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Variabilità della Frequenza Cardiaca Guidata nell'Attività Fisica e nella Prescrizione dell'Esercizio in Individui con Osteoartrite del Ginocchio (HOPE-OA)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Shahnawaz Anwer, The Hong Kong Polytechnic University

Ottimizzazione Guidata dalla Variabilità della Frequenza Cardiaca dell'Attività Fisica e della Prescrizione di Esercizio per Migliorare i Risultati della Riabilitazione in Individui con Osteoartrite del Ginocchio (Studio HOPE-OA)

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato della durata di 12 settimane che confronti un programma di esercizi domiciliari guidato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) con un programma tradizionale di esercizi domiciliari per individui affetti da osteoartrite del ginocchio (KOA), seguito da una valutazione di 24 settimane. Lo studio utilizza un sensore HRV validato e l'app HRV4Training per registrare le misurazioni giornaliere dell'HRV, consentendo adattamenti personalizzati dell'intensità dell'esercizio. Ai partecipanti con HRV elevata vengono prescritti esercizi ad alta intensità, mentre quelli con HRV bassa svolgono esercizi a bassa intensità. Al contrario, il gruppo di esercizi tradizionale segue un programma standardizzato, passando da bassa ad alta intensità nel corso del periodo di 12 settimane.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio guidato dall'HRV sul dolore e sulla disabilità funzionale nei pazienti con KOA utilizzando misure di esito validate valutate al basale, a 12 settimane (post-intervento) e a 24 settimane. Interviste qualitative longitudinali semi-strutturate alle settimane 12 e 24 esploreranno le esperienze dei partecipanti e le barriere percepite all'aderenza all'esercizio. Un'analisi di mediazione chiarirà i meccanismi fisiologici alla base dell'efficacia dell'esercizio guidato dall'HRV. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra il programma di esercizi domiciliari guidato dall'HRV e quello tradizionale in termini di aderenza all'esercizio, qualità della vita, qualità del sonno, autoefficacia, soddisfazione del paziente, prestazione fisica, equilibrio, forza muscolare e biomeccanica degli arti inferiori. Le finalità esplorative comportano la valutazione degli effetti a lungo termine (fino a 24 settimane), l'esame delle associazioni tra i profili HRV basali e gli esiti chiave, e la determinazione della costo-efficacia dell'esercizio guidato dall'HRV rispetto al programma tradizionale. Lo studio impiega un solido disegno metodologico, applicando modelli ad effetti misti e un approccio intention-to-treat per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahnawaz ANWER, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti includeranno adulti di età pari o superiore a 45 anni con KOA sintomatica, diagnosticata secondo i Criteri Clinici dell'American College of Rheumatology per la Classificazione e la Segnalazione della KOA.
  2. KOA da lieve a moderata (grado Kellgren Lawrence ≤ grado III),
  3. un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2, e
  4. un'intensità media del dolore al ginocchio ≥ 3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 durante la settimana precedente.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disturbi neurologici;
  2. stato non ambulatoriale;
  3. dispositivi elettrici impiantati;
  4. artrite infiammatoria sistemica (ad esempio, gotta);
  5. compromissione cognitiva significativa;
  6. precedente artroplastica dell'anca o del ginocchio;
  7. storia di trauma o artroscopia chirurgica di uno dei ginocchi nei sei mesi precedenti;
  8. partecipazione a uno studio simile nei sei mesi precedenti;
  9. coinvolgimento in un programma di esercizio nei sei mesi precedenti;
  10. ricezione di un'iniezione intra-articolare del ginocchio nei tre mesi precedenti;
  11. terapia anticoagulante attuale;
  12. intervento chirurgico recente o programmato entro tre mesi; e
  13. qualsiasi comorbidità medica che impedisca una partecipazione sicura all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRV guidato esercizio a domicilio
Comportamentale: Prescrizione di esercizio fisico domiciliare guidata dall'HRV
I partecipanti di questo gruppo seguiranno la stessa struttura di esercizi del gruppo tradizionale di esercizi a casa; tuttavia, il loro programma di esercizi sarà personalizzato in base ai profili giornalieri della HRV. Le sessioni di esercizio saranno eseguite tre volte alla settimana per 12 settimane (36 sessioni). Tutti i partecipanti effettueranno misurazioni della HRV, iniziando una settimana prima dell'intervento e continuando fino al suo completamento. La HRV sarà misurata ogni mattina immediatamente dopo il risveglio e lo svuotamento della vescica, con i partecipanti che rimangono in posizione supina per 5 minuti. L'applicazione per smartphone convalidata, "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/) sarà utilizzata per registrare i dati della HRV [31]. L'analisi fornisce la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra gli intervalli R-R (root mean square successive differences [rMSSD]), derivata tramite fotopletismografia. Sarà calcolata una media mobile di 7 giorni (Ln rMSSD7d) e saranno calcolati i parametri della HRV.
Comparatore attivo: Esercizio domestico tradizionale
Comportamentale: Esercizio Domestico Tradizionale
I partecipanti di questo gruppo misureranno la propria HRV quotidianamente come descritto nella sezione successiva; tuttavia, queste misurazioni dell'HRV non verranno utilizzate per guidare la loro prescrizione di esercizio.
Invece, i partecipanti seguiranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato, eseguito per tre sessioni settimanali per 12 settimane (36 sessioni).
Ogni sessione includerà un riscaldamento di 5-10 minuti, una componente principale di esercizio comprendente attività aerobica, rafforzamento e stretching (ad esempio, stretching dei muscoli degli arti inferiori inclusi estensori del ginocchio, flessori del ginocchio e polpaccio), e un defaticamento di 5 minuti [27-29].
La fase di riscaldamento comprenderà esercizi di mobilità progettati per attivare i muscoli degli arti inferiori, in particolare i quadricipiti e i muscoli posteriori della coscia, mentre il defaticamento includerà lo stretching dei gruppi muscolari coinvolti durante la sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: variazione da pre- a post-trattamento (12 settimane)
Valutato utilizzando la sottoscala del dolore dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
La sottoscala del dolore WOMAC include cinque voci per il dolore (i punteggi vanno da 0 a 20).
variazione da pre- a post-trattamento (12 settimane)
Funzione Fisica
Lasso di tempo: Cambiamento dal pre- al post-trattamento (12 settimane)
Valutato utilizzando la sottoscala funzionale dell'indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nelle attività quotidiane. La sottoscala funzionale WOMAC include 17 elementi per la limitazione funzionale (i punteggi vanno da 0 a 68).
Cambiamento dal pre- al post-trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
L'inventario del destinatario del servizio clienti (CSRI) sarà utilizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie.
settimana 12 e settimana 24
Anno di vita corretto per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: settimana 12 e settimana 24
Gli anni di vita rettificati in base alla qualità (QALY) serviranno come metrica di esito per la valutazione economica, derivata dallo strumento EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L). I costi medi non rettificati e le differenze di costo tra i gruppi di esercizio HRV-G e TRD-G saranno esaminati per componenti di costo aggregati e disaggregati, inclusi i costi dell'intervento, l'utilizzo dei servizi sanitari e le spese farmaceutiche. Le differenze di costo totali (ΔC) e le differenze di effetto (ΔE) saranno stimate, rettificando per caratteristiche demografiche e di salute basali. Le risposte dell'EQ-5D-5L saranno convertite in punteggi di utilità, che verranno poi utilizzati per calcolare le variazioni di QALY nel periodo di studio. Il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato utilizzando la formula ICER = ΔC/ΔE.
settimana 12 e settimana 24
Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Identifica la qualità del sonno tra "scarsa" e "buona" utilizzando sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Un punteggio PSQI più basso indica una migliore qualità del sonno, con punteggi ≤5 considerati buoni e ≥5 che indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Analisi del cammino
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 12
Il sistema di motion capture sarà utilizzato per la valutazione dell'andatura.
variazioni dal basale alla settimana 12
Forza muscolare del Quadricipite e degli Ischiocrurali
Lasso di tempo: cambiamenti dal basale alla settimana 12
Verrà utilizzata una dinamometria isocinetica per la valutazione della forza muscolare del quadricipite e degli ischiocrurali
cambiamenti dal basale alla settimana 12
Equilibrio in stazione eretta su una gamba e su due gambe
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 12
Il sistema di bilanciamento Bertec sarà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio in posizione eretta su una gamba singola e su entrambe le gambe.
variazioni dal basale alla settimana 12
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Giornaliero
Tutti i partecipanti effettueranno misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), iniziando una settimana prima dell'intervento e proseguendo fino al suo completamento. L'HRV verrà misurata ogni mattina immediatamente dopo il risveglio e lo svuotamento della vescica, con i partecipanti che rimarranno in posizione supina per 5 minuti. Per registrare i dati dell'HRV verrà utilizzata l'applicazione per smartphone convalidata "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/) [31]. L'analisi fornisce la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive tra gli intervalli R-R (root mean square successive differences [rMSSD]), ottenuta tramite fotopletismografia. L'rMSSD è preferito per la sua affidabilità rispetto ad altri indici di HRV. Per normalizzare la distribuzione dei dati, i valori dell'HRV verranno trasformati logaritmicamente utilizzando il logaritmo naturale (Ln) prima dell'analisi statistica. Verrà calcolata una media mobile di 7 giorni (Ln rMSSD7d) e i parametri dell'HRV saranno calcolati sia durante il periodo di familiarizzazione che su base settimanale per tutta la fase sperimentale.
Giornaliero
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Valutato utilizzando la sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC). Punteggi più alti indicano maggiore disagio. La sottoscala del dolore WOMAC include cinque elementi per il dolore (i punteggi vanno da 0 a 20).
cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Funzione fisica
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Valutato utilizzando la sottoscala di funzione dell'indice di osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nelle attività quotidiane. La sottoscala di funzione WOMAC include 17 voci per la limitazione funzionale (i punteggi vanno da 0 a 68).
cambiamenti rispetto al basale alla settimana 24
Scala di autoefficacia per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La scala di autoefficacia per l'artrite (ASES) è composta da 20 item che valutano la fiducia del paziente nel controllare il dolore, la funzione fisica e altri fattori correlati alla malattia. La scala ha tre parti: gestione del dolore, funzione e altri sintomi come la fatica. Ogni domanda chiede al rispondente di valutare la propria autoefficacia su una scala da 10 a 100, con 10 che significa "molto incerto" e 100 che significa "molto certo" riguardo alla propria capacità di svolgere compiti specifici o gestire i sintomi. I terapisti somministrano il questionario ai pazienti e chiedono loro di pensare a quanto si siano sentiti sicuri durante la settimana passata quando rispondono. Per ottenere i punteggi delle sottoscale, i punteggi in ciascun dominio vengono sommati. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Scala per la Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata, progettata per misurare i sintomi depressivi nella popolazione generale, composta da 20 elementi che valutano la frequenza con cui gli individui hanno sperimentato sintomi specifici nell'ultima settimana. Il punteggio è la somma delle 20 domande. L'intervallo possibile è 0-60. Un punteggio di 16 punti o più è considerato indicativo di depressione.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Scala Funzionale Specifica del Paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
La Scala Funzionale Specifica per il Paziente (PSFS) è una misura di esito autovalutata valida, affidabile e reattiva per pazienti con problemi alla schiena, al collo, al ginocchio e all'arto superiore. Ha anche dimostrato di avere un'elevata affidabilità test-retest sia nei problemi generici di dolore lombare che nei disturbi del ginocchio. È anche clinicamente reattiva ai cambiamenti nel tempo nei pazienti con dolore cronico. Ai pazienti viene chiesto di identificare fino a cinque attività importanti che non sono in grado di svolgere o con cui hanno difficoltà a causa del loro problema, ad esempio mettersi i calzini, fare la spesa. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività su una scala a 11 punti da 0 (incapace di eseguire) a 10 (in grado di eseguire al livello precedente). Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
Baseline, settimana 12, settimana 24
Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30sCST)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale alla settimana 12
Il test di alzata dalla sedia di 30 secondi (30sCST) richiede ai partecipanti di alzarsi completamente da una posizione seduta su una sedia senza braccioli e con lo schienale dritto (altezza del sedile: 45 cm) e di tornare alla posizione seduta fino a quando non sono completamente seduti. Il numero totale di ripetizioni di alzata dalla sedia eseguite entro un intervallo di 30 secondi verrà registrato. I partecipanti eseguiranno due ripetizioni di pratica a ritmo lento prima del test formale per garantire la comprensione.
variazioni rispetto al basale alla settimana 12
Test del cammino veloce di 40 metri (40MFPW)
Lasso di tempo: cambiamenti rispetto al basale alla settimana 12
Il test di camminata veloce di 40 metri (40MFPW) richiede ai partecipanti di camminare il più rapidamente e in sicurezza possibile lungo un percorso di 10 metri, girando intorno a un cono posizionato a 2 metri oltre ciascuna estremità del percorso, per una distanza totale di 40 metri. I partecipanti possono utilizzare un ausilio per la deambulazione se necessario, e il tempo necessario per completare il compito sarà documentato [22].
cambiamenti rispetto al basale alla settimana 12
Test di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale alla settimana 12
Il test di salita delle scale (SCT) richiederà ai partecipanti di salire e scendere nove gradini, ciascuno con un'altezza di 20 cm, il più rapidamente possibile garantendo la sicurezza. Sarà fornito un corrimano per i partecipanti che desiderano utilizzarlo o richiedono ausili per la deambulazione. Sarà registrata la durata necessaria ai partecipanti per completare le attività di salita e discesa.
variazioni rispetto al basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: settimana 12
La fattibilità e l'usabilità del dispositivo HRV per ottimizzare il programma di esercizi a domicilio saranno valutate utilizzando la System Usability Scale (SUS). Il dispositivo HRV sarà considerato uno strumento valido per la riabilitazione e l'ottimizzazione degli esercizi a domicilio nelle persone con gonartrosi (KOA) se otterrà un punteggio SUS medio di 70 punti o superiore.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanawaz Anwer, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20251219004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati nella/e pubblicazione/i.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo per i dati dei singoli partecipanti. I dati saranno diffusi ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente rigorosa e il cui utilizzo previsto dei dati avrà ricevuto l'approvazione da un comitato di revisione indipendente designato a questo scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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