무릎 관절염 환자에서 심박변이도 기반 신체활동 및 운동 처방 (HOPE-OA)
2026년 2월 10일 업데이트: Shahnawaz Anwer, The Hong Kong Polytechnic University
무릎 골관절염 환자의 재활 결과 향상을 위한 심박수 변이도 기반 신체 활동 및 운동 처방 최적화 (HOPE-OA 임상시험)
본 시험의 목적은 무릎 골관절염(KOA) 환자를 대상으로 12주간 HRV 기반 가정 운동 프로그램과 전통적 가정 운동 프로그램을 비교하는 무작위 대조 시험을 실시하고, 이후 24주 평가를 수행하는 것입니다. 시험에서는 검증된 HRV 센서와 HRV4Training 앱을 사용하여 일일 HRV 측정값을 기록함으로써 맞춤형 운동 강도 조정이 가능합니다. 높은 HRV를 보이는 참가자에게는 고강도 운동이 처방되며, 낮은 HRV를 보이는 참가자에게는 저강도 운동이 부여됩니다. 반면, 전통적 운동 그룹은 표준화된 프로그램을 따르며, 12주 동안 저강도에서 고강도로 점진적으로 진행합니다.
본 시험의 주요 목적은 기저선, 12주(중재 후), 24주에 평가된 검증된 결과 측정을 사용하여 KOA 환자의 통증 및 기능적 장애에 대한 HRV 기반 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 12주와 24주에 진행되는 종단적 반구조화 질적 인터뷰는 참가자의 경험과 운동 준수에 대한 인지된 장벽을 탐구할 것입니다. 매개 분석은 HRV 기반 운동의 효능에 대한 생리적 메커니즘을 명확히 할 것입니다. 부차적 목표로는 운동 준수도, 삶의 질, 수면의 질, 자기 효능감, 환자 만족도, 신체 수행능력, 균형, 근력 및 하지 생역학 측면에서 HRV 기반 및 전통적 가정 운동 프로그램을 비교하는 것이 포함됩니다. 탐색적 목표로는 장기적 효과(최대 24주) 평가, 기저선 HRV 프로파일과 주요 결과 간의 연관성 검토, 그리고 전통적 프로그램 대비 HRV 기반 운동의 비용 효과성 결정이 포함됩니다. 본 시험은 강력한 방법론적 설계를 채택하여 데이터 분석에 혼합 효과 모형과 의도 치료 분석 접근법을 적용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shanawaz Anwer, PhD
- 전화번호: +85256239232
- 이메일: shah-nawaz.anwer@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Arnold YL Wong, PhD
- 전화번호: +852 2766 6741
- 이메일: arnold.wong@polyu.edu.hk
연구 장소
-
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-
Kowloon, 홍콩
- Department of Rehabilitation Sciences, The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Arnold YL Wong, PhD
- 전화번호: +852 2766 6741
- 이메일: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
연락하다:
- Shahnawaz ANWER, PhD
- 전화번호: +85256239232
- 이메일: shah-nawaz.anwer@polyu.edu.hk
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수석 연구원:
- Shahnawaz ANWER, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 미국 류마티스학회의 무릎 골관절염 분류 및 보고 임상 기준에 따라 진단된 증상성 무릎 골관절염을 가진 45세 이상의 성인을 포함합니다.
- 경증에서 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren Lawrence 등급 ≤ III 등급),
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40 kg/m², 그리고
- 지난 주 동안 0-10 숫자 등급 척도에서 평균 무릎 통증 강도 ≥ 3.
제외 기준:
- 신경학적 장애의 존재;
- 보행 불가 상태;
- 이식된 전기 장치;
- 전신 염증성 관절염(예: 통풍);
- 중요한 인지 장애;
- 이전 고관절 또는 무릎 관절 치환술;
- 지난 6개월 이내에 양쪽 무릎 중 하나의 외상 또는 관절경 수술 병력;
- 지난 6개월 이내에 유사한 연구 참여;
- 지난 6개월 이내에 운동 프로그램 참여;
- 지난 3개월 이내에 무릎 관절 내 주사 수령;
- 현재 항응고제 치료;
- 3개월 이내의 최근 또는 계획된 수술; 그리고
- 운동에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRV 기반 가정 운동
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이 그룹의 참가자들은 전통적인 가정 운동 그룹과 동일한 운동 구조를 따르지만, 그들의 운동 프로그램은 일일 HRV 프로필에 따라 개별화됩니다.
운동 세션은 12주 동안 주 3회(총 36회) 수행됩니다.
모든 참가자는 중재 시작 1주일 전부터 완료될 때까지 HRV 측정을 수행할 것입니다.
HRV는 매일 아침 기상 후 즉시 방광을 비운 후, 참가자가 5분 동안 앙와위 자세를 유지한 상태에서 측정됩니다.
검증된 스마트폰 애플리케이션 "HRV4Training" (http://www.hrv4training.com/)을 사용하여 HRV 데이터를 기록할 것입니다[31].
분석은 광용적맥파를 통해 도출된 R-R 간격의 연속 차이 제곱 평균 제곱근(root mean square successive differences [rMSSD])을 제공합니다.
7일 이동 평균(Ln rMSSD7d)이 계산되며, HRV 매개변수가 계산될 것입니다.
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활성 비교기: 전통적인 가정 운동
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이 그룹의 참가자는 다음 섹션에 설명된 대로 매일 HRV를 측정하지만, 이러한 HRV 측정값은 운동 처방을 안내하는 데 사용되지 않습니다.
대신, 참가자는 12주 동안 주 3회(총 36회) 실시되는 표준화된 가정 운동 프로그램을 따릅니다. 각 세션에는 5-10분 워밍업, 유산소 운동, 근력 강화 운동, 스트레칭 운동(예: 무릎 신전근, 무릎 굴곡근, 종아리 근육을 포함한 하지 근육 스트레칭)으로 구성된 주요 운동 구성 요소, 그리고 5분 쿨다운이 포함됩니다[27-29]. 워밍업 단계는 특히 대퇴사두근과 햄스트링과 같은 하지 근육을 활성화하기 위한 가동성 운동으로 구성되며, 쿨다운은 세션 중 사용된 근육군의 스트레칭을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증
기간: 치료 전(12주)부터 치료 후까지의 변화
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도를 사용하여 평가되었습니다.
높은 점수는 더 큰 불편감을 의미합니다.
WOMAC 통증 하위척도에는 통증에 대한 5개 항목이 포함됩니다(점수 범위: 0~20).
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치료 전(12주)부터 치료 후까지의 변화
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신체 기능
기간: 치료 전(12주)에서 치료 후까지의 변화
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기능 하위 척도를 사용하여 평가하였습니다.
높은 점수는 일상 업무 수행에 더 많은 어려움이 있음을 의미합니다.
WOMAC 기능 하위 척도에는 기능 제한을 위한 17개 항목이 포함되어 있습니다(점수 범위: 0~68).
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치료 전(12주)에서 치료 후까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 자원 활용
기간: 12주차 및 24주차
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고객 서비스 수혜자 인벤토리(CSRI)는 의료 자원 활용도를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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12주차 및 24주차
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질량 조정 생명 연도 (QALY)
기간: 12주차 및 24주차
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경제성 평가를 위한 결과 지표로는 5단계 유로콜 도구(EQ-5D-5L)에서 도출된 질보정생존연수(QALYs)가 사용됩니다.
HRV-G와 TRD-G 운동 그룹 간의 비조정 평균 비용 및 비용 차이는 중재 비용, 의료 서비스 이용 및 의약품 지출을 포함한 총괄 및 세부 비용 구성 요소에 대해 검토됩니다.
기본 인구통계학적 및 건강 특성을 조정하여 총 비용 차이(ΔC)와 효과 차이(ΔE)를 추정할 것입니다.
EQ-5D-5L의 응답은 효용 점수로 변환된 후, 연구 기간 동안의 QALY 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
증분비용효과비(ICER)는 ICER = ΔC/ΔE 공식을 사용하여 계산됩니다.
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12주차 및 24주차
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선, 12주, 24주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용됩니다.
주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애라는 일곱 가지 영역을 활용하여 수면의 질을 "나쁨"과 "좋음"으로 구분합니다.
낮은 PSQI 점수는 더 나은 수면 질을 나타내며, 5점 이하는 좋은 수면 질로 간주되고 5점 이상은 나쁜 수면 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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보행 분석
기간: 기저선에서 12주까지의 변화
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보행 평가를 위해 모션 캡처 시스템이 활용됩니다.
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기저선에서 12주까지의 변화
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대퇴사두근과 햄스트링 근력
기간: 기저선에서 12주까지의 변화
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대퇴사두근과 햄스트링 근력 평가를 위해 등속성 근력 측정기가 사용됩니다
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기저선에서 12주까지의 변화
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단일 및 양다리 서기 균형
기간: 기저선에서 12주차까지의 변화
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단일 및 양발 서기 균형 평가에는 Bertec 균형 시스템이 사용됩니다.
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기저선에서 12주차까지의 변화
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심박변이도 (HRV)
기간: 매일
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모든 참가자는 중재 시작 1주일 전부터 중재가 완료될 때까지 HRV 측정을 수행할 것입니다.
HRV는 매일 아침 깨어난 직후와 방광을 비운 후, 참가자가 앙와위 자세로 5분간 누워 있는 상태에서 측정됩니다.
검증된 스마트폰 애플리케이션 "HRV4Training"(http://www.hrv4training.com/)이 HRV 데이터를 기록하는 데 사용됩니다[31].
분석은 광용적맥파 측정법을 통해 도출된 R-R 간격 연속 차이의 제곱평균제곱근(제곱평균연속차이[rMSSD])을 제공합니다.
rMSSD는 다른 HRV 지수에 비해 신뢰성이 높아 선호됩니다.
데이터 분포를 정규화하기 위해 통계 분석 전에 HRV 값은 자연 로그(Ln)를 사용하여 로그 변환됩니다.
7일 이동 평균(Ln rMSSD7d)이 계산되며, HRV 매개변수는 적응 기간 동안과 실험 단계에서 주간 기준으로 계산됩니다.
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매일
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무릎 통증
기간: 기저선에서 24주까지의 변화
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서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 불편함을 의미합니다.
WOMAC 통증 하위 척도에는 통증에 대한 5개의 항목이 포함됩니다(점수 범위: 0~20).
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기저선에서 24주까지의 변화
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신체 기능
기간: 기초치 대비 24주간의 변화
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 기능 하위 척도로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 일상 과제 수행에 더 많은 어려움이 있음을 의미합니다.
WOMAC 기능 하위 척도는 기능 제한을 위한 17개 항목(점수 범위: 0~68)을 포함합니다.
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기초치 대비 24주간의 변화
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관절염 자기효능감 척도 (ASES)
기간: 기저선, 12주차, 24주차
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관절염 자기효능감 척도(ASES)는 환자의 통증 통제, 신체 기능 및 기타 질병 관련 요인에 대한 자신감을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
이 척도는 통증 관리, 기능, 피로와 같은 기타 증상의 세 부분으로 나뉩니다. 각 질문은 응답자가 특정 작업을 수행하거나 증상을 다루는 능력에 대해 "매우 불확실함"을 의미하는 10에서 "매우 확신함"을 의미하는 100까지의 척도로 자기효능감을 평가하도록 요청합니다. 치료사는 환자에게 설문지를 제공하고 응답할 때 지난 주 동안 일반적으로 느끼는 자신감에 대해 생각하라고 지시합니다. 하위 척도 점수를 얻기 위해 각 영역의 점수를 합산합니다. 높은 점수는 더 높은 인식된 자기효능감을 나타냅니다. |
기저선, 12주차, 24주차
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역학연구센터 우울 척도 (CESD)
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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역학연구센터 우울척도(CESD)는 일반 인구 집단의 우울 증상을 측정하기 위해 설계된 널리 사용되는 자가 보고 척도로, 지난 일주일 동안 개인이 특정 증상을 얼마나 자주 경험했는지를 평가하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 20개 질문의 합계입니다.
가능한 범위는 0-60점입니다.
16점 이상의 점수는 우울한 것으로 간주됩니다.
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기준점, 12주차, 24주차
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환자 특이적 기능 척도 (PSFS)
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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환자 특이 기능 척도(PSFS)는 등, 목, 무릎 및 상지 문제를 가진 환자들을 위한 자가 보고형 유효하고, 신뢰할 수 있으며 반응성이 높은 결과 측정 도구입니다.
이 척도는 일반적인 허리 통증과 무릎 기능 장애 문제 모두에서 높은 검사-재검사 신뢰도를 보이는 것으로 나타났습니다.
또한 만성 통증 환자들의 시간 경과에 따른 변화에 대해 임상적으로 반응성이 높습니다.
환자들은 자신의 문제로 인해 수행할 수 없거나 어려움을 겪고 있는 최대 다섯 가지 중요한 활동(예: 양말 신기, 쇼핑하기)을 식별하도록 요청받습니다.
환자들은 각 활동과 관련된 현재 어려움 수준을 0(수행 불가)에서 10(이전 수준으로 수행 가능)까지의 11점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미합니다.
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기준점, 12주차, 24주차
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30초 의자 일어서기 검사 (30sCST)
기간: 기준선부터 12주까지의 변화
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30초 의자 일어서기 검사(30sCST)는 참가자가 팔짱 끼지 않은, 등받이가 곧은 의자(좌석 높이: 45 cm)에 앉은 자세에서 완전히 일어서고, 완전히 앉을 때까지 다시 앉는 자세로 돌아가는 것을 요구합니다.
30초 간격 내에 수행된 의자 일어서기 반복 횟수 총합이 기록됩니다.
참가자는 이해도를 확인하기 위해 공식 검사 전에 두 차례의 느린 속도 연습 반복을 수행합니다.
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기준선부터 12주까지의 변화
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40분 고속 걷기 검사 (40MFPW)
기간: 기저선에서 12주차까지의 변화
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40m 속보 테스트(40MFPW)는 참가자가 10m 보행로를 따라 가능한 한 빠르고 안전하게 걷도록 요구하며, 보행로 양 끝에서 각각 2m 지점에 배치된 콘 주위를 돌아 총 40m 거리를 걷게 됩니다.
필요한 경우 참가자는 보행 보조기를 사용할 수 있으며, 과제 완료에 소요된 시간은 기록됩니다 [22].
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기저선에서 12주차까지의 변화
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계단 오르기 검사(SCT)
기간: 기저선 대비 12주간의 변화
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계단 오르기 검사(SCT)에서는 참가자가 각 계단 높이가 20cm인 9개의 계단을 최대한 빠르고 안전하게 오르내리게 합니다.
보행 보조 도구를 사용하길 원하거나 필요한 참가자를 위해 손잡이가 제공됩니다.
참가자가 계단 오르내리기 과제를 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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기저선 대비 12주간의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 12주차
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HRV 장치의 가정 운동 프로그램 최적화를 위한 타당성과 사용 편의성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
평균 SUS 점수가 70점 이상인 경우, HRV 장치는 퇴행성 관절염 환자의 재활 및 가정 운동 최적화를 위한 유용한 도구로 간주됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shanawaz Anwer, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20251219004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판물에 보고된 결과의 근거가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판물 발행 후 6개월부터 시작하여 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 개별 참가자 데이터로만 제공됩니다.
방법론적으로 엄격한 제안서를 제출하고, 데이터 사용 목적이 이 목적으로 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받은 연구자에게 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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