5歳時点における早産児の発達異常の早期検出
早産児の健康合併症の早期発見と予防 - 5歳時点での早産児の発達異常の早期発見
このプロジェクトは、早産で生まれた5歳児のフォローアップに焦点を当てた、全国的な前向き多施設共同介入パイロットプロジェクトです。
プロジェクトの主な目的は、早産で生まれた子どもたちのケアに関する全国的な方法論の提案を準備、テスト、開発することです。これにより、早産で生まれた子どもたちとその家族の全体的な発達への悪影響を最小限に抑えることができます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、早産で生まれた5歳児の追跡調査に焦点を当てた、全国規模の前向き多施設共同介入パイロットプロジェクトです。
プロジェクトの主な目標は、早産児（発達異常の領域において）の長期モニタリング方法論を確立し、5歳時点での評価を行うことです。
この活動の主な目的は、2つの周産期センターと2つの中間施設で210名の患者が恩恵を受けるこのスクリーニングプロセスを検証することです。 子どもは、基礎的な視力、言語、および精神運動評価（MABC-2およびIDS-P）を含む包括的な小児科検査を受けます。 何らかの懸念事項が特定された場合、子どもは適切な専門家に紹介されます。 この健康診断の適時性は、患者とその家族の両方に重要な好影響をもたらします。
このプロジェクトは、欧州社会基金（雇用プラス運営プログラム）およびチェコ共和国の国家予算によって支援され、チェコ共和国労働社会省にID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020で登録されています。
この研究は、複数の地域倫理委員会によって審査・承認されています。 記載されているIRBは、試験を監督する主要な国家倫理委員会を代表します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniela Dokoupilová, MSc
- 電話番号：+420725441408
- メール：daniela.dokoupilova@uzis.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucie Mandelová, Ph.D.
- 電話番号：+420770190828
- メール：lucie.mandelova@uzis.cz
研究場所
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod、Czech Republic、チェコ
- 募集
- Hospital Havlíčkův Brod
-
コンタクト：
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec、Czech Republic、チェコ
- 募集
- County Hospital Liberec
-
コンタクト：
- Evženie Knězů, MD
- メール：evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague、Czech Republic、チェコ
- 募集
- General University Hospital
-
コンタクト：
- Daniela Marková, MD
- 電話番号：+420 602 644 481
- メール：daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice、Czech Republic、チェコ
- 募集
- České Budějovice Hospital
-
コンタクト：
- Kateřina Matějová, MD
- メール：katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- プロジェクトへの参加と個人データの処理に関する同意書に署名していること。
- 妊娠37週未満で出生し、チェコ語環境で育っている5歳の子供。
- すべてのデータソースの有効な連携を確保するため、子供はチェコ国籍の親から出生していること。
除外基準：
- プロジェクトへの参加と個人データの処理に関する同意書に署名していないこと。
- 重度の精神運動発達遅滞。
- 重度の先天性奇形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：早産で生まれた5歳児
|
適格な子供たちは、視力検査（Plusoptix）と言語テスト（TEPO - 文の理解、TEPRO - 語彙の産出）を含む包括的な小児評価を受けるように招待されます。
その後、子供たちは心理学的（IDS-P）、運動（MABC-2）、および呼吸器（スパイロメトリー）の評価のために紹介されます。
何らかの逸脱が確認された場合、子供は適切な専門家（例：リハビリテーション医、言語聴覚士、精神科医、眼科医）に紹介されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5歳時点で特定された病理を有する早産児の割合（全体、検出された病理別）
時間枠：研究参加中（最大3日間）
|
研究参加中（最大3日間）
|
|
専門施設へ紹介された早産児の割合（全体、検出された病理別）
時間枠：研究参加中（最大3日間）
|
研究参加中（最大3日間）
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Richard Plavka, prof.、General Hospital University in Prague
- スタディディレクター：Daniela Marková, M.D.、General Hospital University in Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UZIS 2025/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。