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Rilevamento Precoce delle Anomalie dello Sviluppo nei Neonati Prematuri a 5 Anni di Età

2 novembre 2026 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Rilevamento Precoce e Prevenzione delle Complicazioni Sanitarie nei Neonati Prematuri - Rilevamento Precoce delle Anomalie dello Sviluppo dei Neonati Prematuri a 5 Anni di Età

The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.

The primary aim of the project is to prepare, test, and develop a proposal for a national methodology for the care of children born prematurely. This will minimize the negative impacts on the overall development of the child and the family of the prematurely born children.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.

The main goal of the project is establishing a methodology for the long-term monitoring of premature infants (in the area of developmental anomalies) and their evaluation at the age of 5 years.

The main objective of this activity is to validate this screening process, which will benefit 210 patients in 2 perinatal and 2 intermediate centers. The child will undergo a comprehensive pediatric examination, including basic vision, speech, and psychomotoric assessments (MABC-2 and IDS-P). If any concerns are identified, the child will be referred to an appropriate specialist. The timeliness of this check-up has significant positive impact on both the patient and their family.

The project is supported by the European Social Fund (Operational Program Employment plus) and the state budget of the Czech Republic and is registered by the Ministry of Labour and Social Affairs of the Czech Republic under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.

The study has been reviewed and approved by multiple local ethical committees. The listed IRB represents the lead national ethical committee overseeing the trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Havlíčkův Brod, Czech Republic, Cechia
        • Reclutamento
        • Hospital Havlíčkův Brod
        • Contatto:
          • Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
      • Liberec, Czech Republic, Cechia
      • Prague, Czech Republic, Cechia
        • Reclutamento
        • General University Hospital
        • Contatto:
      • České Budějovice, Czech Republic, Cechia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
  • Children born before 37 weeks of gestation, aged 5 years, growing up in a Czech-speaking environment.
  • To ensure valid linkage of all data sources, the children must have been born to parents with Czech citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Unsigned consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
  • Severe psychomotor retardation .
  • Severe congenital malformations.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini di 5 anni nati prematuramente
Altro: Pediatric check-up

Eligible children are invited to undergo a comprehensive pediatric evaluation, including vision screening (Plusoptix) and speech and language tests (TEPO - sentence comprehension, TEPRO - vocabulary production). Subsequently, children are referred for psychological (IDS-P), motor (MABC-2), and pulmonary (spirometry) assessments. If any deviations are identified, the child is referred to appropriate specialists (e.g., rehabilitation physician, speech therapist, psychiatrist, ophthalmologist).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di neonati prematuri con patologia identificata a 5 anni (totale, per patologia rilevata)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (fino a 3 giorni)
Durante la partecipazione allo studio (fino a 3 giorni)
Proporzione di neonati prematuri indirizzati a un centro specializzato (in totale, per patologia rilevata)
Lasso di tempo: Durante la partecipazione allo studio (fino a 3 giorni)
Durante la partecipazione allo studio (fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

General University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital
Hospital Havlickuv Brod
County Hospital Liberec, Liberec

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
  • Direttore dello studio: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZIS 2025/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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