Tidlig oppdagelse av utviklingsavvik hos premature spedbarn ved 5 års alder
Tidlig oppdagelse og forebygging av helsekomplikasjoner hos premature spedbarn - Tidlig oppdagelse av utviklingsavvik hos premature spedbarn ved 5 års alder
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multicenter, intervensjonspilotprosjekt som fokuserer på oppfølging av 5 år gamle barn som ble født for tidlig.
Prosjektets primære mål er å forberede, teste og utvikle et forslag til en nasjonal metode for omsorgen for barn født for tidlig. Dette vil minimere de negative konsekvensene for barnets generelle utvikling og familien til de for tidlig fødte barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er et nasjonalt, prospektivt, multikenter, intervensjonelt pilotprosjekt som fokuserer på oppfølgingen av 5 år gamle barn som ble født for tidlig.
Hovedmålet med prosjektet er å etablere en metodikk for langsiktig overvåking av for tidlig fødte barn (innenfor området utviklingsavvik) og deres evaluering ved 5 års alder.
Hovedmålet med denne aktiviteten er å validere denne screeningsprosessen, som vil gagne 210 pasienter i 2 perinatale og 2 mellomsentre. Barnet vil gjennomgå en omfattende pediatrisk undersøkelse, inkludert grunnleggende syn, tale og psykomotoriske vurderinger (MABC-2 og IDS-P). Hvis det identifiseres noen bekymringer, vil barnet bli henvist til en passende spesialist. Tidsriktigheten av denne helsesjekken har betydelig positiv innvirkning på både pasienten og deres familie.
Prosjektet er støttet av Den europeiske sosialfondet (Operasjonsprogram Arbeidspluss) og statsbudsjettet til Tsjekkia og er registrert av Arbeids- og sosialdepartementet i Tsjekkia under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
Studien har blitt gjennomgått og godkjent av flere lokale etiske komiteer. Den oppførte IRB representerer den ledende nasjonale etiske komiteen som overvåker forsøket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefonnummer: +420725441408
- E-post: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefonnummer: +420770190828
- E-post: lucie.mandelova@uzis.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- County Hospital Liberec
-
Ta kontakt med:
- Evženie Knězů, MD
- E-post: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniela Marková, MD
- Telefonnummer: +420 602 644 481
- E-post: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Tsjekkia
- Rekruttering
- České Budějovice Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kateřina Matějová, MD
- E-post: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke for deltakelse i prosjektet og samtykke for behandling av personopplysninger.
- Barn født før 37. svangerskapsuke, 5 år gamle, som vokser opp i et tsjekkisk-språklig miljø.
- For å sikre gyldig kobling av alle datakilder, må barna ha blitt født av foreldre med tsjekkisk statsborgerskap.
Eksklusjonskriterier:
- Usignert samtykke for deltakelse i prosjektet og samtykke for behandling av personopplysninger.
- Alvorlig psykomotorisk retardasjon.
- Alvorlige medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 5 år gamle barn født for tidlig
|
Eligible barn inviteres til å gjennomgå en omfattende pediatrisk evaluering, inkludert synsundersøkelse (Plusoptix) og språk- og taletester (TEPO - setningsforståelse, TEPRO - ordforrådsproduksjon).
Deretter henvises barn til psykologiske (IDS-P), motoriske (MABC-2) og lungefunksjonsundersøkelser (spirometri).
Hvis det påvises avvik, henvises barnet til aktuelle spesialister (f.eks. fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege, logoped, psykiater, øyelege).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel for tidlig fødte barn med identifisert patologi ved 5 års alder (totalt, etter påvist patologi)
Tidsramme: Under studieperioden (opptil 3 dager)
|
Under studieperioden (opptil 3 dager)
|
|
Andel premature spedbarn henvist til et spesialisert senter (helhetlig, etter påvist patologi)
Tidsramme: Under studieoppholdet (opptil 3 dager)
|
Under studieoppholdet (opptil 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Studieleder: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UZIS 2025/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .