Včasné odhalení vývojových abnormalit předčasně narozených dětí ve věku 5 let
Včasná detekce a prevence zdravotních komplikací u předčasně narozených dětí - Včasná detekce vývojových abnormalit u předčasně narozených dětí ve věku 5 let
The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.
The primary aim of the project is to prepare, test, and develop a proposal for a national methodology for the care of children born prematurely. This will minimize the negative impacts on the overall development of the child and the family of the prematurely born children.
Přehled studie
Detailní popis
The project is a national, prospective, multicenter, interventional pilot project focused on the follow up of 5 year old children that were born prematurely.
The main goal of the project is establishing a methodology for the long-term monitoring of premature infants (in the area of developmental anomalies) and their evaluation at the age of 5 years.
The main objective of this activity is to validate this screening process, which will benefit 210 patients in 2 perinatal and 2 intermediate centers. The child will undergo a comprehensive pediatric examination, including basic vision, speech, and psychomotoric assessments (MABC-2 and IDS-P). If any concerns are identified, the child will be referred to an appropriate specialist. The timeliness of this check-up has significant positive impact on both the patient and their family.
The project is supported by the European Social Fund (Operational Program Employment plus) and the state budget of the Czech Republic and is registered by the Ministry of Labour and Social Affairs of the Czech Republic under ID: CZ.03.02.02/00/22_005/0002020.
The study has been reviewed and approved by multiple local ethical committees. The listed IRB represents the lead national ethical committee overseeing the trial.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Dokoupilová, MSc
- Telefonní číslo: +420725441408
- E-mail: daniela.dokoupilova@uzis.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucie Mandelová, Ph.D.
- Telefonní číslo: +420770190828
- E-mail: lucie.mandelova@uzis.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Havlíčkův Brod, Czech Republic, Česko
- Nábor
- Hospital Havlíčkův Brod
-
Kontakt:
- Magdalena Chvílová Weberová, weberova@onhb.cz
-
Liberec, Czech Republic, Česko
- Nábor
- County Hospital Liberec
-
Kontakt:
- Evženie Knězů, MD
- E-mail: evzenie.knezu@nemlib.cz
-
Prague, Czech Republic, Česko
- Nábor
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Daniela Marková, MD
- Telefonní číslo: +420 602 644 481
- E-mail: daniela.markova@vfn.cz
-
České Budějovice, Czech Republic, Česko
- Nábor
- České Budějovice Hospital
-
Kontakt:
- Kateřina Matějová, MD
- E-mail: katerina.matejova@nemcb.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
- Children born before 37 weeks of gestation, aged 5 years, growing up in a Czech-speaking environment.
- To ensure valid linkage of all data sources, the children must have been born to parents with Czech citizenship.
Exclusion Criteria:
- Unsigned consent for participation in the project and consent for the processing of personal data.
- Severe psychomotor retardation .
- Severe congenital malformations.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 5leté děti narozené předčasně
|
Eligible children are invited to undergo a comprehensive pediatric evaluation, including vision screening (Plusoptix) and speech and language tests (TEPO - sentence comprehension, TEPRO - vocabulary production). Subsequently, children are referred for psychological (IDS-P), motor (MABC-2), and pulmonary (spirometry) assessments. If any deviations are identified, the child is referred to appropriate specialists (e.g., rehabilitation physician, speech therapist, psychiatrist, ophthalmologist). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl předčasně narozených dětí s identifikovanou patologií v 5 letech (celkově, podle zjištěné patologie)
Časové okno: Během účasti ve studii (až 3 dny)
|
Během účasti ve studii (až 3 dny)
|
|
Podíl předčasně narozených dětí odeslaných do specializovaného centra (celkově, podle zjištěné patologie)
Časové okno: Během účasti ve studii (až 3 dny)
|
Během účasti ve studii (až 3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Plavka, prof., General Hospital University in Prague
- Ředitel studie: Daniela Marková, M.D., General Hospital University in Prague
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UZIS 2025/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .