Detección Temprana de Anomalías del Desarrollo en Lactantes Prematuros a los 5 Años de Edad
Detección Temprana y Prevención de Complicaciones de Salud en Bebés Prematuros - Detección Temprana de Anomalías del Desarrollo en Bebés Prematuros a los 5 Años de Edad
El proyecto es un proyecto piloto nacional, prospectivo, multicéntrico e intervencionista centrado en el seguimiento de niños de 5 años que nacieron prematuramente.
El objetivo principal del proyecto es preparar, probar y desarrollar una propuesta de metodología nacional para la atención de niños nacidos prematuramente. Esto minimizará los impactos negativos en el desarrollo general del niño y la familia de los niños nacidos prematuramente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un proyecto piloto nacional, prospectivo, multicéntrico e intervencionista centrado en el seguimiento de niños de 5 años que nacieron prematuramente.
El objetivo principal del proyecto es establecer una metodología para el seguimiento a largo plazo de los bebés prematuros (en el área de anomalías del desarrollo) y su evaluación a los 5 años de edad.
El objetivo principal de esta actividad es validar este proceso de cribado, que beneficiará a 210 pacientes en 2 centros perinatales y 2 centros intermedios. El niño se someterá a un examen pediátrico integral, que incluye evaluaciones básicas de visión, habla y psicomotricidad (MABC-2 e IDS-P). Si se identifican preocupaciones, el niño será derivado a un especialista apropiado. La oportunidad de este chequeo tiene un impacto positivo significativo tanto en el paciente como en su familia.
El proyecto está apoyado por el Fondo Social Europeo (Programa Operativo Empleo más) y el presupuesto estatal de la República Checa y está registrado por el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales de la República Checa con el ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
El estudio ha sido revisado y aprobado por múltiples comités éticos locales. El IRB listado representa el comité ético nacional principal que supervisa el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Dokoupilová, MSc
- Número de teléfono: +420725441408
- Correo electrónico: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Número de teléfono: +420770190828
- Correo electrónico: lucie.mandelova@uzis.cz
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Havlíčkův Brod, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- Hospital Havlíčkův Brod
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Contacto:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
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Liberec, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- County Hospital Liberec
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Contacto:
- Evženie Knězů, MD
- Correo electrónico: evzenie.knezu@nemlib.cz
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Prague, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- General University Hospital
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Contacto:
- Daniela Marková, MD
- Número de teléfono: +420 602 644 481
- Correo electrónico: daniela.markova@vfn.cz
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České Budějovice, Czech Republic, Chequia
- Reclutamiento
- České Budějovice Hospital
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Contacto:
- Kateřina Matějová, MD
- Correo electrónico: katerina.matejova@nemcb.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado para la participación en el proyecto y consentimiento para el tratamiento de datos personales.
- Niños nacidos antes de las 37 semanas de gestación, de 5 años de edad, que crecen en un entorno de habla checa.
- Para garantizar una vinculación válida de todas las fuentes de datos, los niños deben haber nacido de padres con ciudadanía checa.
Criterios de exclusión:
- Consentimiento no firmado para la participación en el proyecto y consentimiento para el tratamiento de datos personales.
- Retraso psicomotor grave.
- Malformaciones congénitas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: niños de 5 años nacidos prematuramente
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Los niños elegibles son invitados a someterse a una evaluación pediátrica integral, que incluye una prueba de visión (Plusoptix) y pruebas del habla y el lenguaje (TEPO - comprensión de oraciones, TEPRO - producción de vocabulario). Posteriormente, los niños son remitidos para evaluaciones psicológicas (IDS-P), motoras (MABC-2) y pulmonares (espirometría). Si se identifican desviaciones, el niño es remitido a especialistas apropiados (por ejemplo, médico de rehabilitación, logopeda, psiquiatra, oftalmólogo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lactantes prematuros con patología identificada a los 5 años (en general, por patología detectada)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
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Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
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Proporción de lactantes prematuros remitidos a un centro especializado (en general, por patología detectada)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
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Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Director de estudio: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UZIS 2025/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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