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Prescription d'activité physique et d'exercice guidée par la variabilité de la fréquence cardiaque chez les individus atteints d'arthrose du genou (HOPE-OA)

10 février 2026 mis à jour par: Shahnawaz Anwer, The Hong Kong Polytechnic University

Optimisation guidée par la variabilité de la fréquence cardiaque de l'activité physique et de la prescription d'exercice pour améliorer les résultats de la rééducation chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (essai HOPE-OA)

L'objectif de cet essai est de mener un essai contrôlé randomisé de 12 semaines comparant un programme d'exercices à domicile guidé par la VRC (variabilité de la fréquence cardiaque) avec un programme d'exercices à domicile traditionnel pour les personnes souffrant d'arthrose du genou (KOA), suivi d'une évaluation à 24 semaines.
L'essai utilise un capteur VRC validé et l'application HRV4Training pour enregistrer les mesures quotidiennes de la VRC, permettant des ajustements personnalisés de l'intensité de l'exercice.
Les participants ayant une VRC élevée se voient prescrire des exercices de haute intensité, tandis que ceux ayant une VRC faible effectuent des exercices de faible intensité.
En revanche, le groupe d'exercices traditionnels suit un programme standardisé, progressant de faible à haute intensité sur la période de 12 semaines.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet de l'exercice guidé par la VRC sur la douleur et l'incapacité fonctionnelle chez les patients atteints de KOA en utilisant des mesures de résultats validées évaluées au départ, à 12 semaines (post-intervention) et à 24 semaines.
Des entretiens qualitatifs semi-structurés longitudinaux aux semaines 12 et 24 exploreront les expériences des participants et les obstacles perçus à l'adhésion à l'exercice.
Une analyse de médiation élucidera les mécanismes physiologiques sous-jacents à l'efficacité de l'exercice guidé par la VRC.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison du programme d'exercices à domicile guidé par la VRC et du programme traditionnel en termes d'adhésion à l'exercice, de qualité de vie, de qualité du sommeil, d'auto-efficacité, de satisfaction des patients, de performance physique, d'équilibre, de force musculaire et de biomécanique des membres inférieurs.
Les objectifs exploratoires impliquent l'évaluation des effets à long terme (jusqu'à 24 semaines), l'examen des associations entre les profils de VRC de base et les résultats clés, et la détermination de la rentabilité de l'exercice guidé par la VRC par rapport au programme traditionnel.
L'essai utilise une conception méthodologique robuste, appliquant des modèles à effets mixtes et une approche en intention de traiter pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahnawaz ANWER, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants incluront des adultes âgés de 45 ans et plus atteints d'arthrose du genou symptomatique, diagnostiquée selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology pour la classification et la déclaration de l'arthrose du genou.
  2. Arthrose du genou légère à modérée (grade de Kellgren Lawrence ≤ grade III),
  3. un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m², et
  4. une intensité moyenne de la douleur au genou ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine précédente.

Critères d'exclusion :

  1. présence de troubles neurologiques ;
  2. statut non ambulatoire ;
  3. dispositifs électriques implantés ;
  4. arthrite inflammatoire systémique (par exemple, la goutte) ;
  5. déficience cognitive significative ;
  6. arthroplastie antérieure de la hanche ou du genou ;
  7. antécédents de traumatisme ou d'arthroscopie chirurgicale de l'un ou l'autre genou au cours des six derniers mois ;
  8. participation à une étude similaire au cours des six derniers mois ;
  9. engagement dans un programme d'exercice au cours des six derniers mois ;
  10. réception d'une injection intra-articulaire du genou au cours des trois derniers mois ;
  11. traitement anticoagulant actuel ;
  12. chirurgie récente ou prévue dans les trois mois ; et
  13. toute comorbidité médicale empêchant une participation sécuritaire à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à domicile guidé par la VRC
Comportemental: Prescription d'exercice à domicile guidée par la VRC
Les participants de ce groupe suivront la même structure d'exercice que le groupe d'exercices à domicile traditionnel ; cependant, leur programme d'exercices sera individualisé selon les profils quotidiens de VRC. Les séances d'exercices seront effectuées trois fois par semaine pendant 12 semaines (36 séances). Tous les participants effectueront des mesures de VRC, en commençant une semaine avant l'intervention et en continuant jusqu'à son achèvement. La VRC sera mesurée chaque matin immédiatement après le réveil et la vidange de la vessie, les participants restant en position couchée pendant 5 minutes. L'application smartphone validée, « HRV4Training » (http://www.hrv4training.com/) sera utilisée pour enregistrer les données de VRC [31]. L'analyse fournit la racine carrée de la moyenne des différences successives entre les intervalles R-R (racine carrée de la moyenne des différences successives [rMSSD]), obtenue via la photopléthysmographie. Une moyenne mobile sur 7 jours (Ln rMSSD7d) sera calculée, et les paramètres de VRC seront déterminés.
Comparateur actif: Exercice à domicile traditionnel
Comportemental: Exercices Traditionnels à Domicile
Les participants de ce groupe mesureront leur VRC quotidiennement comme décrit dans la section suivante ; cependant, ces mesures de VRC ne seront pas utilisées pour guider leur prescription d'exercice. Au lieu de cela, les participants suivront un programme d'exercices à domicile standardisé, réalisé à raison de trois séances par semaine pendant 12 semaines (36 séances). Chaque séance comprendra un échauffement de 5 à 10 minutes, un composant principal d'exercice comprenant des exercices aérobiques, de renforcement et d'étirement (par exemple, l'étirement des muscles des membres inférieurs, y compris les extenseurs du genou, les fléchisseurs du genou et le mollet), et une récupération de 5 minutes [27-29]. La phase d'échauffement comprendra des exercices de mobilité conçus pour activer les muscles des membres inférieurs, en particulier les quadriceps et les ischio-jambiers, tandis que la récupération intégrera l'étirement des groupes musculaires sollicités pendant la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au genou
Délai: changement entre avant et après le traitement (12 semaines)
Évalué à l'aide de la sous-échelle douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Des scores plus élevés signifient un plus grand inconfort. La sous-échelle douleur du WOMAC comprend cinq items pour la douleur (les scores vont de 0 à 20).
changement entre avant et après le traitement (12 semaines)
Fonction Physique
Délai: Changement entre avant et après traitement (12 semaines)
Évalué à l'aide de la sous-échelle fonction de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Des scores plus élevés signifient plus de difficulté avec les tâches quotidiennes. La sous-échelle fonction du WOMAC comprend 17 items pour les restrictions fonctionnelles (les scores vont de 0 à 68).
Changement entre avant et après traitement (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de santé
Délai: semaine 12 et semaine 24
L'inventaire des services aux clients (CSRI) sera utilisé pour évaluer l'utilisation des ressources de santé.
semaine 12 et semaine 24
Année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Délai: semaine 12 et semaine 24
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) serviront de mesure de résultat pour l'évaluation économique, dérivées de l'instrument EuroQol à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Les coûts moyens non ajustés et les différences de coûts entre les groupes d'exercice HRV-G et TRD-G seront examinés pour les composantes de coût agrégées et désagrégées, y compris les coûts d'intervention, l'utilisation des services de santé et les dépenses pharmaceutiques. Les différences de coût totales (ΔC) et les différences d'effet (ΔE) seront estimées, en ajustant pour les caractéristiques démographiques et de santé de base. Les réponses de l'EQ-5D-5L seront converties en scores d'utilité, qui seront ensuite utilisés pour calculer les changements de QALY sur la période de l'étude. Le ratio coût-efficacité incrémental (ICER) sera calculé en utilisant la formule ICER = ΔC/ΔE.
semaine 12 et semaine 24
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il identifie la qualité du sommeil entre un sommeil « mauvais » et « bon » en utilisant sept domaines : qualité subjective du sommeil, latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, perturbations du sommeil, utilisation de médicaments pour dormir et dysfonctionnement diurne. Un score PSQI plus bas indique une meilleure qualité de sommeil, avec des scores ≤5 considérés comme bons et ≥5 indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
Baseline, semaine 12, semaine 24
Analyse de la marche
Délai: variations par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Le système de capture de mouvement sera utilisé pour l'évaluation de la démarche.
variations par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Force musculaire du quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: changements par rapport à la valeur de base à la semaine 12
Une dynamométrie isocinétique sera utilisée pour l'évaluation de la force musculaire du Quadriceps et des Ischio-jambiers
changements par rapport à la valeur de base à la semaine 12
Équilibre en station debout sur une et deux jambes
Délai: changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Le système d'équilibre Bertec sera utilisé pour l'évaluation de l'équilibre en station debout sur une jambe et sur deux jambes.
changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12
Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
Délai: Quotidien
Tous les participants effectueront des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), commençant une semaine avant l'intervention et se poursuivant jusqu'à son achèvement.
La VFC sera mesurée chaque matin immédiatement après le réveil et la vidange de la vessie, les participants restant en position couchée pendant 5 minutes.
L'application smartphone validée, « HRV4Training » (http://www.hrv4training.com/) sera utilisée pour enregistrer les données de VFC [31].
L'analyse fournit la racine carrée de la moyenne des différences successives entre les intervalles R-R (racine carrée des différences successives moyennes [rMSSD]), obtenue par photopléthysmographie.
Le rMSSD est préféré pour sa fiabilité par rapport aux autres indices de VFC.
Pour normaliser la distribution des données, les valeurs de VFC seront transformées logarithmiquement à l'aide du logarithme népérien (Ln) avant l'analyse statistique.
Une moyenne mobile sur 7 jours (Ln rMSSD7d) sera calculée, et les paramètres de VFC seront déterminés à la fois pendant la période de familiarisation et sur une base hebdomadaire tout au long de la phase expérimentale.
Quotidien
Douleur au genou
Délai: variations par rapport à la valeur initiale jusqu’à la semaine 24
Évalué à l'aide de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Des scores plus élevés signifient un plus grand inconfort. La sous-échelle de douleur WOMAC comprend cinq items pour la douleur (les scores vont de 0 à 20).
variations par rapport à la valeur initiale jusqu’à la semaine 24
Fonction physique
Délai: changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Évalué à l'aide de la sous-échelle fonction de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans les tâches quotidiennes. La sous-échelle fonction du WOMAC comprend 17 items pour les restrictions fonctionnelles (les scores vont de 0 à 68).
changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) comprend 20 items qui évaluent la confiance d'un patient dans la gestion de la douleur, de la fonction physique et d'autres facteurs liés à la maladie. L'échelle comporte trois parties : gestion de la douleur, fonction et autres symptômes comme la fatigue. Chaque question demande au répondant d'évaluer son auto-efficacité sur une échelle de 10 à 100, où 10 signifie « très incertain » et 100 signifie « très certain » de sa capacité à accomplir des tâches spécifiques ou à gérer des symptômes. Les thérapeutes remettent le questionnaire aux patients et leur demandent de réfléchir à leur niveau de confiance habituel au cours de la semaine passée lorsqu'ils répondent. Pour obtenir les scores des sous-échelles, les scores de chaque domaine sont additionnés. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité perçue plus grande.
Baseline, semaine 12, semaine 24
Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CESD)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CESD) est une échelle d'auto-évaluation largement utilisée conçue pour mesurer les symptômes dépressifs dans la population générale, composée de 20 items évaluant la fréquence à laquelle les individus ont ressenti des symptômes spécifiques au cours de la semaine écoulée. Le score est la somme des 20 questions. La plage possible est de 0 à 60. Un score de 16 points ou plus est considéré comme dépressif.
Baseline, semaine 12, semaine 24
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Ligne de base, semaine 12, semaine 24
L'Échelle Fonctionnelle Spécifique au Patient (PSFS) est une mesure de résultats auto-déclarée, valide, fiable et sensible pour les patients souffrant de problèmes de dos, de cou, de genou et des membres supérieurs. Elle a également démontré une fiabilité test-retest élevée tant pour les douleurs lombaires génériques que pour les dysfonctions du genou. Elle est également cliniquement sensible aux changements au fil du temps chez les patients souffrant de douleur chronique. On demande aux patients d'identifier jusqu'à cinq activités importantes qu'ils sont incapables d'accomplir ou avec lesquelles ils éprouvent des difficultés en raison de leur problème, par exemple enfiler des chaussettes, faire les courses. On demande aux patients d'évaluer leur niveau actuel de difficulté associé à chaque activité sur une échelle de 11 points allant de 0 (incapable d'accomplir) à 10 (capable d'accomplir au niveau antérieur). Plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
Ligne de base, semaine 12, semaine 24
Test de lever de chaise de 30 secondes (30sCST)
Délai: changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Le test de lever de chaise de 30 secondes (30sCST) demande aux participants de se lever complètement d'une position assise sur une chaise sans accoudoirs, au dossier droit (hauteur d'assise : 45 cm) et de revenir à la position assise jusqu'à être complètement assis. Le nombre total de répétitions de lever de chaise effectuées dans un intervalle de 30 secondes sera enregistré. Les participants effectueront deux répétitions d'entraînement à un rythme lent avant le test formel pour assurer la compréhension.
changements par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Test de marche rapide de 40 mètres (40MFPW)
Délai: modifications par rapport au niveau de base à la semaine 12
Le test de marche rapide sur 40 m (40MFPW) exige des participants qu'ils marchent aussi rapidement et en toute sécurité que possible le long d'un couloir de marche de 10 m, en contournant un cône placé à 2 m au-delà de chaque extrémité du couloir, ce qui représente une distance totale de 40 m. Les participants peuvent utiliser une aide à la marche si nécessaire, et la durée nécessaire à la réalisation de la tâche sera documentée [22].
modifications par rapport au niveau de base à la semaine 12
Test de montée d'escaliers (TME)
Délai: changements par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 12
Le test de montée d'escalier (SCT) demandera aux participants de monter et descendre neuf marches, chacune d'une hauteur de 20 cm, aussi rapidement que possible tout en assurant leur sécurité. Une rampe sera mise à disposition pour les participants qui souhaitent l'utiliser ou nécessitent des aides à la marche. La durée nécessaire aux participants pour accomplir les tâches de montée et de descente sera enregistrée.
changements par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: semaine 12
La faisabilité et l'utilisabilité du dispositif HRV pour optimiser le programme d'exercices à domicile seront évaluées à l'aide de l'échelle de facilité d'utilisation du système (SUS).
Le dispositif HRV sera considéré comme un outil viable pour la rééducation et l'optimisation des exercices à domicile chez les personnes atteintes de gonarthrose s'il obtient un score SUS moyen de 70 points ou plus.
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanawaz Anwer, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20251219004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la(les) publication(s).

Délai de partage IPD

Débutant 6 mois et se terminant 36 mois après la/les publication(s).

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront disponibles que pour les données individuelles des participants. Les données seront diffusées aux chercheurs qui soumettent une proposition méthodologiquement rigoureuse et dont l'utilisation prévue des données a reçu l'approbation d'un comité d'examen indépendant désigné à cet effet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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