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Prescrição de Atividade Física e Exercício Guiada pela Variabilidade da Frequência Cardíaca em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho (HOPE-OA)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shahnawaz Anwer, The Hong Kong Polytechnic University

Otimização Guiada pela Variabilidade da Frequência Cardíaca da Atividade Física e Prescrição de Exercício para Melhorar os Resultados da Reabilitação em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho (Estudo HOPE-OA)

O objetivo deste ensaio clínico é realizar um ensaio controlado randomizado de 12 semanas comparando um programa de exercícios domiciliários guiado por VFC (variabilidade da frequência cardíaca) com um programa tradicional de exercícios domiciliários para indivíduos com osteoartrite do joelho (OAJ), seguido de uma avaliação de 24 semanas. O ensaio emprega um sensor de VFC validado e a aplicação HRV4Training para registar medições diárias de VFC, permitindo ajustes personalizados na intensidade do exercício. Aos participantes com VFC elevada são prescritos exercícios de alta intensidade, enquanto aqueles com VFC baixa realizam exercícios de baixa intensidade. Em contraste, o grupo de exercício tradicional segue um programa padronizado, progredindo de baixa para alta intensidade ao longo do período de 12 semanas.

O objetivo principal deste ensaio é avaliar o efeito do exercício guiado por VFC na dor e incapacidade funcional em doentes com OAJ, utilizando medidas de desfecho validadas avaliadas na linha de base, às 12 semanas (pós-intervenção) e às 24 semanas. Entrevistas qualitativas semiestruturadas longitudinais nas semanas 12 e 24 irão explorar as experiências dos participantes e as barreiras percebidas à adesão ao exercício. Uma análise de mediação irá elucidar os mecanismos fisiológicos subjacentes à eficácia do exercício guiado por VFC. Os objetivos secundários incluem comparar o programa de exercícios domiciliários guiado por VFC e o tradicional em termos de adesão ao exercício, qualidade de vida, qualidade do sono, autoeficácia, satisfação do doente, desempenho físico, equilíbrio, força muscular e biomecânica do membro inferior. Os objetivos exploratórios envolvem avaliar os efeitos a longo prazo (até 24 semanas), examinar as associações entre os perfis de VFC na linha de base e os desfechos principais, e determinar a relação custo-eficácia do exercício guiado por VFC em relação ao programa tradicional. O ensaio emprega um desenho metodológico robusto, aplicando modelos de efeitos mistos e uma abordagem de intenção de tratar para a análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahnawaz ANWER, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes incluirão adultos com 45 anos ou mais com gonartrose sintomática, diagnosticada de acordo com os Critérios Clínicos da Faculdade Americana de Reumatologia para a Classificação e Relato da Gonartrose.
  2. Gonartrose ligeira a moderada (grau de Kellgren Lawrence ≤ grau III),
  3. um índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2, e
  4. uma intensidade média de dor no joelho ≥ 3 numa escala de avaliação numérica de 0-10 durante a última semana.

Critérios de Exclusão:

  1. presença de perturbações neurológicas;
  2. estado não ambulatório;
  3. dispositivos elétricos implantados;
  4. artrite inflamatória sistémica (ex: gota);
  5. comprometimento cognitivo significativo;
  6. artroplastia prévia da anca ou do joelho;
  7. histórico de trauma ou artroscopia cirúrgica de qualquer joelho nos últimos seis meses;
  8. participação num estudo semelhante nos últimos seis meses;
  9. envolvimento num programa de exercícios nos últimos seis meses;
  10. receção de injeção intra-articular no joelho nos últimos três meses;
  11. terapia anticoagulante atual;
  12. cirurgia recente ou planeada dentro de três meses; e
  13. quaisquer comorbilidades médicas que impeçam a participação segura em exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício domiciliário guiado por HRV
Comportamental: Prescrição de exercício domiciliário guiada por HRV
Os participantes neste grupo seguirão a mesma estrutura de exercício do grupo de exercícios domésticos tradicional; no entanto, o seu programa de exercícios será individualizado de acordo com os perfis diários de HRV. As sessões de exercícios serão realizadas três vezes por semana durante 12 semanas (36 sessões). Todos os participantes realizarão medições de HRV, começando uma semana antes da intervenção e continuando até à sua conclusão. A HRV será medida todas as manhãs imediatamente após o despertar e a micção, com os participantes a permanecerem em posição supina durante 5 minutos. A aplicação de smartphone validada, "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/) será utilizada para registar os dados de HRV [31]. A análise fornece a raiz quadrada média das diferenças sucessivas entre intervalos R-R (diferenças sucessivas da raiz quadrada média [rMSSD]), derivada via fotopletismografia. Uma média móvel de 7 dias (Ln rMSSD7d) será calculada, e os parâmetros de HRV serão determinados.
Comparador Ativo: Exercício físico tradicional em casa
Comportamental: Exercício Tradicional em Casa
Os participantes deste grupo medirão a sua VFC diariamente, conforme descrito na secção seguinte; no entanto, estas medições da VFC não serão utilizadas para orientar a sua prescrição de exercício. Em vez disso, os participantes seguirão um programa de exercício domiciliário padronizado, realizado três sessões por semana durante 12 semanas (36 sessões). Cada sessão incluirá um aquecimento de 5 a 10 minutos, um componente principal de exercício que compreende exercícios aeróbicos, de fortalecimento e de alongamento (por exemplo, alongamento dos músculos dos membros inferiores, incluindo extensores do joelho, flexores do joelho e gémeos), e um arrefecimento de 5 minutos [27-29]. A fase de aquecimento compreenderá exercícios de mobilidade concebidos para ativar os músculos dos membros inferiores, particularmente os quadricípites e os isquiotibiais, enquanto o arrefecimento incorporará o alongamento dos grupos musculares envolvidos durante a sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no joelho
Prazo: alteração do pré- para o pós-tratamento (12 semanas)
Avaliado com a subescala de dor do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Pontuações mais altas significam mais desconforto. A subescala de dor do WOMAC inclui cinco itens para dor (as pontuações variam de 0 a 20).
alteração do pré- para o pós-tratamento (12 semanas)
Função Física
Prazo: Alteração de pré- para pós-tratamento (12 semanas)
Avaliado através da subescala de função do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Pontuações mais elevadas significam maior dificuldade nas tarefas diárias. A subescala de função do WOMAC inclui 17 itens para restrição funcional (as pontuações variam de 0 a 68).
Alteração de pré- para pós-tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde
Prazo: semana 12 e semana 24
O inventário de recursos do serviço ao cliente (CSRI) será utilizado para avaliar a utilização de recursos de saúde.
semana 12 e semana 24
Ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: semana 12 e semana 24
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão utilizados como métrica de resultado para a avaliação económica, derivados do instrumento EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L). Os custos médios não ajustados e as diferenças de custos entre os grupos de exercício HRV-G e TRD-G serão analisados para componentes de custos agregados e desagregados, incluindo custos de intervenção, utilização de serviços de saúde e gastos farmacêuticos. As diferenças de custo total (ΔC) e as diferenças de efeito (ΔE) serão estimadas, ajustando para características demográficas e de saúde basais. As respostas do EQ-5D-5L serão convertidas em pontuações de utilidade, que serão então utilizadas para calcular as alterações de QALY durante o período do estudo. A razão de custo-efetividade incremental (ICER) será calculada usando a fórmula ICER = ΔC/ΔE.
semana 12 e semana 24
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é utilizado para medir a qualidade e os padrões do sono em adultos. Identifica a qualidade do sono entre "mau" e "bom" através da utilização de sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Uma pontuação PSQI mais baixa indica uma melhor qualidade do sono, sendo as pontuações ≤5 consideradas boas e ≥5 indicativas de má qualidade do sono.
Baseline, semana 12, semana 24
Análise da marcha
Prazo: mudanças da linha de base para a semana 12
O sistema de captura de movimento será utilizado para avaliação da marcha.
mudanças da linha de base para a semana 12
Força muscular dos quadríceps e isquiotibiais
Prazo: alterações desde a linha de base até à semana 12
Será utilizada uma dinamometria isocinética para a avaliação da força muscular dos quadricípetes e dos isquiotibiais
alterações desde a linha de base até à semana 12
Equilíbrio em pé com uma e duas pernas
Prazo: alterações desde a linha de base até à semana 12
O sistema de equilíbrio Bertec será utilizado para a avaliação do equilíbrio em pé com uma perna e com as duas pernas.
alterações desde a linha de base até à semana 12
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Diário
Todos os participantes realizarão medições de VFC, começando uma semana antes da intervenção e continuando até à sua conclusão. A VFC será medida todas as manhãs imediatamente após o despertar e o esvaziamento da bexiga, com os participantes a permanecerem na posição supina durante 5 minutos. A aplicação de smartphone validada, "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/) será utilizada para registar os dados de VFC [31]. A análise fornece a raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas entre intervalos R-R (diferenças sucessivas da raiz quadrada da média dos quadrados [rMSSD]), derivada via fotopletismografia. O rMSSD é preferido pela sua fiabilidade em relação a outros índices de VFC. Para normalizar a distribuição dos dados, os valores de VFC serão transformados logaritmicamente usando o logaritmo natural (Ln) antes da análise estatística. Uma média móvel de 7 dias (Ln rMSSD7d) será calculada, e os parâmetros de VFC serão calculados tanto durante o período de familiarização como semanalmente ao longo da fase experimental.
Diário
Dor no joelho
Prazo: alterações desde a linha de base até à semana 24
Avaliado usando a subescala de dor do Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Pontuações mais altas significam mais desconforto. A subescala de dor do WOMAC inclui cinco itens para dor (as pontuações variam de 0 a 20).
alterações desde a linha de base até à semana 24
Função física
Prazo: alterações desde a linha de base até à semana 24
Avaliado usando a subescala de função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). Pontuações mais elevadas significam mais dificuldade com tarefas diárias. A subescala de função do WOMAC inclui 17 itens para restrição funcional (as pontuações variam de 0 a 68).
alterações desde a linha de base até à semana 24
Escala de autoeficácia na artrite (ASES)
Prazo: Baseline, semana 12, semana 24
A Escala de Autoeficácia na Artrite (ASES) consiste em 20 itens que avaliam a confiança do paciente no controlo da dor, da função física e de outros fatores relacionados com a doença. A escala tem três partes: gestão da dor, função e outros sintomas como a fadiga. Cada pergunta pede ao respondente que classifique a sua autoeficácia numa escala de 10 a 100, sendo que 10 significa "muito incerto" e 100 significa "muito certo" sobre a sua capacidade para realizar tarefas específicas ou lidar com sintomas. Os terapeutas entregam o questionário aos pacientes e dizem-lhes para pensarem em quão confiantes se sentiram normalmente durante a semana passada quando responderem. Para obter as pontuações das subescalas, as pontuações de cada domínio são somadas. Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de autoeficácia.
Baseline, semana 12, semana 24
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) é uma escala de auto-relato amplamente utilizada, concebida para medir sintomas depressivos na população em geral, composta por 20 itens que avaliam a frequência com que os indivíduos experienciaram sintomas específicos na última semana. A pontuação é a soma das 20 perguntas. A gama possível é de 0-60. Uma pontuação de 16 pontos ou mais é considerada depressiva.
Linha de base, semana 12, semana 24
Escala Funcional Específica do Doente (PSFS)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) é uma medida de resultados autorrelatada válida, fiável e sensível para pacientes com problemas nas costas, pescoço, joelho e membros superiores. Também demonstrou ter uma alta fiabilidade teste-reteste tanto em problemas genéricos de dor lombar como em disfunções do joelho. É também clinicamente sensível a alterações ao longo do tempo em pacientes com dor crónica. Pede-se aos pacientes que identifiquem até cinco atividades importantes que não conseguem realizar ou têm dificuldade em realizar devido ao seu problema, por exemplo, colocar as meias, fazer compras. Pede-se aos pacientes que classifiquem o seu nível atual de dificuldade associado a cada atividade numa escala de 11 pontos, de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar ao nível anterior). Quanto mais alto a pontuação, melhor a função.
Linha de base, semana 12, semana 24
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30sCST)
Prazo: alterações desde a linha de base até à semana 12
O teste de levantar da cadeira de 30 segundos (30sCST) requer que os participantes se levantem completamente de uma posição sentada numa cadeira sem braços, com as costas direitas (altura do assento: 45 cm) e regressem a uma posição sentada até estarem completamente sentados. O número total de repetições de levantar da cadeira realizadas num intervalo de 30 segundos será registado. Os participantes realizarão duas repetições de prática a um ritmo lento antes do teste formal para garantir a compreensão.
alterações desde a linha de base até à semana 12
Teste de marcha rápida de 40 m (40MFPW)
Prazo: alterações desde a linha de base até à semana 12
O teste de marcha rápida de 40 m (40MFPW) exige que os participantes caminhem o mais rápido e seguramente possível ao longo de um percurso de 10 m, contornando um cone posicionado a 2 m além de cada extremidade do percurso, resultando numa distância total de 40 m. Os participantes podem utilizar um auxiliar de marcha, se necessário, e o tempo necessário para concluir a tarefa será documentado [22].
alterações desde a linha de base até à semana 12
Teste de subir escadas (SCT)
Prazo: alterações da linha de base para a semana 12
O teste de subida de escadas (SCT) exigirá que os participantes subam e desçam nove degraus, cada um com uma altura de 20 cm, o mais rápido possível, garantindo a segurança. Um corrimão será fornecido para os participantes que desejem utilizá-lo ou necessitem de auxiliares de marcha. O tempo que os participantes levam para completar as tarefas de subida e descida será registado.
alterações da linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: semana 12
A viabilidade e usabilidade do dispositivo HRV para otimizar o programa de exercícios domiciliários serão avaliadas utilizando a System Usability Scale (SUS). O dispositivo HRV será considerado uma ferramenta viável para reabilitação e otimização de exercícios domiciliários em indivíduos com OAJ se atingir uma pontuação média SUS de 70 pontos ou superior.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Shanawaz Anwer, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20251219004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais anonimizados dos participantes que sustentam os resultados relatados na(s) publicação(ões).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 36 meses após a(s) publicação(ões).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas para dados individuais dos participantes. Os dados serão disseminados para investigadores que submetam uma proposta metodologicamente rigorosa e cuja utilização pretendida dos dados tenha recebido aprovação de um comité de revisão independente designado para esse efeito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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