Tidlig registrering af udviklingsforstyrrelser hos for tidligt fødte børn i 5-årsalderen
Tidlig opsporing og forebyggelse af helbredskomplikationer hos for tidligt fødte børn - Tidlig opsporing af udviklingsafvigelser hos for tidligt fødte børn i 5-årsalderen
Projektet er et nationalt, prospektivt, multicenter, interventionelt pilotprojekt, der fokuserer på opfølgningen af 5-årige børn, der er født for tidligt.
Projektets primære mål er at forberede, teste og udvikle et forslag til en national metode til pleje af børn født for tidligt. Dette vil minimere de negative konsekvenser for barnets samlede udvikling og familien til de for tidligt fødte børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er et nationalt, prospektivt, multicentrisk, interventionelt pilotprojekt med fokus på opfølgning af 5-årige børn, der er født for tidligt.
Projektets hovedmål er at etablere en metodologi til langtidsmonitorering af for tidligt fødte spædbørn (inden for området udviklingsanomalier) og deres evaluering i en alder af 5 år.
Hovedformålet med denne aktivitet er at validere denne screeningsproces, som vil gavne 210 patienter i 2 perinatale og 2 mellemliggende centre. Barnet vil gennemgå en omfattende pædiatrisk undersøgelse, herunder grundlæggende syn, tale og psykomotoriske vurderinger (MABC-2 og IDS-P). Hvis der identificeres bekymringer, vil barnet blive henvist til en passende specialist. Tidsmæssigheden af denne tjek har en betydelig positiv indvirkning på både patienten og deres familie.
Projektet er støttet af Den Europæiske Socialfond (Operational Program Employment plus) og statsbudgettet i Tjekkiet og er registreret af Ministeriet for Arbejde og Sociale Anliggender i Tjekkiet under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
Studiet er blevet gennemgået og godkendt af flere lokale etiske komitéer. Den anførte IRB repræsenterer den førende nationale etiske komité, der fører tilsyn med forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefonnummer: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tjekkiet
- Rekruttering
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Kontakt:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Tjekkiet
- Rekruttering
- County Hospital Liberec
-
Kontakt:
- Evženie Knězů, MD
- E-mail: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Marková, MD
- Telefonnummer: +420 602 644 481
- E-mail: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tjekkiet
- Rekruttering
- České Budějovice Hospital
-
Kontakt:
- Kateřina Matějová, MD
- E-mail: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke til deltagelse i projektet og samtykke til behandling af personoplysninger.
- Børn født før 37. svangerskabsuge, 5 år gamle, der vokser op i et tjekkisktalende miljø.
- For at sikre gyldig sammenkædning af alle datakilder skal børnene være født af forældre med tjekkisk statsborgerskab.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-underskrevet samtykke til deltagelse i projektet og samtykke til behandling af personoplysninger.
- Alvorlig psykomotorisk retardering.
- Alvorlige medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 5-årige børn født for tidligt
|
Børn, der er kvalificeret, inviteres til en omfattende pædiatrisk evaluering, herunder synsundersøgelse (Plusoptix) og taletest (TEPO - sætningsforståelse, TEPRO - ordproduktion).
Derefter henvises børnene til psykologisk (IDS-P), motorisk (MABC-2) og lungefunktionsundersøgelse (spirometri).
Hvis der konstateres afvigelser, henvises barnet til relevante specialister (f.eks. rehabiliteringslæge, talepædagog, psykiater, øjenlæge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af for tidligt fødte med identificeret patologi ved 5 års alderen (overordnet, efter påvist patologi)
Tidsramme: Under studie deltagelse (op til 3 dage)
|
Under studie deltagelse (op til 3 dage)
|
|
Andel af for tidligt fødte henvist til et specialcenter (samlet, efter påvist patologi)
Tidsramme: Under deltagelse i studiet (op til 3 dage)
|
Under deltagelse i studiet (op til 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Studieleder: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UZIS 2025/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .