Detecção Precoce de Anomalias do Desenvolvimento em Bebés Pré-termo aos 5 Anos de Idade
Detecção Precoce e Prevenção de Complicações de Saúde em Bebés Prematuros - Detecção Precoce de Anormalidades de Desenvolvimento em Bebés Prematuros aos 5 Anos de Idade
O projeto é um projeto-piloto nacional, prospetivo, multicêntrico e interventivo, centrado no acompanhamento de crianças de 5 anos que nasceram prematuramente.
O objetivo principal do projeto é preparar, testar e desenvolver uma proposta para uma metodologia nacional de cuidados a crianças nascidas prematuramente. Isto minimizará os impactos negativos no desenvolvimento geral da criança e da família das crianças nascidas prematuramente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um projeto piloto nacional, prospetivo, multicêntrico e interventivo, focado no acompanhamento de crianças de 5 anos que nasceram prematuramente.
O principal objetivo do projeto é estabelecer uma metodologia para a monitorização a longo prazo de bebés prematuros (na área das anomalias do desenvolvimento) e a sua avaliação aos 5 anos de idade.
O principal objetivo desta atividade é validar este processo de rastreio, que beneficiará 210 pacientes em 2 centros perinatais e 2 centros intermédios. A criança será submetida a um exame pediátrico abrangente, incluindo avaliações básicas da visão, fala e psicomotricidade (MABC-2 e IDS-P). Se forem identificadas quaisquer preocupações, a criança será encaminhada para um especialista adequado. A oportunidade deste check-up tem um impacto positivo significativo tanto no paciente como na sua família.
O projeto é apoiado pelo Fundo Social Europeu (Programa Operacional Emprego plus) e pelo orçamento de estado da República Checa e está registado pelo Ministério do Trabalho e dos Assuntos Sociais da República Checa sob o ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
O estudo foi revisto e aprovado por vários comités de ética locais. O IRB listado representa o principal comité de ética nacional que supervisiona o ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniela Dokoupilová, MSc
- Número de telefone: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Estude backup de contato
- Nome: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Número de telefone: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Locais de estudo
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Czech Republic
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Havlíčkův Brod, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- Hospital Havlíčkův Brod
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Contato:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
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Liberec, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- County Hospital Liberec
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Contato:
- Evženie Knězů, MD
- E-mail: evzenie.knezu@nemlib.cz
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Prague, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- General University Hospital
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Contato:
- Daniela Marková, MD
- Número de telefone: +420 602 644 481
- E-mail: daniela.markova@vfn.cz
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České Budějovice, Czech Republic, Tcheca
- Recrutamento
- České Budějovice Hospital
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Contato:
- Kateřina Matějová, MD
- E-mail: katerina.matejova@nemcb.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento assinado para participação no projeto e consentimento para o tratamento de dados pessoais.
- Crianças nascidas antes das 37 semanas de gestação, com 5 anos de idade, a crescer num ambiente de língua checa.
- Para garantir a ligação válida de todas as fontes de dados, as crianças devem ter nascido de pais com cidadania checa.
Critérios de Exclusão:
- Consentimento não assinado para participação no projeto e consentimento para o tratamento de dados pessoais.
- Atraso psicomotor grave.
- Malformações congénitas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: crianças de 5 anos de idade nascidas prematuramente
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As crianças elegíveis são convidadas a realizar uma avaliação pediátrica abrangente, incluindo rastreio visual (Plusoptix) e testes de fala e linguagem (TEPO - compreensão de frases, TEPRO - produção de vocabulário).
Posteriormente, as crianças são encaminhadas para avaliações psicológicas (IDS-P), motoras (MABC-2) e pulmonares (espirometria).
Se forem identificadas quaisquer anomalias, a criança é encaminhada para especialistas apropriados (por exemplo, médico de reabilitação, terapeuta da fala, psiquiatra, oftalmologista).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de recém-nascidos prematuros com patologia identificada aos 5 anos (global, por patologia detectada)
Prazo: Durante a participação no estudo (até 3 dias)
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Durante a participação no estudo (até 3 dias)
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Proporção de bebés prematuros encaminhados para um centro especializado (globalmente, por patologia detetada)
Prazo: Durante a participação no estudo (até 3 dias)
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Durante a participação no estudo (até 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Diretor de estudo: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UZIS 2025/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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