Wczesne wykrywanie nieprawidłowości rozwojowych u wcześniaków w wieku 5 lat
Wczesne wykrywanie i zapobieganie powikłaniom zdrowotnym u wcześniaków - Wczesne wykrywanie nieprawidłowości rozwojowych wcześniaków w wieku 5 lat
Projekt jest krajowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym projektem pilotażowym skupionym na obserwacji 5-letnich dzieci urodzonych przedwcześnie.
Głównym celem projektu jest przygotowanie, przetestowanie i opracowanie propozycji krajowej metodologii opieki nad dziećmi urodzonymi przedwcześnie. To pozwoli zminimalizować negatywne skutki dla ogólnego rozwoju dziecka i rodziny dzieci urodzonych przedwcześnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest krajowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, interwencyjnym projektem pilotażowym skupiającym się na obserwacji dzieci w wieku 5 lat, które urodziły się przedwcześnie.
Głównym celem projektu jest opracowanie metodologii długoterminowego monitorowania wcześniaków (w zakresie nieprawidłowości rozwojowych) oraz ich oceny w wieku 5 lat.
Głównym celem tego działania jest walidacja tego procesu przesiewowego, który skorzysta 210 pacjentom w 2 ośrodkach perinatalnych i 2 ośrodkach pośrednich. Dziecko przejdzie kompleksowe badanie pediatryczne, w tym podstawowe oceny wzroku, mowy i psychomotoryki (MABC-2 i IDS-P). W przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości, dziecko zostanie skierowane do odpowiedniego specjalisty. Terminowość tego badania ma znaczący pozytywny wpływ zarówno na pacjenta, jak i jego rodzinę.
Projekt jest wspierany przez Europejski Fundusz Społeczny (Program Operacyjny Zatrudnienie plus) i budżet państwa Republiki Czeskiej oraz jest zarejestrowany przez Ministerstwo Pracy i Spraw Społecznych Republiki Czeskiej pod identyfikatorem: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez wiele lokalnych komisji etycznych. Wymieniona komisja ds. etyki badań (IRB) reprezentuje wiodącą krajową komisję etyczną nadzorującą badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Dokoupilová, MSc
- Numer telefonu: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Numer telefonu: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Kontakt:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- County Hospital Liberec
-
Kontakt:
- Evženie Knězů, MD
- E-mail: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Marková, MD
- Numer telefonu: +420 602 644 481
- E-mail: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Czechy
- Rekrutacyjny
- České Budějovice Hospital
-
Kontakt:
- Kateřina Matějová, MD
- E-mail: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana zgoda na udział w projekcie oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych.
- Dzieci urodzone przed 37. tygodniem ciąży, w wieku 5 lat, wychowujące się w środowisku czeskojęzycznym.
- Aby zapewnić prawidłowe powiązanie wszystkich źródeł danych, dzieci muszą być urodzone przez rodziców posiadających obywatelstwo czeskie.
Kryteria wyłączenia:
- Niepodpisana zgoda na udział w projekcie oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych.
- Ciężkie opóźnienie psychoruchowe.
- Ciężkie wady wrodzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 5-letnie dzieci urodzone przedwcześnie
|
Kwalifikujące się dzieci są zapraszane do poddania się kompleksowej ocenie pediatrycznej, włączając w to badanie wzroku (Plusoptix) oraz testy mowy i języka (TEPO - rozumienie zdań, TEPRO - produkcja słownictwa).
Następnie dzieci są kierowane na oceny psychologiczne (IDS-P), motoryczne (MABC-2) oraz płucne (spirometria).
W przypadku wykrycia jakichkolwiek odchyleń, dziecko jest kierowane do odpowiednich specjalistów (np. lekarz rehabilitacji, logopeda, psychiatra, okulista).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wcześniaków z wykrytą patologią w wieku 5 lat (ogółem, według wykrytej patologii)
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w badaniu (do 3 dni)
|
Podczas uczestnictwa w badaniu (do 3 dni)
|
|
Odsetek wcześniaków skierowanych do ośrodka specjalistycznego (ogółem, według wykrytej patologii)
Ramy czasowe: Podczas udziału w badaniu (do 3 dni)
|
Podczas udziału w badaniu (do 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Dyrektor Studium: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UZIS 2025/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .