Früherkennung von Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen im Alter von 5 Jahren
Früherkennung und Prävention von Gesundheitskomplikationen bei Frühgeborenen - Früherkennung von Entwicklungsstörungen bei Frühgeborenen im Alter von 5 Jahren
Das Projekt ist ein nationales, prospektives, multizentrisches, interventionelles Pilotprojekt, das sich auf die Nachuntersuchung von 5-jährigen Kindern konzentriert, die vorzeitig geboren wurden.
Das primäre Ziel des Projekts ist es, einen Vorschlag für eine nationale Methodik zur Betreuung von vorzeitig geborenen Kindern vorzubereiten, zu testen und zu entwickeln. Dies wird die negativen Auswirkungen auf die Gesamtentwicklung des Kindes und der Familie der vorzeitig geborenen Kinder minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist ein nationales, prospektives, multizentrisches, interventionelles Pilotprojekt, das sich auf die Nachuntersuchung von 5-jährigen Kindern konzentriert, die zu früh geboren wurden.
Das Hauptziel des Projekts ist die Etablierung einer Methodik für die langfristige Überwachung von Frühgeborenen (im Bereich der Entwicklungsanomalien) und deren Bewertung im Alter von 5 Jahren.
Das Hauptziel dieser Aktivität ist die Validierung dieses Screeningprozesses, der 210 Patienten in 2 perinatalen und 2 intermediären Zentren zugutekommen wird. Das Kind wird einer umfassenden pädiatrischen Untersuchung unterzogen, einschließlich grundlegender Seh-, Sprach- und psychomotorischer Bewertungen (MABC-2 und IDS-P). Falls Bedenken festgestellt werden, wird das Kind an einen geeigneten Spezialisten überwiesen. Die Rechtzeitigkeit dieser Untersuchung hat einen erheblichen positiven Einfluss sowohl auf den Patienten als auch auf seine Familie.
Das Projekt wird vom Europäischen Sozialfonds (Operationelles Programm Beschäftigung plus) und dem Staatshaushalt der Tschechischen Republik unterstützt und ist beim Ministerium für Arbeit und Soziales der Tschechischen Republik unter der ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020 registriert.
Die Studie wurde von mehreren lokalen Ethikkommissionen geprüft und genehmigt. Die aufgeführte IRB vertritt die federführende nationale Ethikkommission, die die Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefonnummer: +420725441408
- E-Mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420770190828
- E-Mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Studienorte
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Czech Republic
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Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tschechien
- Rekrutierung
- Hospital Havlíčkův Brod
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Kontakt:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
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Liberec, Czech Republic, Tschechien
- Rekrutierung
- County Hospital Liberec
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Kontakt:
- Evženie Knězů, MD
- E-Mail: evzenie.knezu@nemlib.cz
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Prague, Czech Republic, Tschechien
- Rekrutierung
- General University Hospital
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Kontakt:
- Daniela Marková, MD
- Telefonnummer: +420 602 644 481
- E-Mail: daniela.markova@vfn.cz
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České Budějovice, Czech Republic, Tschechien
- Rekrutierung
- České Budějovice Hospital
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Kontakt:
- Kateřina Matějová, MD
- E-Mail: katerina.matejova@nemcb.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme am Projekt und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
- Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, im Alter von 5 Jahren, die in einer tschechischsprachigen Umgebung aufwachsen.
- Um eine gültige Verknüpfung aller Datenquellen zu gewährleisten, müssen die Kinder von Eltern mit tschechischer Staatsbürgerschaft geboren worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Nicht unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme am Projekt und Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
- Schwere psychomotorische Retardierung.
- Schwere angeborene Fehlbildungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 5 Jahre alte Kinder, die vorzeitig geboren wurden
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Berechtigte Kinder werden eingeladen, eine umfassende pädiatrische Untersuchung zu durchlaufen, einschließlich Seh-Screening (Plusoptix) und Sprach- und Sprachtests (TEPO - Satzverständnis, TEPRO - Wortschatzproduktion).
Anschließend werden die Kinder für psychologische (IDS-P), motorische (MABC-2) und pulmonale (Spirometrie) Untersuchungen überwiesen.
Wenn Abweichungen festgestellt werden, wird das Kind an entsprechende Fachärzte überwiesen (z.B. Rehabilitationsmediziner, Sprachtherapeut, Psychiater, Augenarzt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil von Frühgeborenen mit identifizierter Pathologie im Alter von 5 Jahren (insgesamt, nach detektierter Pathologie)
Zeitfenster: Während der Studienteilnahme (bis zu 3 Tage)
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Während der Studienteilnahme (bis zu 3 Tage)
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Anteil frühgeborener Säuglinge, die an ein spezialisiertes Zentrum überwiesen wurden (gesamt, nach festgestellter Pathologie)
Zeitfenster: Während der Studienteilnahme (bis zu 3 Tage)
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Während der Studienteilnahme (bis zu 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Studienleiter: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UZIS 2025/3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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