Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección Temprana de Anomalías del Desarrollo en Lactantes Prematuros a los 5 Años de Edad

2 de noviembre de 2026 actualizado por: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Detección Temprana y Prevención de Complicaciones de Salud en Bebés Prematuros - Detección Temprana de Anomalías del Desarrollo en Bebés Prematuros a los 5 Años de Edad

The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.

The primary aim of the project is to prepare, test, and develop a proposal for a national methodology for the care of children born prematurely. This will minimize the negative impacts on the overall development of the child and the family of the prematurely born children.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.

The main goal of the project is establishing a methodology for the long-term monitoring of premature infants (in the area of developmental anomalies) and their evaluation at the age of 5 years.

The main objective of this activity is to validate this screening process, which will benefit 210 patients in 2 perinatal and 2 intermediate centers. The child will undergo a comprehensive pediatric examination, including basic vision, speech, and psychomotoric assessments (MABC-2 and IDS-P). If any concerns are identified, the child will be referred to an appropriate specialist. The timeliness of this check-up has significant positive impact on both the patient and their family.

The project is supported by the European Social Fund (Operational Program Employment plus) and the state budget of the Czech Republic and is registered by the Ministry of Labour and Social Affairs of the Czech Republic under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.

The study has been reviewed and approved by multiple local ethical committees. The listed IRB represents the lead national ethical committee overseeing the trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Havlíčkův Brod, Czech Republic, Chequia
        • Reclutamiento
        • Hospital Havlíčkův Brod
        • Contacto:
          • Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
      • Liberec, Czech Republic, Chequia
        • Reclutamiento
        • County Hospital Liberec
        • Contacto:
      • Prague, Czech Republic, Chequia
        • Reclutamiento
        • General University Hospital
        • Contacto:
      • České Budějovice, Czech Republic, Chequia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
  • Children born before 37 weeks of gestation, aged 5 years, growing up in a Czech-speaking environment.
  • To ensure valid linkage of all data sources, the children must have been born to parents with Czech citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Unsigned consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
  • Severe psychomotor retardation .
  • Severe congenital malformations.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: niños de 5 años nacidos prematuramente
Otro: Pediatric check-up

Eligible children are invited to undergo a comprehensive pediatric evaluation, including vision screening (Plusoptix) and speech and language tests (TEPO - sentence comprehension, TEPRO - vocabulary production). Subsequently, children are referred for psychological (IDS-P), motor (MABC-2), and pulmonary (spirometry) assessments. If any deviations are identified, the child is referred to appropriate specialists (e.g., rehabilitation physician, speech therapist, psychiatrist, ophthalmologist).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes prematuros con patología identificada a los 5 años (en general, por patología detectada)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
Proporción de lactantes prematuros remitidos a un centro especializado (en general, por patología detectada)
Periodo de tiempo: Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)
Durante la participación en el estudio (hasta 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Colaboradores

General University Hospital, Prague
České Budějovice Hospital
Hospital Havlickuv Brod
County Hospital Liberec, Liberec

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
  • Director de estudio: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UZIS 2025/3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir