Keskosten kehityshäiriöiden varhainen havaitseminen 5 vuoden iässä
Ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen terveyskomplikaatioiden varhainen havaitseminen ja ehkäisy - Ennenaikaisesti syntyneiden lasten kehityshäiriöiden varhainen havaitseminen 5-vuoden iässä
Projekti on kansallinen, prospektiivinen, monikeskuksinen, interventionaalinen pilottiprojekti, joka keskittyy ennenaikaisesti syntyneiden 5-vuotiaiden lasten seurantaan.
Projektin ensisijainen tavoite on valmistella, testata ja kehittää ehdotus kansallisesta metodologiasta ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidolle. Tämä vähentää ennenaikaisesti syntyneiden lasten ja heidän perheidensä kokonaisvaltaiseen kehitykseen kohdistuvia negatiivisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke on kansallinen, prospektiivinen, monikeskuksinen interventiopilottihanke, joka keskittyy ennenaikaisesti syntyneiden 5-vuotiaiden lasten seurantaan.
Hankkeen päätavoitteena on kehittää metodologia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen pitkäaikaiseen seurantaan (kehityshäiriöiden alueella) ja heidän arviointiin 5 vuoden iässä.
Tämän toiminnan päätavoitteena on vahvistaa tämä seulontaprosessi, josta hyötyy 210 potilasta kahdessa perinataalikeskuksessa ja kahdessa välikeskuksessa. Lapsi suorittaa kattavan lastentautilääkärintarkastuksen, mukaan lukien perusnäön, puheen ja psykomotoristen taitojen arvioinnit (MABC-2 ja IDS-P). Jos havaitaan huolenaiheita, lapsi ohjataan asianmukaiselle erikoislääkärille. Tarkastuksen ajallisuudella on merkittävä positiivinen vaikutus sekä potilaaseen että hänen perheeseensä.
Hanketta tukee Euroopan sosiaalirahasto (Toimintaohjelma Työllisyys plus) ja Tšekin tasavallan valtionbudjetti, ja se on rekisteröity Tšekin tasavallan työ- ja sosiaaliasiain ministeriössä tunnuksella: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
Tutkimuksen on tarkistanut ja hyväksynyt useat paikalliset eettiset toimikunnat. Lueteltu IRB edustaa johtavaa kansallista eettistä toimikuntaa, joka valvoo kokeilua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Dokoupilová, MSc
- Puhelinnumero: +420725441408
- Sähköposti: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420770190828
- Sähköposti: lucie.mandelova@uzis.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- County Hospital Liberec
-
Ottaa yhteyttä:
- Evženie Knězů, MD
- Sähköposti: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Marková, MD
- Puhelinnumero: +420 602 644 481
- Sähköposti: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tšekki
- Rekrytointi
- České Budějovice Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kateřina Matějová, MD
- Sähköposti: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen projektiin ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn.
- Ennen 37. raskausviikkoa syntyneet lapset, 5-vuotiaat, jotka kasvavat tšekinkielisessä ympäristössä.
- Kaikkien tietolähteiden luotettavan yhdistämisen varmistamiseksi lasten on syntynyt tšekkiläiskansalaisille vanhemmille.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoittamaton suostumus osallistumiseen projektiin ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn.
- Vaikea psykomotorinen kehitysvamma.
- Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 5-vuotiaat ennenaikaisesti syntyneet lapset
|
Kelpoiset lapset kutsutaan kattavaan lastenlääketieteelliseen arvioon, joka sisältää näöntarkastuksen (Plusoptix) sekä puheen ja kielen testit (TEPO - lauseen ymmärtäminen, TEPRO - sanaston tuottaminen).
Tämän jälkeen lapset ohjataan psykologisiin (IDS-P), motorisiin (MABC-2) ja keuhkojen (spirometria) tutkimuksiin.
Mikäli poikkeavuuksia havaitaan, lapsi ohjataan asianmukaisille erikoislääkäreille (esim. kuntoutuslääkäri, puheterapeutti, psykiatri, silmälääkäri).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisten vauvojen osuus, joilla on todettu patologiaa 5 vuoden iässä (kokonaisuudessaan, todetun patologian mukaan)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 3 päivää)
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 3 päivää)
|
|
Ennenaikaisten vauvojen osuus, jotka ohjataan erikoiskeskukseen (kokonaisuudessaan, havaittavan patologian mukaan)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 3 päivää)
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Opintojohtaja: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UZIS 2025/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .