味します。 WOMAC機能サブスケールは、機能制限に関する17項目（スコア範囲0〜68）を含みます。
ベースラインから24週までの変化
関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
関節炎自己効力感尺度（ASES）は、痛みのコントロール、身体機能、およびその他の疾患関連要因に対する患者の自信を評価する20項目から構成されています。 この尺度は、痛みの管理、機能、疲労などの他の症状の3つの部分で構成されています。 各質問では、回答者が特定のタスクを遂行したり症状に対処したりする能力について、10から100の尺度で自己効力感を評価するよう求められます。10は「非常に不確か」、100は「非常に確信している」ことを意味します。 セラピストは患者に質問票を渡し、回答する際に、過去1週間で通常どの程度自信を感じているかを考えるよう指示します。 サブスケールのスコアを得るには、各領域のスコアを合計します。 高いスコアは、より大きな自己効力感の認識を示しています。
ベースライン、12週目、24週目
疫学的調査研究抑うつ尺度 (CESD)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
CESD（疫学研究センター抑うつ尺度）は、一般人口における抑うつ症状を測定するために広く使用されている自己申告式尺度であり、過去1週間に特定の症状をどの程度経験したかを評価する20項目で構成されています。 スコアは20の質問の合計点です。 可能な範囲は0〜60点です。 16点以上のスコアは抑うつ状態と見なされます。
ベースライン、12週目、24週目
患者特異的機能量表（PSFS）
時間枠：ベースライン、12週、24週
患者特異的機能尺度（PSFS）は、背中、首、膝、上肢の問題を抱える患者のための、自己申告による有効性、信頼性、応答性のあるアウトカム測定です。 一般的な腰痛と膝機能障害の両方において、高い再テスト信頼性があることも示されています。 また、慢性疼痛患者における時間経過に伴う変化に対しても臨床的に応答性があります。 患者は、問題の結果として実行できない、または困難を感じている重要な活動を最大5つ特定するよう求められます（例：靴下を履く、買い物）。 患者は、各活動に関連する現在の困難度を、0（実行不能）から10（以前のレベルで実行可能）までの11段階尺度で評価するよう求められます。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン、12週、24週
30秒椅子立ち上がりテスト (30sCST)
時間枠：ベースラインから12週までの変化
30秒椅子立ち上がりテスト（30sCST）は、参加者が腕を使わず、背もたれがまっすぐな椅子（座面の高さ：45 cm）から完全に立ち上がり、完全に座るまで座り直すことを要求します。 30秒間の間隔内で行われる椅子立ち上がりの繰り返しの総数が記録されます。 参加者は正式なテスト前に、理解を確実にするために、ゆっくりとしたペースで2回の練習を行います。
ベースラインから12週までの変化
40メートル速歩テスト (40MFPW)
時間枠：ベースラインから12週までの変化
40m高速歩行テスト（40MFPW）では、参加者は10mの歩行路に沿って可能な限り速く安全に歩き、歩行路の各端から2m先に設置されたコーンの周りで方向転換し、合計40mの距離を歩行します。 必要に応じて歩行補助具を使用することができ、課題完了までの所要時間は記録されます[22]。
ベースラインから12週までの変化
階段昇降テスト（SCT）
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
階段昇降テスト（SCT）では、参加者はステップ高20cmの9段の階段を、安全を確保しながら可能な限り速く昇降します。 手すりは、使用を希望する参加者や歩行補助具を必要とする参加者に提供されます。 参加者が昇降課題を完了するまでの時間が記録されます。
ベースラインから12週間までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティ尺度 (SUS)
時間枠：12週目
HRVデバイスの家庭用運動プログラム最適化のための実現可能性と使用性は、システム使用性尺度（SUS）を用いて評価されます。 HRVデバイスは、平均SUSスコアが70点以上を達成した場合、KOA患者のリハビリテーションおよび家庭用運動最適化のための実用的なツールと見なされます。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Shanawaz Anwer, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 37. Saldaña J. Longitudinal qualitative research: analyzing change through time. Bloomsbury Publishing PLC; 2003 May 16.
  • 36. Plano Clark VL, Schumacher K, West C, Edrington J, Dunn LB, Harzstark A, Melisko M, Rabow MW, Swift PS, Miaskowski C. Practices for embedding an interpretive qualitative approach within a randomized clinical trial. Journal of Mixed Methods Research. 2013 Jul;7(3):219-42.
  • 35. Winser SJ, Pang M, Whitney S, Chan AY, Chen C. Cost and effectiveness of Dual-task training on balance and fall risk in individuals with cerebellar ataxia: A randomized controlled trial. Physiotherapy. 2024 Jun 1;123:e113.
  • 34. LaFlair GT, Egbert J, Plonsky L. A practical guide to bootstrapping descriptive statistics, correlations, t tests, and ANOVAs. Advancing quantitative methods in second language research. 2015 Jul 3;46.
  • 33. Lewis JR. The system usability scale: past, present, and future. International Journal of Human-Computer Interaction. 2018 Jul 3;34(7):577-90.
  • 32. Vesterinen V, Häkkinen K, Laine T, Hynynen E, Mikkola J, Nummela A. Predictors of individual adaptation to high-volume or high-intensity endurance training in recreational endurance runners. Scandinavian journal of medicine & science in sports. 2016 Aug;26(8):885-93.
  • 31. Plews DJ, Scott B, Altini M, Wood M, Kilding AE, Laursen PB. Comparison of heart-rate-variability recording with smartphone photoplethysmography, polar H7 chest strap, and electrocardiography. International journal of sports physiology and performance. 2017 Nov 1;12(10):1324-8.
  • 30. Williams N. The Borg rating of perceived exertion (RPE) scale. Occupational medicine. 2017 Jul 1;67(5):404-5.
  • 29. Alghadir AH, Anwer S, Sarkar B, Paul AK, Anwar D. Effect of 6-week retro or forward walking program on pain, functional disability, quadriceps muscle strength, and performance in individuals with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial (retro-walking trial). BMC musculoskeletal disorders. 2019 Apr 9;20(1):159.
  • 28. Anwer S, Alghadir A, Brismee JM. Effect of home exercise program in patients with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Journal of geriatric physical therapy. 2016 Jan 1;39(1):38-48.
  • 27. Anwer S, Alghadir A. Effect of isometric quadriceps exercise on muscle strength, pain, and function in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled study. Journal of physical therapy science. 2014;26(5):745-8.
  • 26. Fritz MS, MacKinnon DP. Required sample size to detect the mediated effect. Psychological science. 2007 Mar;18(3):233-9. 27. Anwer S, Alghadir A. Effect of isometric quadriceps exercise on muscle strength, pain, and function in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled study. Journal of physical therapy science. 2014;26(5):745-8.
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  • 23. Jackson D, McCrone P, Mosweu I, Siegert R, Turner-Stokes L. Service use and costs for people with long-term neurological conditions in the first year following discharge from in-patient neuro-rehabilitation: a longitudinal cohort study. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e113056.
  • 22. Joudeh AA, Alghadir AH, Zafar H, Elwatidy SM, Tse C, Anwer S. Effect of quadriceps and calf muscles fatigue on standing balance in healthy young adult males. Journal of Musculoskeletal & Neuronal Interactions. 2018 Jun;18(2):248.
  • 21. Sun J, Liu Y, Yan S, Cao G, Wang S, Lester DK, Zhang K. Clinical gait evaluation of patients with knee osteoarthritis. Gait & posture. 2017 Oct 1;58:319-24.
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  • 17. Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Quality of Life Research. 2005 Oct;14(8):1943-52.
  • 16. Brand E, Nyland J, Henzman C, Mcginnis M. Arthritis self-efficacy scale scores in knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis comparing arthritis self-management education with or without exercise. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy. 2013 Dec;43(12):895-910.
  • 15. Myers BJ. Isokinetic testing of muscle strength in older adults with knee osteoarthritis: an integrative review. Isokinetics and Exercise Science. 2020 Aug;28(3):269-90.
  • 14. Marriott KA, Hall M, Maciukiewicz JM, Almaw RD, Wiebenga EG, Ivanochko NK, Rinaldi D, Tung EV, Bennell KL, Maly MR. Are the effects of resistance exercise on pain and function in knee and hip osteoarthritis dependent on exercise volume, duration, and adherence? A systematic review and meta-analysis. Arthritis Care & Research. 2024 Jun;76(6):821-30.
  • 13. Rodrigues JA, Santos BC, Medeiros LH, Gonçalves TC, Júnior CR. Effects of different periodization strategies of combined aerobic and strength training on heart rate variability in older women. The Journal of Strength & Conditioning Research. 2021 Jul 1;35(7):2033-9.
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  • 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. Bmj. 2014 Mar 7;348.
  • 10. Chan AW, Tetzlaff JM, Gøtzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hróbjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleža-Jerić K. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. Bmj. 2013 Jan 9;346.
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  • 8. Düking P, Zinner C, Trabelsi K, Reed JL, Holmberg HC, Kunz P, Sperlich B. Monitoring and adapting endurance training on the basis of heart rate variability monitored by wearable technologies: A systematic review with meta-analysis. Journal of Science and Medicine in Sport. 2021 Nov 1;24(11):1180-92.
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  • 2. Steinmetz JD, Culbreth GT, Haile LM, Rafferty Q, Lo J, Fukutaki KG, Cruz JA, Smith AE, Vollset SE, Brooks PM, Cross M. Global, regional, and national burden of osteoarthritis, 1990-2020 and projections to 2050: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. The Lancet Rheumatology. 2023 Sep 1;5(9):e508-22.
  • 1. Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. British journal of sports medicine. 2015 Dec 1;49(24):1554-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20251219004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に報告された結果の基礎となる匿名化された個別参加者データ。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月後から36ヶ月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、個々の参加者データのみが利用可能となります。 データは、方法論的に厳密な提案を提出し、データの使用目的がこの目的のために指定された独立した審査委員会の承認を得た研究者にのみ提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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